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Vitamin-K-Supplementierung bei postmenopausaler Osteopenie

4. Dezember 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Bewertung des klinischen Einsatzes einer Vitamin-K-Supplementierung bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie (ECKO-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit 5 mg Vitamin K täglich über einen Zeitraum von 2 Jahren Knochenschwund bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose ist die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei postmenopausalen Frauen in Kanada. Es handelt sich um eine systemische Erkrankung, die durch eine geringe Knochenmasse und eine Verschlechterung der Knochenmikroarchitektur gekennzeichnet ist, was zu Knochenbrüchigkeit und einem erhöhten Risiko von Frakturen führt. Jede sechste Frau über 50 leidet an Osteoporose. Das lebenslange Risiko einer osteoporotischen Fraktur liegt bei einer durchschnittlichen 50-jährigen Kanadierin bei >40 %. Die jährlichen Gesundheitskosten für osteoporotische Frakturen in Kanada werden auf über 1,3 Milliarden US-Dollar geschätzt.

Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass Vitamin-K-Ergänzungen den Knochenschwund verringern und Knochenbrüchen vorbeugen können. Vitamin K ist ein Co-Faktor der Gamma-Glutamyl-Carboxylase, einem Enzym, das die Gamma-Carboxylierung von Glutaminsäureresten in Knochenmatrixproteinen wie Osteocalcin katalysiert. Sowohl in In-vitro-Studien als auch in In-vivo-Studien an Tieren wurde berichtet, dass Vitamin K die Knochenbildung fördert. Der Vitamin-K-Spiegel ist bei Personen mit Osteoporose und bei Patienten mit osteoporotischen Frakturen niedrig. Die wenigen Studien, die die Vitamin-K-Supplementierung beim Menschen untersuchten, zeigten vielversprechende Ergebnisse ohne nennenswerte Nebenwirkungen, diese Studien wiesen jedoch erhebliche methodische Mängel auf, wie z. B. eine unzureichende Stichprobengröße und mangelnde Randomisierung.

Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Vitamin-K-Supplementierung die Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie erhöht. Unsere sekundären Ziele bestehen darin, die möglichen nachteiligen Auswirkungen einer langfristigen Vitamin-K-Supplementierung zu untersuchen, zu untersuchen, ob Vitamin K das Risiko von Frakturen verringert, und festzustellen, ob Vitamin K die Lebensqualität beeinträchtigt. Unsere Hypothese ist, dass Vitamin K die Knochenmineraldichte bei Frauen nach der Menopause erhöht und dass es keine signifikanten nachteiligen Auswirkungen einer Vitamin-K-Supplementierung gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network, Osteoporosis Department
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Postmenopausal: Ein Jahr seit dem natürlichen Aufhören der Menstruation oder Hysterektomie mit entweder postmenopausalem Status bestätigt durch FSH-Laborwerte oder Alter 55 und älter UND 2. Osteopenie: T-Score zu Studienbeginn muss zwischen (und einschließlich) -1,0 und liegen

-2,0 in der Lendenwirbelsäule (L1-L4), der gesamten Hüfte oder dem Schenkelhals, und der niedrigste Wert der oben genannten drei Messungen muss zwischen -1,0 und -2,0 liegen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die nach dem 40. Lebensjahr jemals eine Fragilitätsfraktur erlitten haben;
  2. Frauen, die derzeit Antikoagulanzien einnehmen, in den letzten 3 Monaten zuvor Antikoagulanzien eingenommen haben oder voraussichtlich in naher Zukunft Antikoagulanzien einnehmen werden;
  3. Frauen, die in den letzten 3 Monaten eine Hormonersatztherapie, Raloxifen, Bisphosphonate oder Calcitonin erhielten;
  4. Frauen, die jemals länger als 6 Monate ein Bisphosphonat eingenommen haben;
  5. Frauen, bei denen zuvor Morbus Paget, Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose oder andere metabolische Knochenerkrankungen diagnostiziert wurden;
  6. Frauen mit dekompensierten Erkrankungen der Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Lunge oder des Herzens;
  7. Frauen mit einer Vorgeschichte von aktivem Krebs in den letzten 5 Jahren;
  8. Frauen, die große Dosen Vitamin A (mehr als 10.000 IE pro Tag) oder E (mehr als 400 IE pro Tag) einnehmen;
  9. Frauen, die an anderen klinischen Studien beteiligt sind;
  10. Alle Frauen, bei denen nach Ansicht des Studienleiters ein geringes medizinisches oder psychiatrisches Risiko für die Studie besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
1 Tablette täglich
Experimental: Phylochinon
5 mg Vitamin K1
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K1 (Phyllochinon)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) zwischen den Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
Die BMD wurde jährlich an einem Scanner am UHN mit dem Densitometer DEXA Hologic 4500A gemessen
0 bis 24 Monate
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der gesamten Hüfte zwischen den Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
Die BMD wurde jährlich an einem Scanner am UHN mit dem Densitometer DEXA Hologic 4500A gemessen
0 bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) am Schenkelhals zwischen den Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
Die BMD wurde jährlich an einem Scanner am UHN mit dem Densitometer DEXA Hologic 4500A gemessen
0 bis 24 Monate
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) im ultradistalen Radius zwischen den Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
Die BMD wurde jährlich an einem Scanner am UHN mit dem Densitometer DEXA Hologic 4500A gemessen
0 bis 24 Monate
Einfluss der Vitamin-K1-Supplementierung auf die Werte des Knochenbildungsmarkers
Zeitfenster: 0-24 Monate
gemessen durch Osteocalcin auf der elecsys-Plattform
0-24 Monate
Auswirkung einer Vitamin-K1-Supplementierung auf den Grad der Knochenresorptionsmarker (C-Telopeptid: CTX)
Zeitfenster: 0-24 Monate
gemessen mit dem CTX Elisa-Assay auf der elecsys-Plattform
0-24 Monate
Einfluss der Vitamin-K1-Supplementierung auf den Prozentsatz der Carboxylierung von Osteocalcin
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
gemessen durch Osteocalcin-Hydroxylapatit-Bindungstest
0 bis 24 Monate
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der gesamten Hüfte zwischen den Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 0 bis 48 Monate
Die BMD wurde jährlich an einem Scanner am UHN mit dem Densitometer DEXA Hologic 4500A gemessen
0 bis 48 Monate
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) zwischen den Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 0 bis 48 Monate
Die BMD wurde jährlich an einem Scanner am UHN mit dem Densitometer DEXA Hologic 4500A gemessen
0 bis 48 Monate
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) am Schenkelhals zwischen den Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 0 bis 48 Monate
Die BMD wurde jährlich an einem Scanner am UHN mit dem Densitometer DEXA Hologic 4500A gemessen
0 bis 48 Monate
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) im ultradistalen Radius zwischen den Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 0 bis 48 Monate
Die BMD wurde jährlich an einem Scanner am UHN mit dem Densitometer DEXA Hologic 4500A gemessen
0 bis 48 Monate
Unterschied bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Dazu gehören Krankenhausaufenthalte wegen Lungenentzündung, Herzinsuffizienz, Magen-Darm-Blutungen, elektiven und nicht elektiven Operationen, Krebs und Tod.
bis zu 48 Monate
Unterschied in der Anzahl neuer Krebserkrankungen nach Behandlungsarm.
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
bis zu 48 Monate
Unterschied in der Anzahl neuer klinischer Frakturen nach Behandlungsarm.
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Dazu gehörten Fragilitätsfrakturen
bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-0169
  • 50422 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institute for Health Research (CIHR))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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