Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastosowania PPSB-SD i VP-VI u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo i poddawanych ostrej operacji CPB

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Prothya Biosolutions

Badanie IV fazy dotyczące skuteczności PPSB-SD i VP-VI u pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe i poddawanych ostrej operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym

Celem pracy było zbadanie skuteczności PPSB-SD i VP-VI u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie przeciwzakrzepowe i musieli przejść ostry zabieg kardiochirurgiczny z krążeniem pozaustrojowym (CPB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wartość doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak pochodne kumaryny, w terapii i profilaktyce zakrzepicy jest powszechnie uznana. Te produkty lecznicze są stosowane w profilaktyce zawału mózgu, u pacjentów z migotaniem przedsionków oraz we wtórnej prewencji zawału mięśnia sercowego. W przypadku planowego zabiegu chirurgicznego działanie pochodnych kumaryny można odwrócić poprzez przerwanie leczenia kumaryną i podanie witaminy K doustnie, im. lub dożylnie, co przywróci produkcję czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K. W przypadku pacjentów poddawanych ostrym zabiegom chirurgicznym niekorzystne będzie oczekiwanie na endogenną produkcję czynnika krzepnięcia zależnego od witaminy K. Po operacji CPB pacjenci muszą być w kontrolowanym stanie krzepnięcia. Dwa produkty odpowiednie do szybkiego zwiększenia stężenia czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K to świeżo mrożone osocze (FFP) i koncentraty czynników zespołu protrombiny (PCC). Produkty te zawierają czynniki II, VII, IX i X i pomagają przywrócić prawidłowy poziom frakcji krzepnięcia. Podanie tych produktów przed operacją CPB obniży INR do poziomu akceptowalnego dla operacji. W Szpitalu Akademickim w Leuven standardową procedurą w przypadku ostrych i wybranych operacji CPB jest podawanie VP-VI, produktu FFP firmy OCTAPHARMA. W tym badaniu porównano standardowe traktowanie 2x 400 ml VP-VI z traktowaniem PPSB Solvent Detergent® (PPSB-SD) zgodnie z receptą CAF-DCF. PPSB-SD jest produktem PCC wytwarzanym przez Sanquin Plasma Products (Holandia) dla CAF-DCF (Belgia). Schemat zalecany przez CAF-DCF umożliwia obliczenie ilości PPSB-SD do podania na podstawie masy ciała pacjenta, początkowego INR i docelowego INR. Oczekiwanym wynikiem badania było to, że u pacjentów otrzymujących PPSB-SD docelowy INR będzie osiągany częściej i szybciej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi VP-VI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek co najmniej 18 lat i przebyta (pół)ostra operacja kardiochirurgiczna ze względnie stabilnym stanem hemodynamicznym.

i masie ciała mniejszej niż 100 kg i świadomej zgodzie oraz pacjenci dobrze kontrolowani za pomocą acenokumarolu, fenprokumonu lub warfaryny.

-

Kryteria wyłączenia:

pacjenci po przedawkowaniu acenokumarolu, fenprokumonu lub warfaryny (INR > 7,8) przed (pół-) ostrą operacją kardiochirurgiczną niewydolność wątroby niewydolność nerek reakcja anafilaktyczna po podaniu produktu krwiopochodnego w przeszłości rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) czynna zakrzepica/ zatorowość płucna zakrzepica wewnątrzsercowa pacjenci leczeni inhibitorami płytek krwi, z wyjątkiem aspiryny (kwasu acetylosalicylowego), którzy będą leczeni aprotyniną ciąża karmienie piersią

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem tego badania było określenie średniego czasu, mediany czasu i różnicy w czasie potrzebnej do osiągnięcia docelowego INR ≤1,5 ​​po zakończeniu CPB.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Celem drugorzędowym tego badania było porównanie liczby krwawień pooperacyjnych (cpb) lub reoperacji z powodu krwawień, a także różnicy w potrzebie transfuzji krwi między obiema grupami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: P FW Strengers, MD, Prothya Biosolutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Ukończenie studiów

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAF2001.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPB

Badania kliniczne na PPSB-SD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj