- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00151853
항응고제 치료를 받고 급성 CPB 수술을 받는 환자에서 PPSB-SD 및 VP-VI 사용 연구
2023년 12월 6일 업데이트: Prothya Biosolutions
경구용 항응고제를 사용하고 심폐 바이패스를 동반한 급성 심장 수술을 받는 환자에서 PPSB-SD 및 VP-VI의 효능에 관한 제4상 연구
이 연구의 목적은 항응고제 치료를 받고 있으며 심폐우회술(CPB)을 이용한 급성 심장 수술을 받아야 하는 환자에서 PPSB-SD 및 VP-VI의 효능을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
쿠마린 유도체와 같은 경구 항응고제의 치료 및 혈전증 예방의 가치는 보편적으로 인정됩니다.
이들 의약품은 뇌경색 예방, 심방세동 환자 및 심근경색 2차 예방에 사용된다.
선택된 수술의 경우, 쿠마린 유도체의 효과는 쿠마린 치료를 중단하고 경구로 비타민 K를 투여함으로써 역전될 수 있습니다. 또는 i.v.는 비타민 K 의존성 응고 인자의 생성을 회복시킵니다.
급성 수술을 받아야 하는 환자의 경우 비타민 K 의존성 응고 인자 생산의 내인성 생산을 기다리는 것은 바람직하지 않습니다. CPB 수술 후 환자는 조절된 응고 상태에 있어야 합니다.
비타민 K 의존성 응고 인자의 농도를 빠르게 증가시키는 데 적합한 두 제품은 신선동결혈장(FFP)과 프로트롬빈 복합 농축액(PCC)입니다.
이러한 제품에는 인자 II, VII, IX 및 X가 포함되어 있으며 응고 분획의 정상 수준을 회복하는 데 도움이 됩니다. CPB 수술 전에 이러한 제품을 투여하면 INR이 수술에 허용되는 수준으로 감소합니다.
Academic Hospital Leuven에서 급성 및 선출된 CPB 수술의 경우 표준 절차는 OCTAPHARMA에서 만든 FFP 제품인 VP-VI를 투여하는 것입니다.
이 연구에서는 400ml VP-VI 2개 표준 치료를 CAF-DCF 처방 요법에 따라 PPSB Solvent Detergent®(PPSB-SD) 치료와 비교했습니다.
PPSB-SD는 CAF-DCF(벨기에)를 위해 Sanquin Plasma Products(네덜란드)에서 만든 PCC 제품입니다.
CAF-DCF에 의해 규정된 요법을 통해 환자의 체중, 초기 INR 및 목표 INR을 기준으로 관리할 PPSB-SD의 양을 계산할 수 있습니다.
이 연구의 예상 결과는 PPSB-SD를 투여받은 환자에서 목표 INR이 VP-VI를 투여받은 환자에 비해 더 자주 그리고 더 빠르게 도달할 것이라는 점이었습니다.
연구 유형
중재적
등록
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
18세 이상이고 상대적으로 안정적인 혈역학적 상태로 (반)급성 심장 수술을 받아야 합니다.
체중이 100kg 미만이고 정보에 입각한 동의를 받은 환자와 아세노쿠마롤, 펜프로쿠몬 또는 와파린으로 잘 조절되는 환자.
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제외 기준:
아세노쿠마롤, 펜프로쿠몬 또는 와파린(INR > 7.8)을 과다 복용하고 (반)급성 심장 수술을 받은 환자 과거에 혈액 제제 투여 후 (반)급성 심장 수술을 받은 환자 폐색전증 심장 내 혈전증 아프로티닌으로 치료할 아스피린(아세틸살리실산)을 제외한 혈소판 억제제 치료를 받는 환자 임신 모유 수유
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구의 주요 목적은 CPB 종료 후 목표 INR ≤1.5에 도달하는 데 필요한 평균 시간, 중간 시간 및 시간차를 결정하는 것이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구의 2차 목적은 수술 후 출혈 또는 출혈에 대한 재수술의 수와 두 그룹 간의 수혈 필요성의 차이를 비교하는 것이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: P FW Strengers, MD, Prothya Biosolutions
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
연구 완료
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2006년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CAF2001.01
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