- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00150969
Suplementacja witaminy K w osteopenii pomenopauzalnej
Ocena klinicznego zastosowania suplementacji witaminy K u kobiet po menopauzie z osteopenią (badanie ECKO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteoporoza jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności kanadyjskich kobiet po menopauzie. Jest to choroba ogólnoustrojowa charakteryzująca się niską masą kostną i zaburzoną mikroarchitekturą kości, co skutkuje kruchością kości i zwiększonym ryzykiem złamań. Jedna na sześć kobiet w wieku powyżej 50 lat ma osteoporozę. Ryzyko wystąpienia złamania osteoporotycznego w ciągu całego życia u przeciętnej 50-letniej Kanadyjki wynosi >40%. Szacuje się, że roczne koszty opieki zdrowotnej w przypadku złamań osteoporotycznych w Kanadzie przekraczają 1,3 miliarda dolarów.
Ostatnie dane sugerują, że suplementy witaminy K mogą zmniejszać utratę masy kostnej i zapobiegać złamaniom. Witamina K jest kofaktorem gamma-glutamylokarboksylazy, enzymu, który katalizuje gamma-karboksylację reszt kwasu glutaminowego w białkach macierzy kostnej, takich jak osteokalcyna. Donoszono, że witamina K poprawia tworzenie kości zarówno w badaniach in vitro, jak i badaniach in vivo na zwierzętach. Poziomy witaminy K są niskie u osób z osteoporozą iu pacjentów ze złamaniami osteoporotycznymi. Nieliczne badania oceniające suplementację witaminy K u ludzi wykazały obiecujące wyniki bez znaczących skutków ubocznych, ale badania te miały istotne niedociągnięcia metodologiczne, takie jak nieodpowiednia wielkość próby i brak randomizacji.
Głównym celem naszego badania jest sprawdzenie, czy suplementacja witaminy K zwiększy gęstość mineralną kości u kobiet po menopauzie z osteopenią. Naszymi drugorzędnymi celami są zbadanie możliwych skutków ubocznych długotrwałej suplementacji witaminy K, zbadanie, czy witamina K zmniejszy ryzyko złamań oraz ustalenie, czy witamina K wpływa na jakość życia. Nasze hipotezy są takie, że witamina K zwiększa gęstość mineralną kości u kobiet po menopauzie i że nie ma znaczących działań niepożądanych związanych z suplementacją witaminy K.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
- University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network, Osteoporosis Department
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Okres pomenopauzalny: rok od naturalnego ustania miesiączki lub histerektomii ze stanem pomenopauzalnym potwierdzonym przez wyniki badań laboratoryjnych FSH lub w wieku 55 lat i powyżej ORAZ 2. Osteopeniczny: wynik T-score na początku badania musi mieścić się między (włącznie) -1,0 a
-2,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4), całym biodrze lub szyjce kości udowej, a najniższy odczyt z powyższych trzech pomiarów musi wynosić od -1,0 do -2,0
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które kiedykolwiek miały złamania wynikające z łamliwości kości po 40 roku życia;
- Kobiety obecnie przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, przyjmujące je wcześniej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe w najbliższej przyszłości;
- Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą, raloksyfen, bisfosfoniany lub kalcytoninę w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Kobiety, które kiedykolwiek przyjmowały bisfosfoniany przez ponad 6 miesięcy;
- Kobiety, u których wcześniej zdiagnozowano chorobę Pageta, nadczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy lub inne metaboliczne choroby kości;
- Kobiety z niewyrównanymi chorobami wątroby, nerek, trzustki, płuc lub serca;
- Kobiety z historią aktywnego raka w ciągu ostatnich 5 lat;
- Kobiety przyjmujące mega dawki witaminy A (ponad 10 000 j.m. dziennie) lub E (ponad 400 j.m. dziennie);
- Kobiety biorące udział w innych badaniach klinicznych;
- Każda kobieta, która w opinii głównego badacza znajduje się w grupie niskiego medycznego lub psychiatrycznego ryzyka udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
1 tabletka dziennie
|
|
Eksperymentalny: filochinon
5 mg witaminy K1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) między ramionami leczenia.
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
BMD mierzono co roku na jednym skanerze w UHN przy użyciu densytometru DEXA Hologic 4500A
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w całym biodrze między ramionami leczenia.
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
BMD mierzono co roku na jednym skanerze w UHN przy użyciu densytometru DEXA Hologic 4500A
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w szyjce kości udowej między ramionami leczenia.
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
BMD mierzono co roku na jednym skanerze w UHN przy użyciu densytometru DEXA Hologic 4500A
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w najbardziej dystalnej części kości promieniowej między ramionami leczenia.
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
BMD mierzono co roku na jednym skanerze w UHN przy użyciu densytometru DEXA Hologic 4500A
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Wpływ suplementacji witaminy K1 na poziomy markera tworzenia kości
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
mierzone za pomocą osteokalcyny na platformie elecsys
|
0-24 miesiące
|
|
Wpływ suplementacji witaminy K1 na poziom markerów resorpcji kości (C-telopeptyd: CTX)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
zmierzono za pomocą testu CTX Elisa na platformie elecsys
|
0-24 miesiące
|
|
Wpływ suplementacji witaminy K1 na procent karboksylacji osteokalcyny
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
mierzone za pomocą testu wiązania hydroksyapatytu osteokalcyny
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w całym biodrze między ramionami leczenia.
Ramy czasowe: Od 0 do 48 miesięcy
|
BMD mierzono co roku na jednym skanerze w UHN przy użyciu densytometru DEXA Hologic 4500A
|
Od 0 do 48 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) między ramionami leczenia.
Ramy czasowe: Od 0 do 48 miesięcy
|
BMD mierzono co roku na jednym skanerze w UHN przy użyciu densytometru DEXA Hologic 4500A
|
Od 0 do 48 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w szyjce kości udowej między ramionami leczenia.
Ramy czasowe: Od 0 do 48 miesięcy
|
BMD mierzono co roku na jednym skanerze w UHN przy użyciu densytometru DEXA Hologic 4500A
|
Od 0 do 48 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w najbardziej dystalnej części kości promieniowej między ramionami leczenia.
Ramy czasowe: Od 0 do 48 miesięcy
|
BMD mierzono co roku na jednym skanerze w UHN przy użyciu densytometru DEXA Hologic 4500A
|
Od 0 do 48 miesięcy
|
|
Różnica w poważnych zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Należą do nich hospitalizacje z powodu zapalenia płuc, niewydolności serca, krwawienia z przewodu pokarmowego, planowych i nieplanowych operacji, raka i śmierci.
|
do 48 miesięcy
|
|
Różnica w liczbie nowych nowotworów według ramienia leczenia.
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
do 48 miesięcy
|
|
|
Różnica w liczbie nowych złamań klinicznych w zależności od ramienia leczenia.
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
obejmowały one złamania wynikające z łamliwości
|
do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Osteoporoza
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza, Postmenopauza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Witamina K
- Witamina K1
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-0169
- 50422 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institute for Health Research (CIHR))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .