Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg brugen af ​​PPSB-SD og VP-VI hos patienter med antikoagulerende terapi og under akut CPB-kirurgi

6. december 2023 opdateret af: Prothya Biosolutions

Fase IV-undersøgelse af effektiviteten af ​​PPSB-SD og VP-VI hos patienter, der bruger oral antikoagulerende terapi og gennemgår akut hjertekirurgi med en kardiopulmonal bypass

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​PPSB-SD og VP-VI hos patienter, som fik antikoagulerende behandling, og som skulle gennemgå en akut hjerteoperation med en kardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Værdien af ​​orale antikoagulantia, såsom coumarinderivater, som terapi og i profylakse af trombose er universelt anerkendt. Disse lægemidler anvendes til forebyggelse af hjerneinfarkt, hos patienter med atrieflimren og til sekundær forebyggelse af myokardieinfarkt. Ved valgt operation kan effekten af ​​kumarinderivater vendes ved en afslutning af kumarinbehandlingen og indgivelse af K-vitamin oralt, i.m. eller i.v., som vil genoprette produktionen af ​​de vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer. For patienter, der skal gennemgå en akut operation, vil det være ugunstigt at afvente endogen produktion af vitamin K-afhængig koagulationsfaktorproduktion. Efter CPB-operation skal patienterne være i en kontrolleret koaguleret tilstand. To produkter, der er egnede til hurtigt at øge koncentrationen af ​​vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer, er friskfrosset plasma (FFP) og protrombinkomplekskoncentrater (PCC). Disse produkter indeholder faktor II, VII, IX og X og hjælper med at genoprette normale niveauer af koagulationsfraktionen. Administration af disse produkter før CPB-operation vil reducere INR til et niveau, der er acceptabelt for kirurgi. I Academic Hospital Leuven er standardproceduren i tilfælde af akut og valgt CPB-kirurgi administration af VP-VI, et FFP-produkt fremstillet af OCTAPHARMA. I denne undersøgelse blev standardbehandlingen af ​​2x 400 ml VP-VI sammenlignet med en behandling af PPSB Solvent Detergent® (PPSB-SD) i henhold til det foreskrevne regime af CAF-DCF. PPSB-SD er et PCC-produkt fremstillet af Sanquin Plasma Products (Holland) til CAF-DCF (Belgien). Kurset som foreskrevet af CAF-DCF gør det muligt at beregne mængden af ​​PPSB-SD, der skal administreres på basis af patientens vægt, den initiale INR og mål-INR. Det forventede resultat af undersøgelsen var, at hos patienter, der fik PPSB-SD, vil mål-INR blive nået hyppigere og hurtigere sammenlignet med patienter, der får VP-VI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder mindst 18 år og på grund af at gennemgå (semi-)akut hjerteoperation med en relativt stabil hæmodynamisk tilstand.

og kropsvægt mindre end 100 kg og informeret samtykke og patienter velkontrolleret med acenocoumarol, phenprocoumon eller warfarin.

-

Ekskluderingskriterier:

patienter med en overdosis af acenocoumarol, phenprocoumon eller warfarin (INR > 7,8) og som skal gennemgå (semi-) akut hjertekirurgi leverinsufficiens nyreinsufficiens anafylaktisk reaktion efter administration af et blodprodukt tidligere dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) aktiv trombose lungeemboli intrakardielle trombepatienter behandlet med trombocythæmmere, undtagen aspirin (acetylsalicylsyre), som vil blive behandlet med aprotinin, graviditet og amning

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme den gennemsnitlige tid, mediantid og forskel i tid, der var nødvendig for at nå målet INR på ≤1,5 ​​efter afslutningen af ​​CPB.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Det sekundære formål med denne undersøgelse var at sammenligne antallet af post-(cpb)operative blødninger eller genoperationer for blødninger samt forskellen i behovet for blodtransfusioner mellem de to grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: P FW Strengers, MD, Prothya Biosolutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Studieafslutning

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Anslået)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAF2001.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner