- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00151853
Využití PPSB-SD a VP-VI ve studii u pacientů s antikoagulační terapií a podstupujících akutní operaci CPB
Studie fáze IV o účinnosti PPSB-SD a VP-VI u pacientů užívajících perorální antikoagulační léčbu a podstupujících akutní kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk minimálně 18 let a z důvodu podstoupení (polo)akutní kardiochirurgické operace s relativně stabilním hemodynamickým stavem.
a tělesná hmotnost nižší než 100 kg a informovaný souhlas a pacienti dobře kontrolovaní acenokumarolem, fenprokumonem nebo warfarinem.
-
Kritéria vyloučení:
pacienti s předávkováním acenokumarolem, fenprokumonem nebo warfarinem (INR > 7,8) a podstoupili (polo)akutní srdeční operaci jaterní nedostatečnost renální insuficience anafylaktická reakce po podání krevního přípravku v minulosti diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) aktivní trombóza/ plicní embolie pacienti s intrakardiálním trombem léčeni inhibitory krevních destiček, s výjimkou aspirinu (kyselina acetylsalicylová), kteří budou léčeni aprotininem těhotenství kojení
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním cílem této studie bylo určit průměrný čas, medián času a rozdíl v čase potřebný k dosažení cílového INR ≤ 1,5 po ukončení CPB.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sekundárním cílem této studie bylo porovnat počet pooperačních krvácení nebo reoperací krvácení a také rozdíl v potřebě krevních transfuzí mezi těmito dvěma skupinami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: P FW Strengers, MD, Prothya Biosolutions
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAF2001.01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .