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Supplémentation en vitamine K dans l'ostéopénie post-ménopausique

4 décembre 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Évaluation de l'utilisation clinique de la supplémentation en vitamine K chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie (essai ECKO)

Le but de cette étude est de déterminer si une supplémentation quotidienne de 5 mg de vitamine K sur une période de 2 ans préviendra la perte osseuse chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ostéoporose est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les femmes ménopausées canadiennes. Il s'agit d'une maladie systémique caractérisée par une faible masse osseuse et une détérioration de la microarchitecture osseuse, entraînant une fragilité osseuse et un risque accru de fractures. Une femme sur six de plus de 50 ans souffre d'ostéoporose. Le risque à vie d'une fracture ostéoporotique pour une Canadienne moyenne de 50 ans est > 40 %. Les coûts annuels des soins de santé pour les fractures ostéoporotiques au Canada ont été estimés à plus de 1,3 milliard de dollars.

Des données récentes suggèrent que les suppléments de vitamine K peuvent réduire la perte osseuse et prévenir les fractures. La vitamine K est un cofacteur de la gamma-glutamyl carboxylase, une enzyme qui catalyse la gamma-carboxylation des résidus d'acide glutamique dans les protéines de la matrice osseuse telles que l'ostéocalcine. Il a été rapporté que la vitamine K améliore la formation osseuse dans des études in vitro et des études in vivo chez l'animal. Les niveaux de vitamine K sont faibles chez les personnes atteintes d'ostéoporose et chez les patients souffrant de fractures ostéoporotiques. Les quelques études examinant la supplémentation en vitamine K chez l'homme ont montré des résultats prometteurs sans effets secondaires significatifs, mais ces études présentaient des lacunes méthodologiques importantes telles qu'une taille d'échantillon inadéquate et un manque de randomisation.

L'objectif principal de notre étude est d'examiner si la supplémentation en vitamine K augmentera la densité minérale osseuse chez les femmes ménopausées souffrant d'ostéopénie. Nos objectifs secondaires sont d'examiner les effets indésirables possibles d'une supplémentation en vitamine K à long terme, de déterminer si la vitamine K réduira le risque de fractures et de déterminer si la vitamine K affecte la qualité de vie. Nos hypothèses sont que la vitamine K augmente la densité minérale osseuse chez les femmes ménopausées et qu'il n'y a pas d'effets indésirables significatifs de la supplémentation en vitamine K.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network, Osteoporosis Department
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Postménopause : un an depuis l'arrêt naturel des règles, ou hystérectomie avec soit un statut postménopausique confirmé par les valeurs de laboratoire FSH, soit 55 ans et plus ET 2. Ostéopénie : le score T au départ doit être compris entre (et y compris) -1,0 et

-2,0 dans la colonne lombaire (L1-L4), la hanche totale ou le col fémoral, et la lecture la plus basse des trois mesures ci-dessus doit être comprise entre -1,0 et -2,0

Critère d'exclusion:

  1. Femmes ayant déjà eu une fracture de fragilité après 40 ans ;
  2. Femmes actuellement sous anticoagulants, précédemment sous anticoagulants au cours des 3 derniers mois, ou devant être sous anticoagulants dans un proche avenir ;
  3. Femmes sous hormonothérapie substitutive, raloxifène, bisphosphonates ou calcitonine au cours des 3 derniers mois ;
  4. Femmes ayant déjà pris un bisphosphonate pendant plus de 6 mois ;
  5. Femmes ayant déjà reçu un diagnostic de maladie de Paget, d'hyperparathyroïdie, d'hyperthyroïdie ou d'autres maladies osseuses métaboliques ;
  6. Femmes atteintes de maladies décompensées du foie, des reins, du pancréas, des poumons ou du cœur ;
  7. Femmes ayant des antécédents de cancer actif au cours des 5 dernières années ;
  8. Femmes prenant des méga-doses de vitamine A (plus de 10 000 UI par jour) ou E (plus de 400 UI par jour);
  9. Femmes impliquées dans d'autres essais cliniques ;
  10. Toute femme qui, de l'avis de l'investigateur principal, présente un faible risque médical ou psychiatrique pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Complément alimentaire: placebo
1 comprimé par jour
Expérimental: phyloquinone
5mg Vitamine K1
Complément alimentaire: vitamine K1 (phylloquinone)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne lombaire (L1-L4) entre les bras de traitement.
Délai: 0 à 24 mois
La DMO a été mesurée chaque année sur un scanner à l'UHN à l'aide du densitomètre DEXA Hologic 4500A
0 à 24 mois
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la hanche totale entre les bras de traitement.
Délai: 0 à 24 mois
La DMO a été mesurée chaque année sur un scanner à l'UHN à l'aide du densitomètre DEXA Hologic 4500A
0 à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau du col fémoral entre les bras de traitement.
Délai: 0 à 24 mois
La DMO a été mesurée chaque année sur un scanner à l'UHN à l'aide du densitomètre DEXA Hologic 4500A
0 à 24 mois
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) au rayon ultra-distal entre les bras de traitement.
Délai: 0 à 24 mois
La DMO a été mesurée chaque année sur un scanner à l'UHN à l'aide du densitomètre DEXA Hologic 4500A
0 à 24 mois
Effet de la supplémentation en vitamine K1 sur les niveaux de marqueur de formation osseuse
Délai: 0-24 mois
mesuré par ostéocalcine sur plateforme elecsys
0-24 mois
Effet de la supplémentation en vitamine K1 sur le niveau des marqueurs de résorption osseuse (télopeptide C : CTX)
Délai: 0-24 mois
mesuré par le test CTX Elisa sur la plateforme elecsys
0-24 mois
Effet de la supplémentation en vitamine K1 sur le pourcentage de carboxylation de l'ostéocalcine
Délai: 0 à 24 mois
mesuré par un test de liaison à l'ostéocalcine hydroxyapatite
0 à 24 mois
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la hanche totale entre les bras de traitement.
Délai: 0 à 48 mois
La DMO a été mesurée chaque année sur un scanner à l'UHN à l'aide du densitomètre DEXA Hologic 4500A
0 à 48 mois
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne lombaire (L1-L4) entre les bras de traitement.
Délai: 0 à 48 mois
La DMO a été mesurée chaque année sur un scanner à l'UHN à l'aide du densitomètre DEXA Hologic 4500A
0 à 48 mois
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau du col fémoral entre les bras de traitement.
Délai: 0 à 48 mois
La DMO a été mesurée chaque année sur un scanner à l'UHN à l'aide du densitomètre DEXA Hologic 4500A
0 à 48 mois
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) au rayon ultra-distal entre les bras de traitement.
Délai: 0 à 48 mois
La DMO a été mesurée chaque année sur un scanner à l'UHN à l'aide du densitomètre DEXA Hologic 4500A
0 à 48 mois
Différence dans les événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 48 mois
Il s'agit notamment des hospitalisations pour pneumonie, insuffisance cardiaque, hémorragie gastro-intestinale, chirurgie élective et non élective, cancer et décès.
jusqu'à 48 mois
Différence du nombre de nouveaux cancers par groupe de traitement.
Délai: jusqu'à 48 mois
jusqu'à 48 mois
Différence dans le nombre de nouvelles fractures cliniques par groupe de traitement.
Délai: jusqu'à 48 mois
ceux-ci comprenaient des fractures de fragilité
jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2005

Première publication (Estimé)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-0169
  • 50422 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institute for Health Research (CIHR))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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