Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy K w osteopenii pomenopauzalnej

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Ocena klinicznego zastosowania suplementacji witaminy K u kobiet po menopauzie z osteopenią (badanie ECKO)

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja 5 mg witaminy K dziennie przez okres 2 lat zapobiegnie utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie z osteopenią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osteoporoza jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności kanadyjskich kobiet po menopauzie. Jest to choroba ogólnoustrojowa charakteryzująca się niską masą kostną i zaburzoną mikroarchitekturą kości, co skutkuje kruchością kości i zwiększonym ryzykiem złamań. Jedna na sześć kobiet w wieku powyżej 50 lat ma osteoporozę. Ryzyko wystąpienia złamania osteoporotycznego w ciągu całego życia u przeciętnej 50-letniej Kanadyjki wynosi >40%. Szacuje się, że roczne koszty opieki zdrowotnej w przypadku złamań osteoporotycznych w Kanadzie przekraczają 1,3 miliarda dolarów.

Ostatnie dane sugerują, że suplementy witaminy K mogą zmniejszać utratę masy kostnej i zapobiegać złamaniom. Witamina K jest kofaktorem gamma-glutamylokarboksylazy, enzymu, który katalizuje gamma-karboksylację reszt kwasu glutaminowego w białkach macierzy kostnej, takich jak osteokalcyna. Donoszono, że witamina K poprawia tworzenie kości zarówno w badaniach in vitro, jak i badaniach in vivo na zwierzętach. Poziomy witaminy K są niskie u osób z osteoporozą iu pacjentów ze złamaniami osteoporotycznymi. Nieliczne badania oceniające suplementację witaminy K u ludzi wykazały obiecujące wyniki bez znaczących skutków ubocznych, ale badania te miały istotne niedociągnięcia metodologiczne, takie jak nieodpowiednia wielkość próby i brak randomizacji.

Głównym celem naszego badania jest sprawdzenie, czy suplementacja witaminy K zwiększy gęstość mineralną kości u kobiet po menopauzie z osteopenią. Naszymi drugorzędnymi celami są zbadanie możliwych skutków ubocznych długotrwałej suplementacji witaminy K, zbadanie, czy witamina K zmniejszy ryzyko złamań oraz ustalenie, czy witamina K wpływa na jakość życia. Nasze hipotezy są takie, że witamina K zwiększa gęstość mineralną kości u kobiet po menopauzie i że nie ma znaczących działań niepożądanych związanych z suplementacją witaminy K.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network, Osteoporosis Department
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Okres pomenopauzalny: rok od naturalnego ustania miesiączki lub histerektomii ze stanem pomenopauzalnym potwierdzonym przez wyniki badań laboratoryjnych FSH lub w wieku 55 lat i powyżej ORAZ 2. Osteopeniczny: wynik T-score na początku badania musi mieścić się między (włącznie) -1,0 a

-2,0 w ​​odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4), całym biodrze lub szyjce kości udowej, a najniższy odczyt z powyższych trzech pomiarów musi wynosić od -1,0 do -2,0

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które kiedykolwiek miały złamania wynikające z łamliwości kości po 40 roku życia;
  2. Kobiety obecnie przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, przyjmujące je wcześniej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe w najbliższej przyszłości;
  3. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą, raloksyfen, bisfosfoniany lub kalcytoninę w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. Kobiety, które kiedykolwiek przyjmowały bisfosfoniany przez ponad 6 miesięcy;
  5. Kobiety, u których wcześniej zdiagnozowano chorobę Pageta, nadczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy lub inne metaboliczne choroby kości;
  6. Kobiety z niewyrównanymi chorobami wątroby, nerek, trzustki, płuc lub serca;
  7. Kobiety z historią aktywnego raka w ciągu ostatnich 5 lat;
  8. Kobiety przyjmujące mega dawki witaminy A (ponad 10 000 j.m. dziennie) lub E (ponad 400 j.m. dziennie);
  9. Kobiety biorące udział w innych badaniach klinicznych;
  10. Każda kobieta, która w opinii głównego badacza znajduje się w grupie niskiego medycznego lub psychiatrycznego ryzyka udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
1 tabletka dziennie
Eksperymentalny: filochinon
5 mg witaminy K1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) między ramionami leczenia.
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
BMD mierzono co roku na jednym skanerze w UHN przy użyciu densytometru DEXA Hologic 4500A
Od 0 do 24 miesięcy
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w całym biodrze między ramionami leczenia.
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
BMD mierzono co roku na jednym skanerze w UHN przy użyciu densytometru DEXA Hologic 4500A
Od 0 do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w szyjce kości udowej między ramionami leczenia.
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
BMD mierzono co roku na jednym skanerze w UHN przy użyciu densytometru DEXA Hologic 4500A
Od 0 do 24 miesięcy
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w najbardziej dystalnej części kości promieniowej między ramionami leczenia.
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
BMD mierzono co roku na jednym skanerze w UHN przy użyciu densytometru DEXA Hologic 4500A
Od 0 do 24 miesięcy
Wpływ suplementacji witaminy K1 na poziomy markera tworzenia kości
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
mierzone za pomocą osteokalcyny na platformie elecsys
0-24 miesiące
Wpływ suplementacji witaminy K1 na poziom markerów resorpcji kości (C-telopeptyd: CTX)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
zmierzono za pomocą testu CTX Elisa na platformie elecsys
0-24 miesiące
Wpływ suplementacji witaminy K1 na procent karboksylacji osteokalcyny
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
mierzone za pomocą testu wiązania hydroksyapatytu osteokalcyny
Od 0 do 24 miesięcy
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w całym biodrze między ramionami leczenia.
Ramy czasowe: Od 0 do 48 miesięcy
BMD mierzono co roku na jednym skanerze w UHN przy użyciu densytometru DEXA Hologic 4500A
Od 0 do 48 miesięcy
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) między ramionami leczenia.
Ramy czasowe: Od 0 do 48 miesięcy
BMD mierzono co roku na jednym skanerze w UHN przy użyciu densytometru DEXA Hologic 4500A
Od 0 do 48 miesięcy
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w szyjce kości udowej między ramionami leczenia.
Ramy czasowe: Od 0 do 48 miesięcy
BMD mierzono co roku na jednym skanerze w UHN przy użyciu densytometru DEXA Hologic 4500A
Od 0 do 48 miesięcy
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w najbardziej dystalnej części kości promieniowej między ramionami leczenia.
Ramy czasowe: Od 0 do 48 miesięcy
BMD mierzono co roku na jednym skanerze w UHN przy użyciu densytometru DEXA Hologic 4500A
Od 0 do 48 miesięcy
Różnica w poważnych zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Należą do nich hospitalizacje z powodu zapalenia płuc, niewydolności serca, krwawienia z przewodu pokarmowego, planowych i nieplanowych operacji, raka i śmierci.
do 48 miesięcy
Różnica w liczbie nowych nowotworów według ramienia leczenia.
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
do 48 miesięcy
Różnica w liczbie nowych złamań klinicznych w zależności od ramienia leczenia.
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
obejmowały one złamania wynikające z łamliwości
do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj