폐경 후 골감소증에 대한 비타민 K 보충
골감소증이 있는 폐경 후 여성에서 비타민 K 보충의 임상적 사용 평가(ECKO 시험)
연구 개요
상세 설명
골다공증은 캐나다 폐경 후 여성의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 골밀도가 낮고 골 미세구조가 악화되어 뼈가 약해지고 골절 위험이 증가하는 전신 질환입니다. 50세 이상의 여성 6명 중 1명은 골다공증을 앓고 있습니다. 평균 50세 캐나다 여성의 평생 골다공증 골절 위험은 >40%입니다. 캐나다의 골다공증성 골절에 대한 연간 의료 비용은 13억 달러를 초과하는 것으로 추정됩니다.
최근 데이터에 따르면 비타민 K 보충제는 뼈 손실을 줄이고 골절을 예방할 수 있습니다. 비타민 K는 오스테오칼신과 같은 골 기질 단백질에서 글루탐산 잔기의 감마-카르복실화를 촉매하는 효소인 감마-글루타밀 카르복실라아제의 보조 인자입니다. 비타민 K는 시험관 내 연구와 동물의 생체 내 연구 모두에서 뼈 형성을 향상시키는 것으로 보고되었습니다. 비타민 K 수치는 골다공증 환자와 골다공증 골절 환자에서 낮습니다. 인간의 비타민 K 보충을 조사한 소수의 연구는 심각한 부작용 없이 유망한 결과를 보여주었지만 이러한 연구에는 부적절한 표본 크기 및 무작위화 부족과 같은 중요한 방법론적 단점이 있었습니다.
우리 연구의 주요 목적은 비타민 K 보충이 골감소증이 있는 폐경 후 여성의 골밀도를 증가시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 비타민 K가 골절 위험을 감소시키는지 여부를 조사하고 비타민 K가 삶의 질에 영향을 미치는지 확인하기 위해 장기간 비타민 K 보충으로 인한 가능한 부작용을 조사하는 것입니다. 우리의 가설은 비타민 K가 폐경 후 여성의 골밀도를 증가시키고 비타민 K 보충으로 인한 심각한 부작용이 없다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3E2
- University of Toronto
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network, Osteoporosis Department
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
폐경 후: 월경이 자연적으로 중단된 지 1년, 또는 FSH 검사 결과로 폐경 후 상태가 확인된 자궁 적출술 또는 55세 이상 AND 2. 골감소증: 기준선에서 T-점수는 -1.0과 포함해야 합니다.
요추(L1-L4), 전체 고관절 또는 대퇴골 경부에서 -2.0, 위의 세 가지 측정 중 가장 낮은 판독값은 -1.0에서 -2.0 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 여성은 40세 이후에 취약성 골절을 경험한 적이 있습니다.
- 현재 항응고제를 복용 중이거나 과거 3개월 이내에 항응고제를 복용했거나 가까운 장래에 항응고제를 복용할 것으로 예상되는 여성
- 지난 3개월 동안 호르몬 대체 요법, 랄록시펜, 비스포스포네이트 또는 칼시토닌을 복용 중인 여성;
- 6개월 이상 비스포스포네이트를 복용한 적이 있는 여성;
- 이전에 파제트병, 부갑상샘기능항진증, 갑상선기능항진증 또는 기타 대사성 뼈 질환으로 진단받은 여성
- 간, 신장, 췌장, 폐 또는 심장의 비대상성 질환이 있는 여성;
- 지난 5년 동안 활동성 암 병력이 있는 여성;
- 메가도스의 비타민 A(하루 10,000 iu 이상) 또는 E(하루 400 iu 이상)를 복용하는 여성;
- 기타 임상시험에 참여하는 여성
- 연구책임자의 의견에 따라 연구에 대한 의학적 또는 정신과적 위험이 낮은 모든 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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매일 1정
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실험적: 필로퀴논
비타민 K1 5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 팔 사이 요추(L1-L4)에서 골밀도(BMD)의 백분율 변화.
기간: 0~24개월
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DEXA Hologic 4500A 밀도계를 사용하여 UHN에서 하나의 스캐너로 BMD를 매년 측정했습니다.
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0~24개월
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치료 팔 사이의 전체 고관절에서 골밀도(BMD)의 백분율 변화.
기간: 0~24개월
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DEXA Hologic 4500A 밀도계를 사용하여 UHN에서 하나의 스캐너로 BMD를 매년 측정했습니다.
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0~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 팔 사이의 대퇴골 경부에서 골밀도(BMD)의 백분율 변화.
기간: 0~24개월
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DEXA Hologic 4500A 밀도계를 사용하여 UHN에서 하나의 스캐너로 BMD를 매년 측정했습니다.
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0~24개월
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치료 팔 사이의 초원위 반경에서 골밀도(BMD)의 백분율 변화.
기간: 0~24개월
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DEXA Hologic 4500A 밀도계를 사용하여 UHN에서 하나의 스캐너로 BMD를 매년 측정했습니다.
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0~24개월
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뼈 형성 마커 수준에 대한 비타민 K1 보충의 효과
기간: 0~24개월
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elecsys 플랫폼에서 오스테오칼신으로 측정
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0~24개월
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비타민 K1 보충이 골흡수 표지자(C-telopeptide: CTX) 수준에 미치는 영향
기간: 0~24개월
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elecsys 플랫폼에서 CTX Elisa 분석으로 측정
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0~24개월
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비타민 K1 보충이 오스테오칼신의 카르복실화 비율에 미치는 영향
기간: 0~24개월
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오스테오칼신 하이드록시아파타이트 결합 분석으로 측정
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0~24개월
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치료 팔 사이의 전체 고관절에서 골밀도(BMD)의 백분율 변화.
기간: 0~48개월
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DEXA Hologic 4500A 밀도계를 사용하여 UHN에서 하나의 스캐너로 BMD를 매년 측정했습니다.
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0~48개월
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치료 팔 사이 요추(L1-L4)에서 골밀도(BMD)의 백분율 변화.
기간: 0~48개월
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DEXA Hologic 4500A 밀도계를 사용하여 UHN에서 하나의 스캐너로 BMD를 매년 측정했습니다.
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0~48개월
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치료 팔 사이의 대퇴골 경부에서 골밀도(BMD)의 백분율 변화.
기간: 0~48개월
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DEXA Hologic 4500A 밀도계를 사용하여 UHN에서 하나의 스캐너로 BMD를 매년 측정했습니다.
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0~48개월
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치료 팔 사이의 초원위 반경에서 골밀도(BMD)의 백분율 변화.
기간: 0~48개월
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DEXA Hologic 4500A 밀도계를 사용하여 UHN에서 하나의 스캐너로 BMD를 매년 측정했습니다.
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0~48개월
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심각한 부작용의 차이
기간: 최대 48개월
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여기에는 폐렴, 심부전, 위장관 출혈, 선택 및 비선택 수술, 암 및 사망으로 인한 입원이 포함됩니다.
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최대 48개월
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치료 부문별 신규 암 수의 차이.
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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치료군별 신규 임상골절 수의 차이.
기간: 최대 48개월
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여기에는 취약성 골절이 포함됩니다.
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최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-0169
- 50422 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institute for Health Research (CIHR))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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