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Suplementação de Vitamina K na Osteopenia Pós-Menopausa

4 de dezembro de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto

Avaliação do uso clínico da suplementação de vitamina K em mulheres na pós-menopausa com osteopenia (ECKO Trial)

O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação com 5 mg de vitamina K diariamente durante um período de 2 anos prevenirá a perda óssea em mulheres na pós-menopausa com osteopenia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoporose é a principal causa de morbidade e mortalidade em mulheres pós-menopáusicas canadenses. É uma doença sistêmica caracterizada por baixa massa óssea e deterioração da microarquitetura óssea, resultando em fragilidade óssea e aumento do risco de fraturas. Uma em cada seis mulheres com mais de 50 anos tem osteoporose. O risco vitalício de uma fratura osteoporótica para uma mulher canadense média de 50 anos é > 40%. Os custos anuais de saúde para fraturas osteoporóticas no Canadá foram estimados em mais de US$ 1,3 bilhão.

Dados recentes sugerem que os suplementos de vitamina K podem diminuir a perda óssea e prevenir fraturas. A vitamina K é um cofator da gama-glutamil carboxilase, uma enzima que catalisa a gama-carboxilação de resíduos de ácido glutâmico em proteínas da matriz óssea, como a osteocalcina. Foi relatado que a vitamina K aumenta a formação óssea em estudos in vitro e in vivo em animais. Os níveis de vitamina K são baixos em indivíduos com osteoporose e em pacientes com fraturas osteoporóticas. Os poucos estudos que examinaram a suplementação de vitamina K em humanos mostraram resultados promissores sem efeitos colaterais significativos, mas esses estudos apresentaram deficiências metodológicas significativas, como tamanho de amostra inadequado e falta de randomização.

O objetivo principal do nosso estudo é examinar se a suplementação de vitamina K aumentará a densidade mineral óssea em mulheres na pós-menopausa com osteopenia. Nossos objetivos secundários são examinar os possíveis efeitos adversos da suplementação de vitamina K a longo prazo, investigar se a vitamina K diminuirá o risco de fraturas e determinar se a vitamina K afeta a qualidade de vida. Nossas hipóteses são de que a vitamina K aumenta a densidade mineral óssea em mulheres na pós-menopausa e que não há efeitos adversos significativos da suplementação de vitamina K.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

440

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3E2
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network, Osteoporosis Department
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pós-menopausa: Um ano desde a cessação natural da menstruação, ou Histerectomia com status pós-menopausa confirmado por valores laboratoriais de FSH, ou idade de 55 anos ou mais E 2. Osteopênico: T-score na linha de base deve estar entre (e inclusive) -1,0 e

-2,0 na coluna lombar (L1-L4), quadril total ou colo do fêmur, e a leitura mais baixa das três medições acima deve estar entre -1,0 e -2,0

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que já tiveram uma fratura por fragilidade após os 40 anos;
  2. Mulheres atualmente em uso de anticoagulantes, anteriormente em uso de anticoagulantes nos últimos 3 meses, ou com expectativa de uso de anticoagulantes em um futuro próximo;
  3. Mulheres em terapia de reposição hormonal, raloxifeno, bisfosfonatos ou calcitonina nos últimos 3 meses;
  4. Mulheres que já usaram bisfosfonato por mais de 6 meses;
  5. Mulheres com diagnóstico prévio de doença de Paget, hiperparatireoidismo, hipertireoidismo ou outras doenças ósseas metabólicas;
  6. Mulheres com doenças descompensadas do fígado, rim, pâncreas, pulmão ou coração;
  7. Mulheres com história de câncer ativo nos últimos 5 anos;
  8. Mulheres tomando mega-doses de vitamina A (mais de 10.000 UI por dia) ou E (mais de 400 UI por dia);
  9. Mulheres envolvidas em outros ensaios clínicos;
  10. Qualquer mulher que, na opinião do investigador principal, esteja em baixo risco médico ou psiquiátrico para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
1 comprimido por dia
Experimental: filoquinona
5 mg de vitamina K1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na densidade mineral óssea (BMD) na coluna lombar (L1-L4) entre os braços de tratamento.
Prazo: 0 a 24 meses
A DMO foi medida anualmente em um scanner na UHN usando o densitômetro DEXA Hologic 4500A
0 a 24 meses
Alteração percentual na densidade mineral óssea (BMD) no quadril total entre os braços de tratamento.
Prazo: 0 a 24 meses
A DMO foi medida anualmente em um scanner na UHN usando o densitômetro DEXA Hologic 4500A
0 a 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na densidade mineral óssea (BMD) no colo do fêmur entre os braços de tratamento.
Prazo: 0 a 24 meses
A DMO foi medida anualmente em um scanner na UHN usando o densitômetro DEXA Hologic 4500A
0 a 24 meses
Alteração percentual na densidade mineral óssea (BMD) no raio ultradistal entre os braços de tratamento.
Prazo: 0 a 24 meses
A DMO foi medida anualmente em um scanner na UHN usando o densitômetro DEXA Hologic 4500A
0 a 24 meses
Efeito da Suplementação de Vitamina K1 nos Níveis do Marcador de Formação Óssea
Prazo: 0-24 meses
medida por osteocalcina na plataforma elecsys
0-24 meses
Efeito da suplementação de vitamina K1 no nível de marcadores de reabsorção óssea (C-telopeptídeo: CTX)
Prazo: 0-24 meses
medido pelo ensaio CTX Elisa na plataforma elecsys
0-24 meses
Efeito da suplementação de vitamina K1 na porcentagem de carboxilação da osteocalcina
Prazo: 0 a 24 meses
medido por ensaio de ligação de osteocalcina hidroxiapatita
0 a 24 meses
Alteração percentual na densidade mineral óssea (BMD) no quadril total entre os braços de tratamento.
Prazo: 0 a 48 meses
A DMO foi medida anualmente em um scanner na UHN usando o densitômetro DEXA Hologic 4500A
0 a 48 meses
Alteração percentual na densidade mineral óssea (BMD) na coluna lombar (L1-L4) entre os braços de tratamento.
Prazo: 0 a 48 meses
A DMO foi medida anualmente em um scanner na UHN usando o densitômetro DEXA Hologic 4500A
0 a 48 meses
Alteração percentual na densidade mineral óssea (BMD) no colo do fêmur entre os braços de tratamento.
Prazo: 0 a 48 meses
A DMO foi medida anualmente em um scanner na UHN usando o densitômetro DEXA Hologic 4500A
0 a 48 meses
Alteração percentual na densidade mineral óssea (BMD) no raio ultradistal entre os braços de tratamento.
Prazo: 0 a 48 meses
A DMO foi medida anualmente em um scanner na UHN usando o densitômetro DEXA Hologic 4500A
0 a 48 meses
Diferença em Eventos Adversos Graves
Prazo: até 48 meses
Estes incluem internações por pneumonia, insuficiência cardíaca, sangramento gastrointestinal, cirurgia eletiva e não eletiva, câncer e morte.
até 48 meses
Diferença no número de novos cânceres por braço de tratamento.
Prazo: até 48 meses
até 48 meses
Diferença no número de novas fraturas clínicas por braço de tratamento.
Prazo: até 48 meses
estes incluíram fraturas por fragilidade
até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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