Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití PPSB-SD a VP-VI ve studii u pacientů s antikoagulační terapií a podstupujících akutní operaci CPB

6. prosince 2023 aktualizováno: Prothya Biosolutions

Studie fáze IV o účinnosti PPSB-SD a VP-VI u pacientů užívajících perorální antikoagulační léčbu a podstupujících akutní kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem

Účelem této studie bylo studovat účinnost PPSB-SD a VP-VI u pacientů, kteří podstoupili antikoagulační léčbu a museli podstoupit akutní srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem (CPB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Význam perorálních antikoagulancií, jako jsou deriváty kumarinu, jako terapie a v profylaxi trombózy je všeobecně uznáván. Tyto léčivé přípravky se používají v prevenci mozkového infarktu, u pacientů s fibrilací síní a v sekundární prevenci infarktu myokardu. V případě zvolené operace lze účinek kumarinových derivátů zvrátit ukončením kumarinové léčby a podáním vitaminu K perorálně, i.m. nebo i.v., které obnoví produkci koagulačních faktorů závislých na vitaminu K. Pro pacienty podstupující akutní operaci bude nepříznivé čekat na endogenní produkci produkce koagulačního faktoru závislého na vitaminu K. Po operaci CPB musí být pacienti v kontrolovaném koagulačním stavu. Dva produkty vhodné k rychlému zvýšení koncentrace koagulačních faktorů závislých na vitaminu K jsou čerstvá zmrazená plazma (FFP) a koncentráty protrombinového komplexu (PCC). Tyto přípravky obsahují faktor II, VII, IX a X a pomáhají obnovit normální hladiny srážecí frakce. Podávání těchto přípravků před operací CPB sníží INR na úroveň přijatelnou pro operaci. V Academic Hospital Leuven je standardním postupem v případech akutní a volené operace CPB podání VP-VI, FFP-produktu od OCTAPHARMA. V této studii byla standardní léčba 2x 400 ml VP-VI srovnávána s léčbou PPSB Solvent Detergent® (PPSB-SD) podle preskripčního režimu CAF-DCF. PPSB-SD je PCC produkt vyrobený společností Sanquin Plasma Products (Nizozemsko) pro CAF-DCF (Belgie). Režim předepsaný CAF-DCF umožňuje vypočítat množství PPSB-SD k podání na základě hmotnosti pacienta, počátečního INR a cílového INR. Očekávaným výsledkem studie bylo, že u pacientů užívajících PPSB-SD bude cílového INR dosaženo častěji a rychleji ve srovnání s pacienty užívajícími VP-VI.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk minimálně 18 let a z důvodu podstoupení (polo)akutní kardiochirurgické operace s relativně stabilním hemodynamickým stavem.

a tělesná hmotnost nižší než 100 kg a informovaný souhlas a pacienti dobře kontrolovaní acenokumarolem, fenprokumonem nebo warfarinem.

-

Kritéria vyloučení:

pacienti s předávkováním acenokumarolem, fenprokumonem nebo warfarinem (INR > 7,8) a podstoupili (polo)akutní srdeční operaci jaterní nedostatečnost renální insuficience anafylaktická reakce po podání krevního přípravku v minulosti diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) aktivní trombóza/ plicní embolie pacienti s intrakardiálním trombem léčeni inhibitory krevních destiček, s výjimkou aspirinu (kyselina acetylsalicylová), kteří budou léčeni aprotininem těhotenství kojení

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem této studie bylo určit průměrný čas, medián času a rozdíl v čase potřebný k dosažení cílového INR ≤ 1,5 po ukončení CPB.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárním cílem této studie bylo porovnat počet pooperačních krvácení nebo reoperací krvácení a také rozdíl v potřebě krevních transfuzí mezi těmito dvěma skupinami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: P FW Strengers, MD, Prothya Biosolutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Dokončení studie

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CAF2001.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit