- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00150969
Vitamin K-tilskud i postmenopausal osteopeni
Evaluering af den kliniske brug af vitamin K-supplement hos postmenopausale kvinder med osteopeni (ECKO Trial)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoporose er hovedårsagen til sygelighed og dødelighed hos canadiske postmenopausale kvinder. Det er en systemisk sygdom karakteriseret ved lav knoglemasse og forringelse af knoglemikroarkitekturen, hvilket resulterer i knogleskørhed og øget risiko for frakturer. Hver sjette kvinde over 50 år har osteoporose. Livstidsrisikoen for en osteoporotisk fraktur for en gennemsnitlig 50-årig canadisk kvinde er >40 %. De årlige sundhedsomkostninger for osteoporotiske frakturer i Canada er blevet anslået til at overstige 1,3 milliarder dollars.
Nylige data tyder på, at vitamin K-tilskud kan mindske knogletab og forhindre frakturer. Vitamin K er en co-faktor for gamma-glutamylcarboxylase, et enzym, der katalyserer gamma-carboxyleringen af glutaminsyrerester i knoglematrixproteiner såsom osteocalcin. Vitamin K er blevet rapporteret at øge knogledannelsen i både in vitro undersøgelser og in vivo undersøgelser på dyr. K-vitaminniveauet er lavt hos personer med osteoporose og hos patienter med osteoporotiske frakturer. De få undersøgelser, der undersøgte vitamin K-tilskud hos mennesker, har vist lovende resultater uden signifikante bivirkninger, men disse undersøgelser havde betydelige metodiske mangler såsom utilstrækkelig stikprøvestørrelse og mangel på randomisering.
Det primære formål med vores undersøgelse er at undersøge, om vitamin K-tilskud vil øge knoglemineraltætheden hos postmenopausale kvinder med osteopeni. Vores sekundære mål er at undersøge de mulige negative virkninger af langsigtet vitamin K-tilskud, at undersøge om vitamin K vil mindske risikoen for frakturer og at afgøre, om vitamin K påvirker livskvaliteten. Vores hypoteser er, at K-vitamin øger knoglemineraltætheden hos postmenopausale kvinder, og at der ikke er nogen signifikante negative virkninger af K-vitamintilskud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
- University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network, Osteoporosis Department
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Postmenopausal: Et år siden det naturlige ophør af menstruation, eller hysterektomi med enten postmenopausal status bekræftet af FSH laboratorieværdier eller alder 55 og derover OG 2. Osteopenisk: T-score ved baseline skal være mellem (og inklusive) -1,0 og
-2,0 i lændehvirvelsøjlen (L1-L4), total hofte eller lårbenshas, og den laveste aflæsning af de ovenstående tre målinger skal være mellem -1,0 og -2,0
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der nogensinde har haft en skrøbelighedsfraktur efter 40 års alderen;
- Kvinder i øjeblikket på antikoagulantia, tidligere på antikoagulantia inden for de seneste 3 måneder eller forventes at være på antikoagulantia i den nærmeste fremtid;
- Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling, raloxifen, bisfosfonater eller calcitonin inden for de seneste 3 måneder;
- Kvinder, der nogensinde har været på et bisfosfonat i mere end 6 måneder;
- Kvinder tidligere diagnosticeret med Pagets sygdom, hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme eller andre metaboliske knoglesygdomme;
- Kvinder med dekompenserede sygdomme i lever, nyre, bugspytkirtel, lunge eller hjerte;
- Kvinder med en historie med aktiv kræft i de sidste 5 år;
- Kvinder, der tager megadoser af vitamin A (mere end 10.000 IE pr. dag) eller E (mere end 400 IE pr. dag);
- Kvinder involveret i andre kliniske forsøg;
- Enhver kvinde, som efter hovedforskerens mening har ringe medicinsk eller psykiatrisk risiko for undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
|
1 pille dagligt
|
Eksperimentel: phyloquinon
5 mg K1-vitamin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4) mellem behandlingsarmene.
Tidsramme: 0 til 24 måneder
|
BMD blev målt årligt på én scanner på UHN ved hjælp af DEXA Hologic 4500A densitometer
|
0 til 24 måneder
|
Procent ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved den samlede hofte mellem behandlingsarmene.
Tidsramme: 0 til 24 måneder
|
BMD blev målt årligt på én scanner på UHN ved hjælp af DEXA Hologic 4500A densitometer
|
0 til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved lårbenshalsen mellem behandlingsarmene.
Tidsramme: 0 til 24 måneder
|
BMD blev målt årligt på én scanner på UHN ved hjælp af DEXA Hologic 4500A densitometer
|
0 til 24 måneder
|
Procent ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved den ultra-distale radius mellem behandlingsarmene.
Tidsramme: 0 til 24 måneder
|
BMD blev målt årligt på én scanner på UHN ved hjælp af DEXA Hologic 4500A densitometer
|
0 til 24 måneder
|
Effekt af vitamin K1-tilskud på niveauer af knogledannelsesmarkør
Tidsramme: 0-24 måneder
|
målt ved osteocalcin på elecsys platform
|
0-24 måneder
|
Effekt af vitamin K1-tilskud på niveauet af knogleresorptionsmarkører (C-telopeptid: CTX)
Tidsramme: 0-24 måneder
|
målt ved CTX Elisa assay på elecsys platform
|
0-24 måneder
|
Effekt af vitamin K1-tilskud på procent af carboxylering af osteocalcin
Tidsramme: 0 til 24 måneder
|
målt ved osteocalcin-hydroxyapatit-bindingsassay
|
0 til 24 måneder
|
Procent ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved den samlede hofte mellem behandlingsarmene.
Tidsramme: 0 til 48 måneder
|
BMD blev målt årligt på én scanner på UHN ved hjælp af DEXA Hologic 4500A densitometer
|
0 til 48 måneder
|
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4) mellem behandlingsarmene.
Tidsramme: 0 til 48 måneder
|
BMD blev målt årligt på én scanner på UHN ved hjælp af DEXA Hologic 4500A densitometer
|
0 til 48 måneder
|
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved lårbenshalsen mellem behandlingsarmene.
Tidsramme: 0 til 48 måneder
|
BMD blev målt årligt på én scanner på UHN ved hjælp af DEXA Hologic 4500A densitometer
|
0 til 48 måneder
|
Procent ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved den ultra-distale radius mellem behandlingsarmene.
Tidsramme: 0 til 48 måneder
|
BMD blev målt årligt på én scanner på UHN ved hjælp af DEXA Hologic 4500A densitometer
|
0 til 48 måneder
|
Forskel i alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 48 måneder
|
Disse omfatter indlæggelser for lungebetændelse, hjertesvigt, gastrointestinale blødninger, elektiv og ikke-elektiv kirurgi, kræft og død.
|
op til 48 måneder
|
Forskel i antallet af nye kræftformer efter behandlingsarm.
Tidsramme: op til 48 måneder
|
op til 48 måneder
|
|
Forskel i antallet af nye kliniske frakturer efter behandlingsarm.
Tidsramme: op til 48 måneder
|
disse omfattede skrøbelighedsfrakturer
|
op til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Osteoporose
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Osteoporose, postmenopausal
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Vitamin K
- Vitamin K 1
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-0169
- 50422 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institute for Health Research (CIHR))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose
-
University of ReadingIkke rekrutterer endnuPost menopausalDet Forenede Kongerige
-
University of ReadingUkendtPost menopausal | Knogletab, Alder RealtedDet Forenede Kongerige
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringPost menopausalPakistan
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Post menopausalItalien
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...UkendtBrystkræft | Post-menopausalForenede Stater
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapnø | Oxidativt stress | Post menopausalCanada
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Mental Health FoundationAfsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Sund og rask | Perimenopausal depression | Post menopausalForenede Stater
Kliniske forsøg med vitamin K1 (phylloquinon)
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Ikke rekrutterer endnu
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdommeTyskland, Belgien, Sverige
-
Assiut UniversityAfsluttetVaskulær forkalkningEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom ved dialyseEgypten
-
University College CorkHealth Research Board, IrelandAfsluttetSupplering | Crohns sygdom | KnoglesundhedIrland
-
Dr. Rachel HoldenAfsluttetSlutstadie nyresygdomCanada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtPostmenopausal osteoporoseDet Forenede Kongerige
-
AV7 LimitedAfsluttet
-
National Institute of Nutrition and Seafood Research...Haukeland University HospitalAfsluttet