Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu K u postmenopauzální osteopenie

4. prosince 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Hodnocení klinického použití suplementace vitaminu K u žen po menopauze s osteopenií (zkouška ECKO)

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace 5 mg vitaminu K denně po dobu 2 let zabrání úbytku kostní hmoty u postmenopauzálních žen s osteopenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoporóza je hlavní příčinou morbidity a mortality u kanadských postmenopauzálních žen. Jde o systémové onemocnění charakterizované nízkou kostní hmotou a zhoršením mikroarchitektury kostí, což má za následek křehkost kostí a zvýšené riziko zlomenin. Jedna ze šesti žen starších 50 let trpí osteoporózou. Celoživotní riziko osteoporotické zlomeniny u průměrné 50leté kanadské ženy je > 40 %. Roční náklady na zdravotní péči v případě osteoporotických zlomenin v Kanadě se odhadují na více než 1,3 miliardy dolarů.

Nedávné údaje naznačují, že doplňky vitaminu K mohou snížit ztrátu kostní hmoty a zabránit zlomeninám. Vitamin K je kofaktorem gama-glutamylkarboxylázy, enzymu, který katalyzuje gama-karboxylaci zbytků kyseliny glutamové v proteinech kostní matrice, jako je osteokalcin. Bylo popsáno, že vitamín K zvyšuje tvorbu kostí ve studiích in vitro i in vivo na zvířatech. Hladiny vitaminu K jsou nízké u jedinců s osteoporózou au pacientů s osteoporotickými zlomeninami. Několik studií zkoumajících suplementaci vitaminu K u lidí ukázalo slibné výsledky bez významných vedlejších účinků, ale tyto studie měly významné metodologické nedostatky, jako je neadekvátní velikost vzorku a nedostatek randomizace.

Primárním cílem naší studie je zjistit, zda suplementace vitaminem K zvýší hustotu kostních minerálů u postmenopauzálních žen s osteopenií. Naším sekundárním cílem je prozkoumat možné nepříznivé účinky dlouhodobé suplementace vitaminem K, zjistit, zda vitamin K sníží riziko zlomenin a určit, zda vitamin K ovlivňuje kvalitu života. Naše hypotézy jsou, že vitamin K zvyšuje hustotu kostních minerálů u žen po menopauze a že suplementace vitaminem K nemá žádné významné nepříznivé účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network, Osteoporosis Department
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Postmenopauza: Jeden rok od přirozeného zastavení menstruace nebo hysterektomie s postmenopauzálním stavem potvrzeným laboratorními hodnotami FSH nebo věk 55 a více A 2. Osteopenická: T-skóre na začátku musí být mezi (a včetně) -1,0 a

-2,0 v bederní páteři (L1-L4), celé kyčli nebo krčku stehenní kosti a nejnižší hodnota z výše uvedených tří měření musí být mezi -1,0 a -2,0

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které někdy měly zlomeninu z křehkosti po 40 letech;
  2. Ženy, které v současné době užívají antikoagulancia, dříve užívaly antikoagulancia v posledních 3 měsících nebo se očekává, že budou v blízké budoucnosti užívat antikoagulancia;
  3. Ženy na hormonální substituční terapii, raloxifenu, bisfosfonátech nebo kalcitoninu během posledních 3 měsíců;
  4. Ženy, které někdy užívaly bisfosfonáty déle než 6 měsíců;
  5. Ženy, u kterých byla dříve diagnostikována Pagetova choroba, hyperparatyreóza, hypertyreóza nebo jiná metabolická onemocnění kostí;
  6. Ženy s dekompenzovaným onemocněním jater, ledvin, slinivky břišní, plic nebo srdce;
  7. Ženy s aktivní rakovinou v anamnéze v posledních 5 letech;
  8. Ženy užívající megadávky vitaminu A (více než 10 000 iu denně) nebo E (více než 400 iu denně);
  9. ženy zapojené do jiných klinických studií;
  10. Jakékoli ženy, které jsou podle názoru hlavního výzkumníka ve studii vystaveny nízkému zdravotnímu nebo psychiatrickému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Doplněk stravy: placebo
1 pilulka denně
Experimentální: fylochinon
5 mg vitamínu K1
Doplněk stravy: vitamín K1 (fylochinon)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) v bederní páteři (L1-L4) mezi léčebnými pažemi.
Časové okno: 0 až 24 měsíců
BMD byla měřena ročně na jednom skeneru v UHN pomocí denzitometru DEXA Hologic 4500A
0 až 24 měsíců
Procentuální změna v kostní minerální hustotě (BMD) na celkovém kyčli mezi léčebnými pažemi.
Časové okno: 0 až 24 měsíců
BMD byla měřena ročně na jednom skeneru v UHN pomocí denzitometru DEXA Hologic 4500A
0 až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v kostní minerální hustotě (BMD) na krčku stehenní kosti mezi léčebnými pažemi.
Časové okno: 0 až 24 měsíců
BMD byla měřena ročně na jednom skeneru v UHN pomocí denzitometru DEXA Hologic 4500A
0 až 24 měsíců
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) v ultradistálním poloměru mezi léčebnými rameny.
Časové okno: 0 až 24 měsíců
BMD byla měřena ročně na jednom skeneru v UHN pomocí denzitometru DEXA Hologic 4500A
0 až 24 měsíců
Vliv suplementace vitaminu K1 na hladiny markeru tvorby kostí
Časové okno: 0-24 měsíců
měřeno osteokalcinem na platformě elecsys
0-24 měsíců
Vliv suplementace vitaminu K1 na hladinu markerů kostní resorpce (C-telopeptid: CTX)
Časové okno: 0-24 měsíců
měřeno testem CTX Elisa na platformě elecsys
0-24 měsíců
Vliv suplementace vitaminu K1 na procento karboxylace osteokalcinu
Časové okno: 0 až 24 měsíců
měřeno testem vazby hydroxyapatitu osteokalcinu
0 až 24 měsíců
Procentuální změna v kostní minerální hustotě (BMD) na celkovém kyčli mezi léčebnými pažemi.
Časové okno: 0 až 48 měsíců
BMD byla měřena ročně na jednom skeneru v UHN pomocí denzitometru DEXA Hologic 4500A
0 až 48 měsíců
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) v bederní páteři (L1-L4) mezi léčebnými pažemi.
Časové okno: 0 až 48 měsíců
BMD byla měřena ročně na jednom skeneru v UHN pomocí denzitometru DEXA Hologic 4500A
0 až 48 měsíců
Procentuální změna v kostní minerální hustotě (BMD) na krčku stehenní kosti mezi léčebnými pažemi.
Časové okno: 0 až 48 měsíců
BMD byla měřena ročně na jednom skeneru v UHN pomocí denzitometru DEXA Hologic 4500A
0 až 48 měsíců
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) v ultradistálním poloměru mezi léčebnými rameny.
Časové okno: 0 až 48 měsíců
BMD byla měřena ročně na jednom skeneru v UHN pomocí denzitometru DEXA Hologic 4500A
0 až 48 měsíců
Rozdíl v závažných nežádoucích příhodách
Časové okno: až 48 měsíců
Patří mezi ně hospitalizace pro zápal plic, srdeční selhání, krvácení do trávicího traktu, elektivní a neelektivní operace, rakovinu a úmrtí.
až 48 měsíců
Rozdíl v počtu nových rakovin podle léčebného ramene.
Časové okno: až 48 měsíců
až 48 měsíců
Rozdíl v počtu nových klinických zlomenin podle léčebného ramene.
Časové okno: až 48 měsíců
mezi ně patřily křehké zlomeniny
až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-0169
  • 50422 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institute for Health Research (CIHR))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit