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Integrazione di vitamina K nell'osteopenia post-menopausale

4 dicembre 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Valutazione dell'uso clinico dell'integrazione di vitamina K nelle donne in post-menopausa con osteopenia (studio ECKO)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione con 5 mg di vitamina K al giorno per un periodo di 2 anni previene la perdita ossea nelle donne in post-menopausa con osteopenia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteoporosi è la principale causa di morbilità e mortalità nelle donne canadesi in postmenopausa. È una malattia sistemica caratterizzata da ridotta massa ossea e deterioramento della microarchitettura ossea, con conseguente fragilità ossea e aumento del rischio di fratture. Una donna su sei sopra i 50 anni soffre di osteoporosi. Il rischio nel corso della vita di una frattura osteoporotica per una donna canadese media di 50 anni è >40%. Si stima che i costi sanitari annuali per le fratture osteoporotiche in Canada superino 1,3 miliardi di dollari.

Dati recenti suggeriscono che gli integratori di vitamina K possono ridurre la perdita ossea e prevenire le fratture. La vitamina K è un cofattore della gamma-glutamil carbossilasi, un enzima che catalizza la gamma-carbossilazione dei residui di acido glutammico nelle proteine ​​della matrice ossea come l'osteocalcina. È stato riportato che la vitamina K migliora la formazione ossea sia negli studi in vitro che negli studi in vivo sugli animali. I livelli di vitamina K sono bassi negli individui con osteoporosi e nei pazienti con fratture osteoporotiche. I pochi studi che hanno esaminato l'integrazione di vitamina K negli esseri umani hanno mostrato risultati promettenti senza effetti collaterali significativi, ma questi studi presentavano carenze metodologiche significative come dimensioni del campione inadeguate e mancanza di randomizzazione.

L'obiettivo principale del nostro studio è esaminare se l'integrazione di vitamina K aumenterà la densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa con osteopenia. I nostri obiettivi secondari sono esaminare i possibili effetti avversi dell'integrazione di vitamina K a lungo termine, indagare se la vitamina K ridurrà il rischio di fratture e determinare se la vitamina K influisce sulla qualità della vita. Le nostre ipotesi sono che la vitamina K aumenti la densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa e che non ci siano effetti avversi significativi dall'integrazione di vitamina K.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network, Osteoporosis Department
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Postmenopausa: un anno dalla cessazione naturale delle mestruazioni o isterectomia con stato postmenopausale confermato dai valori di laboratorio di FSH o età pari o superiore a 55 E 2. Osteopenia: il punteggio T al basale deve essere compreso tra (incluso) -1,0 e

-2,0 nella colonna lombare (L1-L4), anca totale o collo del femore e la lettura più bassa delle tre misurazioni precedenti deve essere compresa tra -1,0 e -2,0

Criteri di esclusione:

  1. Donne che hanno mai avuto una frattura da fragilità dopo i 40 anni;
  2. Donne attualmente in trattamento con anticoagulanti, precedentemente in trattamento con anticoagulanti negli ultimi 3 mesi o che dovrebbero essere in trattamento con anticoagulanti nel prossimo futuro;
  3. Donne in terapia ormonale sostitutiva, raloxifene, bifosfonati o calcitonina negli ultimi 3 mesi;
  4. Donne che hanno mai assunto bifosfonati per più di 6 mesi;
  5. Donne precedentemente diagnosticate con malattia di Paget, iperparatiroidismo, ipertiroidismo o altre malattie metaboliche ossee;
  6. Donne con malattie scompensate di fegato, rene, pancreas, polmone o cuore;
  7. Donne con una storia di cancro attivo negli ultimi 5 anni;
  8. Donne che assumono mega-dosi di vitamina A (più di 10.000 UI al giorno) o E (più di 400 UI al giorno);
  9. Donne coinvolte in altri studi clinici;
  10. Qualsiasi donna che, a parere del ricercatore principale, è a basso rischio medico o psichiatrico per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
1 pillola al giorno
Sperimentale: filochinone
5 mg di vitamina K1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) alla colonna lombare (L1-L4) tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
La densità minerale ossea è stata misurata annualmente su uno scanner presso l'UHN utilizzando il densitometro DEXA Hologic 4500A
Da 0 a 24 mesi
Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) all'anca totale tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
La densità minerale ossea è stata misurata annualmente su uno scanner presso l'UHN utilizzando il densitometro DEXA Hologic 4500A
Da 0 a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) al collo del femore tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
La densità minerale ossea è stata misurata annualmente su uno scanner presso l'UHN utilizzando il densitometro DEXA Hologic 4500A
Da 0 a 24 mesi
Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) al radio ultra-distale tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
La densità minerale ossea è stata misurata annualmente su uno scanner presso l'UHN utilizzando il densitometro DEXA Hologic 4500A
Da 0 a 24 mesi
Effetto della supplementazione di vitamina K1 sui livelli del marker di formazione ossea
Lasso di tempo: 0-24 mesi
misurato con osteocalcina su piattaforma elecsys
0-24 mesi
Effetto della supplementazione di vitamina K1 sul livello dei marcatori di riassorbimento osseo (C-telopeptide: CTX)
Lasso di tempo: 0-24 mesi
misurato mediante test CTX Elisa su piattaforma elecsys
0-24 mesi
Effetto della supplementazione di vitamina K1 sulla percentuale di carbossilazione dell'osteocalcina
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
misurato mediante saggio di legame dell'idrossiapatite dell'osteocalcina
Da 0 a 24 mesi
Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) all'anca totale tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Da 0 a 48 mesi
La densità minerale ossea è stata misurata annualmente su uno scanner presso l'UHN utilizzando il densitometro DEXA Hologic 4500A
Da 0 a 48 mesi
Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) alla colonna lombare (L1-L4) tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Da 0 a 48 mesi
La densità minerale ossea è stata misurata annualmente su uno scanner presso l'UHN utilizzando il densitometro DEXA Hologic 4500A
Da 0 a 48 mesi
Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) al collo del femore tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Da 0 a 48 mesi
La densità minerale ossea è stata misurata annualmente su uno scanner presso l'UHN utilizzando il densitometro DEXA Hologic 4500A
Da 0 a 48 mesi
Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) al radio ultra-distale tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Da 0 a 48 mesi
La densità minerale ossea è stata misurata annualmente su uno scanner presso l'UHN utilizzando il densitometro DEXA Hologic 4500A
Da 0 a 48 mesi
Differenza negli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Questi includono ricoveri per polmonite, insufficienza cardiaca, sanguinamento gastrointestinale, chirurgia elettiva e non elettiva, cancro e morte.
fino a 48 mesi
Differenza nel numero di nuovi tumori per braccio di trattamento.
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
fino a 48 mesi
Differenza nel numero di nuove fratture cliniche per braccio di trattamento.
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
questi includevano fratture da fragilità
fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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