Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin K-tilskud i postmenopausal osteopeni

4. december 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Evaluering af den kliniske brug af vitamin K-supplement hos postmenopausale kvinder med osteopeni (ECKO Trial)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilskud med 5 mg K-vitamin dagligt over en 2-årig periode vil forhindre knogletab hos postmenopausale kvinder med osteopeni.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose er hovedårsagen til sygelighed og dødelighed hos canadiske postmenopausale kvinder. Det er en systemisk sygdom karakteriseret ved lav knoglemasse og forringelse af knoglemikroarkitekturen, hvilket resulterer i knogleskørhed og øget risiko for frakturer. Hver sjette kvinde over 50 år har osteoporose. Livstidsrisikoen for en osteoporotisk fraktur for en gennemsnitlig 50-årig canadisk kvinde er >40 %. De årlige sundhedsomkostninger for osteoporotiske frakturer i Canada er blevet anslået til at overstige 1,3 milliarder dollars.

Nylige data tyder på, at vitamin K-tilskud kan mindske knogletab og forhindre frakturer. Vitamin K er en co-faktor for gamma-glutamylcarboxylase, et enzym, der katalyserer gamma-carboxyleringen af ​​glutaminsyrerester i knoglematrixproteiner såsom osteocalcin. Vitamin K er blevet rapporteret at øge knogledannelsen i både in vitro undersøgelser og in vivo undersøgelser på dyr. K-vitaminniveauet er lavt hos personer med osteoporose og hos patienter med osteoporotiske frakturer. De få undersøgelser, der undersøgte vitamin K-tilskud hos mennesker, har vist lovende resultater uden signifikante bivirkninger, men disse undersøgelser havde betydelige metodiske mangler såsom utilstrækkelig stikprøvestørrelse og mangel på randomisering.

Det primære formål med vores undersøgelse er at undersøge, om vitamin K-tilskud vil øge knoglemineraltætheden hos postmenopausale kvinder med osteopeni. Vores sekundære mål er at undersøge de mulige negative virkninger af langsigtet vitamin K-tilskud, at undersøge om vitamin K vil mindske risikoen for frakturer og at afgøre, om vitamin K påvirker livskvaliteten. Vores hypoteser er, at K-vitamin øger knoglemineraltætheden hos postmenopausale kvinder, og at der ikke er nogen signifikante negative virkninger af K-vitamintilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network, Osteoporosis Department
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Postmenopausal: Et år siden det naturlige ophør af menstruation, eller hysterektomi med enten postmenopausal status bekræftet af FSH laboratorieværdier eller alder 55 og derover OG 2. Osteopenisk: T-score ved baseline skal være mellem (og inklusive) -1,0 og

-2,0 i lændehvirvelsøjlen (L1-L4), total hofte eller lårbenshas, ​​og den laveste aflæsning af de ovenstående tre målinger skal være mellem -1,0 og -2,0

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der nogensinde har haft en skrøbelighedsfraktur efter 40 års alderen;
  2. Kvinder i øjeblikket på antikoagulantia, tidligere på antikoagulantia inden for de seneste 3 måneder eller forventes at være på antikoagulantia i den nærmeste fremtid;
  3. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling, raloxifen, bisfosfonater eller calcitonin inden for de seneste 3 måneder;
  4. Kvinder, der nogensinde har været på et bisfosfonat i mere end 6 måneder;
  5. Kvinder tidligere diagnosticeret med Pagets sygdom, hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme eller andre metaboliske knoglesygdomme;
  6. Kvinder med dekompenserede sygdomme i lever, nyre, bugspytkirtel, lunge eller hjerte;
  7. Kvinder med en historie med aktiv kræft i de sidste 5 år;
  8. Kvinder, der tager megadoser af vitamin A (mere end 10.000 IE pr. dag) eller E (mere end 400 IE pr. dag);
  9. Kvinder involveret i andre kliniske forsøg;
  10. Enhver kvinde, som efter hovedforskerens mening har ringe medicinsk eller psykiatrisk risiko for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
1 pille dagligt
Eksperimentel: phyloquinon
5 mg K1-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4) mellem behandlingsarmene.
Tidsramme: 0 til 24 måneder
BMD blev målt årligt på én scanner på UHN ved hjælp af DEXA Hologic 4500A densitometer
0 til 24 måneder
Procent ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved den samlede hofte mellem behandlingsarmene.
Tidsramme: 0 til 24 måneder
BMD blev målt årligt på én scanner på UHN ved hjælp af DEXA Hologic 4500A densitometer
0 til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved lårbenshalsen mellem behandlingsarmene.
Tidsramme: 0 til 24 måneder
BMD blev målt årligt på én scanner på UHN ved hjælp af DEXA Hologic 4500A densitometer
0 til 24 måneder
Procent ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved den ultra-distale radius mellem behandlingsarmene.
Tidsramme: 0 til 24 måneder
BMD blev målt årligt på én scanner på UHN ved hjælp af DEXA Hologic 4500A densitometer
0 til 24 måneder
Effekt af vitamin K1-tilskud på niveauer af knogledannelsesmarkør
Tidsramme: 0-24 måneder
målt ved osteocalcin på elecsys platform
0-24 måneder
Effekt af vitamin K1-tilskud på niveauet af knogleresorptionsmarkører (C-telopeptid: CTX)
Tidsramme: 0-24 måneder
målt ved CTX Elisa assay på elecsys platform
0-24 måneder
Effekt af vitamin K1-tilskud på procent af carboxylering af osteocalcin
Tidsramme: 0 til 24 måneder
målt ved osteocalcin-hydroxyapatit-bindingsassay
0 til 24 måneder
Procent ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved den samlede hofte mellem behandlingsarmene.
Tidsramme: 0 til 48 måneder
BMD blev målt årligt på én scanner på UHN ved hjælp af DEXA Hologic 4500A densitometer
0 til 48 måneder
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4) mellem behandlingsarmene.
Tidsramme: 0 til 48 måneder
BMD blev målt årligt på én scanner på UHN ved hjælp af DEXA Hologic 4500A densitometer
0 til 48 måneder
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved lårbenshalsen mellem behandlingsarmene.
Tidsramme: 0 til 48 måneder
BMD blev målt årligt på én scanner på UHN ved hjælp af DEXA Hologic 4500A densitometer
0 til 48 måneder
Procent ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved den ultra-distale radius mellem behandlingsarmene.
Tidsramme: 0 til 48 måneder
BMD blev målt årligt på én scanner på UHN ved hjælp af DEXA Hologic 4500A densitometer
0 til 48 måneder
Forskel i alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 48 måneder
Disse omfatter indlæggelser for lungebetændelse, hjertesvigt, gastrointestinale blødninger, elektiv og ikke-elektiv kirurgi, kræft og død.
op til 48 måneder
Forskel i antallet af nye kræftformer efter behandlingsarm.
Tidsramme: op til 48 måneder
op til 48 måneder
Forskel i antallet af nye kliniske frakturer efter behandlingsarm.
Tidsramme: op til 48 måneder
disse omfattede skrøbelighedsfrakturer
op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Anslået)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med vitamin K1 (phylloquinon)

3
Abonner