- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00150969
Integrazione di vitamina K nell'osteopenia post-menopausale
Valutazione dell'uso clinico dell'integrazione di vitamina K nelle donne in post-menopausa con osteopenia (studio ECKO)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoporosi è la principale causa di morbilità e mortalità nelle donne canadesi in postmenopausa. È una malattia sistemica caratterizzata da ridotta massa ossea e deterioramento della microarchitettura ossea, con conseguente fragilità ossea e aumento del rischio di fratture. Una donna su sei sopra i 50 anni soffre di osteoporosi. Il rischio nel corso della vita di una frattura osteoporotica per una donna canadese media di 50 anni è >40%. Si stima che i costi sanitari annuali per le fratture osteoporotiche in Canada superino 1,3 miliardi di dollari.
Dati recenti suggeriscono che gli integratori di vitamina K possono ridurre la perdita ossea e prevenire le fratture. La vitamina K è un cofattore della gamma-glutamil carbossilasi, un enzima che catalizza la gamma-carbossilazione dei residui di acido glutammico nelle proteine della matrice ossea come l'osteocalcina. È stato riportato che la vitamina K migliora la formazione ossea sia negli studi in vitro che negli studi in vivo sugli animali. I livelli di vitamina K sono bassi negli individui con osteoporosi e nei pazienti con fratture osteoporotiche. I pochi studi che hanno esaminato l'integrazione di vitamina K negli esseri umani hanno mostrato risultati promettenti senza effetti collaterali significativi, ma questi studi presentavano carenze metodologiche significative come dimensioni del campione inadeguate e mancanza di randomizzazione.
L'obiettivo principale del nostro studio è esaminare se l'integrazione di vitamina K aumenterà la densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa con osteopenia. I nostri obiettivi secondari sono esaminare i possibili effetti avversi dell'integrazione di vitamina K a lungo termine, indagare se la vitamina K ridurrà il rischio di fratture e determinare se la vitamina K influisce sulla qualità della vita. Le nostre ipotesi sono che la vitamina K aumenti la densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa e che non ci siano effetti avversi significativi dall'integrazione di vitamina K.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
- University of Toronto
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network, Osteoporosis Department
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital Health Centre
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Postmenopausa: un anno dalla cessazione naturale delle mestruazioni o isterectomia con stato postmenopausale confermato dai valori di laboratorio di FSH o età pari o superiore a 55 E 2. Osteopenia: il punteggio T al basale deve essere compreso tra (incluso) -1,0 e
-2,0 nella colonna lombare (L1-L4), anca totale o collo del femore e la lettura più bassa delle tre misurazioni precedenti deve essere compresa tra -1,0 e -2,0
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno mai avuto una frattura da fragilità dopo i 40 anni;
- Donne attualmente in trattamento con anticoagulanti, precedentemente in trattamento con anticoagulanti negli ultimi 3 mesi o che dovrebbero essere in trattamento con anticoagulanti nel prossimo futuro;
- Donne in terapia ormonale sostitutiva, raloxifene, bifosfonati o calcitonina negli ultimi 3 mesi;
- Donne che hanno mai assunto bifosfonati per più di 6 mesi;
- Donne precedentemente diagnosticate con malattia di Paget, iperparatiroidismo, ipertiroidismo o altre malattie metaboliche ossee;
- Donne con malattie scompensate di fegato, rene, pancreas, polmone o cuore;
- Donne con una storia di cancro attivo negli ultimi 5 anni;
- Donne che assumono mega-dosi di vitamina A (più di 10.000 UI al giorno) o E (più di 400 UI al giorno);
- Donne coinvolte in altri studi clinici;
- Qualsiasi donna che, a parere del ricercatore principale, è a basso rischio medico o psichiatrico per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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1 pillola al giorno
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Sperimentale: filochinone
5 mg di vitamina K1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) alla colonna lombare (L1-L4) tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
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La densità minerale ossea è stata misurata annualmente su uno scanner presso l'UHN utilizzando il densitometro DEXA Hologic 4500A
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Da 0 a 24 mesi
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Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) all'anca totale tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
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La densità minerale ossea è stata misurata annualmente su uno scanner presso l'UHN utilizzando il densitometro DEXA Hologic 4500A
|
Da 0 a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) al collo del femore tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
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La densità minerale ossea è stata misurata annualmente su uno scanner presso l'UHN utilizzando il densitometro DEXA Hologic 4500A
|
Da 0 a 24 mesi
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Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) al radio ultra-distale tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
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La densità minerale ossea è stata misurata annualmente su uno scanner presso l'UHN utilizzando il densitometro DEXA Hologic 4500A
|
Da 0 a 24 mesi
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Effetto della supplementazione di vitamina K1 sui livelli del marker di formazione ossea
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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misurato con osteocalcina su piattaforma elecsys
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0-24 mesi
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Effetto della supplementazione di vitamina K1 sul livello dei marcatori di riassorbimento osseo (C-telopeptide: CTX)
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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misurato mediante test CTX Elisa su piattaforma elecsys
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0-24 mesi
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Effetto della supplementazione di vitamina K1 sulla percentuale di carbossilazione dell'osteocalcina
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
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misurato mediante saggio di legame dell'idrossiapatite dell'osteocalcina
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Da 0 a 24 mesi
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Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) all'anca totale tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Da 0 a 48 mesi
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La densità minerale ossea è stata misurata annualmente su uno scanner presso l'UHN utilizzando il densitometro DEXA Hologic 4500A
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Da 0 a 48 mesi
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Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) alla colonna lombare (L1-L4) tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Da 0 a 48 mesi
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La densità minerale ossea è stata misurata annualmente su uno scanner presso l'UHN utilizzando il densitometro DEXA Hologic 4500A
|
Da 0 a 48 mesi
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Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) al collo del femore tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Da 0 a 48 mesi
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La densità minerale ossea è stata misurata annualmente su uno scanner presso l'UHN utilizzando il densitometro DEXA Hologic 4500A
|
Da 0 a 48 mesi
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Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) al radio ultra-distale tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Da 0 a 48 mesi
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La densità minerale ossea è stata misurata annualmente su uno scanner presso l'UHN utilizzando il densitometro DEXA Hologic 4500A
|
Da 0 a 48 mesi
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Differenza negli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Questi includono ricoveri per polmonite, insufficienza cardiaca, sanguinamento gastrointestinale, chirurgia elettiva e non elettiva, cancro e morte.
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fino a 48 mesi
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Differenza nel numero di nuovi tumori per braccio di trattamento.
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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fino a 48 mesi
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Differenza nel numero di nuove fratture cliniche per braccio di trattamento.
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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questi includevano fratture da fragilità
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fino a 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Osteoporosi
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Vitamina K
- Vitamina K 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-0169
- 50422 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institute for Health Research (CIHR))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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