- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00150969
Suplementação de Vitamina K na Osteopenia Pós-Menopausa
Avaliação do uso clínico da suplementação de vitamina K em mulheres na pós-menopausa com osteopenia (ECKO Trial)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoporose é a principal causa de morbidade e mortalidade em mulheres pós-menopáusicas canadenses. É uma doença sistêmica caracterizada por baixa massa óssea e deterioração da microarquitetura óssea, resultando em fragilidade óssea e aumento do risco de fraturas. Uma em cada seis mulheres com mais de 50 anos tem osteoporose. O risco vitalício de uma fratura osteoporótica para uma mulher canadense média de 50 anos é > 40%. Os custos anuais de saúde para fraturas osteoporóticas no Canadá foram estimados em mais de US$ 1,3 bilhão.
Dados recentes sugerem que os suplementos de vitamina K podem diminuir a perda óssea e prevenir fraturas. A vitamina K é um cofator da gama-glutamil carboxilase, uma enzima que catalisa a gama-carboxilação de resíduos de ácido glutâmico em proteínas da matriz óssea, como a osteocalcina. Foi relatado que a vitamina K aumenta a formação óssea em estudos in vitro e in vivo em animais. Os níveis de vitamina K são baixos em indivíduos com osteoporose e em pacientes com fraturas osteoporóticas. Os poucos estudos que examinaram a suplementação de vitamina K em humanos mostraram resultados promissores sem efeitos colaterais significativos, mas esses estudos apresentaram deficiências metodológicas significativas, como tamanho de amostra inadequado e falta de randomização.
O objetivo principal do nosso estudo é examinar se a suplementação de vitamina K aumentará a densidade mineral óssea em mulheres na pós-menopausa com osteopenia. Nossos objetivos secundários são examinar os possíveis efeitos adversos da suplementação de vitamina K a longo prazo, investigar se a vitamina K diminuirá o risco de fraturas e determinar se a vitamina K afeta a qualidade de vida. Nossas hipóteses são de que a vitamina K aumenta a densidade mineral óssea em mulheres na pós-menopausa e que não há efeitos adversos significativos da suplementação de vitamina K.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3E2
- University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network, Osteoporosis Department
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital Health Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pós-menopausa: Um ano desde a cessação natural da menstruação, ou Histerectomia com status pós-menopausa confirmado por valores laboratoriais de FSH, ou idade de 55 anos ou mais E 2. Osteopênico: T-score na linha de base deve estar entre (e inclusive) -1,0 e
-2,0 na coluna lombar (L1-L4), quadril total ou colo do fêmur, e a leitura mais baixa das três medições acima deve estar entre -1,0 e -2,0
Critério de exclusão:
- Mulheres que já tiveram uma fratura por fragilidade após os 40 anos;
- Mulheres atualmente em uso de anticoagulantes, anteriormente em uso de anticoagulantes nos últimos 3 meses, ou com expectativa de uso de anticoagulantes em um futuro próximo;
- Mulheres em terapia de reposição hormonal, raloxifeno, bisfosfonatos ou calcitonina nos últimos 3 meses;
- Mulheres que já usaram bisfosfonato por mais de 6 meses;
- Mulheres com diagnóstico prévio de doença de Paget, hiperparatireoidismo, hipertireoidismo ou outras doenças ósseas metabólicas;
- Mulheres com doenças descompensadas do fígado, rim, pâncreas, pulmão ou coração;
- Mulheres com história de câncer ativo nos últimos 5 anos;
- Mulheres tomando mega-doses de vitamina A (mais de 10.000 UI por dia) ou E (mais de 400 UI por dia);
- Mulheres envolvidas em outros ensaios clínicos;
- Qualquer mulher que, na opinião do investigador principal, esteja em baixo risco médico ou psiquiátrico para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: placebo
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1 comprimido por dia
|
Experimental: filoquinona
5 mg de vitamina K1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração percentual na densidade mineral óssea (BMD) na coluna lombar (L1-L4) entre os braços de tratamento.
Prazo: 0 a 24 meses
|
A DMO foi medida anualmente em um scanner na UHN usando o densitômetro DEXA Hologic 4500A
|
0 a 24 meses
|
Alteração percentual na densidade mineral óssea (BMD) no quadril total entre os braços de tratamento.
Prazo: 0 a 24 meses
|
A DMO foi medida anualmente em um scanner na UHN usando o densitômetro DEXA Hologic 4500A
|
0 a 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração percentual na densidade mineral óssea (BMD) no colo do fêmur entre os braços de tratamento.
Prazo: 0 a 24 meses
|
A DMO foi medida anualmente em um scanner na UHN usando o densitômetro DEXA Hologic 4500A
|
0 a 24 meses
|
Alteração percentual na densidade mineral óssea (BMD) no raio ultradistal entre os braços de tratamento.
Prazo: 0 a 24 meses
|
A DMO foi medida anualmente em um scanner na UHN usando o densitômetro DEXA Hologic 4500A
|
0 a 24 meses
|
Efeito da Suplementação de Vitamina K1 nos Níveis do Marcador de Formação Óssea
Prazo: 0-24 meses
|
medida por osteocalcina na plataforma elecsys
|
0-24 meses
|
Efeito da suplementação de vitamina K1 no nível de marcadores de reabsorção óssea (C-telopeptídeo: CTX)
Prazo: 0-24 meses
|
medido pelo ensaio CTX Elisa na plataforma elecsys
|
0-24 meses
|
Efeito da suplementação de vitamina K1 na porcentagem de carboxilação da osteocalcina
Prazo: 0 a 24 meses
|
medido por ensaio de ligação de osteocalcina hidroxiapatita
|
0 a 24 meses
|
Alteração percentual na densidade mineral óssea (BMD) no quadril total entre os braços de tratamento.
Prazo: 0 a 48 meses
|
A DMO foi medida anualmente em um scanner na UHN usando o densitômetro DEXA Hologic 4500A
|
0 a 48 meses
|
Alteração percentual na densidade mineral óssea (BMD) na coluna lombar (L1-L4) entre os braços de tratamento.
Prazo: 0 a 48 meses
|
A DMO foi medida anualmente em um scanner na UHN usando o densitômetro DEXA Hologic 4500A
|
0 a 48 meses
|
Alteração percentual na densidade mineral óssea (BMD) no colo do fêmur entre os braços de tratamento.
Prazo: 0 a 48 meses
|
A DMO foi medida anualmente em um scanner na UHN usando o densitômetro DEXA Hologic 4500A
|
0 a 48 meses
|
Alteração percentual na densidade mineral óssea (BMD) no raio ultradistal entre os braços de tratamento.
Prazo: 0 a 48 meses
|
A DMO foi medida anualmente em um scanner na UHN usando o densitômetro DEXA Hologic 4500A
|
0 a 48 meses
|
Diferença em Eventos Adversos Graves
Prazo: até 48 meses
|
Estes incluem internações por pneumonia, insuficiência cardíaca, sangramento gastrointestinal, cirurgia eletiva e não eletiva, câncer e morte.
|
até 48 meses
|
Diferença no número de novos cânceres por braço de tratamento.
Prazo: até 48 meses
|
até 48 meses
|
|
Diferença no número de novas fraturas clínicas por braço de tratamento.
Prazo: até 48 meses
|
estes incluíram fraturas por fragilidade
|
até 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Osteoporose
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose, pós-menopausa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Vitamina K 1
Outros números de identificação do estudo
- 01-0169
- 50422 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institute for Health Research (CIHR))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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