- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00151853
Undersøg brugen af PPSB-SD og VP-VI hos patienter med antikoagulerende terapi og under akut CPB-kirurgi
Fase IV-undersøgelse af effektiviteten af PPSB-SD og VP-VI hos patienter, der bruger oral antikoagulerende terapi og gennemgår akut hjertekirurgi med en kardiopulmonal bypass
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alder mindst 18 år og på grund af at gennemgå (semi-)akut hjerteoperation med en relativt stabil hæmodynamisk tilstand.
og kropsvægt mindre end 100 kg og informeret samtykke og patienter velkontrolleret med acenocoumarol, phenprocoumon eller warfarin.
-
Ekskluderingskriterier:
patienter med en overdosis af acenocoumarol, phenprocoumon eller warfarin (INR > 7,8) og som skal gennemgå (semi-) akut hjertekirurgi leverinsufficiens nyreinsufficiens anafylaktisk reaktion efter administration af et blodprodukt tidligere dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) aktiv trombose lungeemboli intrakardielle trombepatienter behandlet med trombocythæmmere, undtagen aspirin (acetylsalicylsyre), som vil blive behandlet med aprotinin, graviditet og amning
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme den gennemsnitlige tid, mediantid og forskel i tid, der var nødvendig for at nå målet INR på ≤1,5 efter afslutningen af CPB.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det sekundære formål med denne undersøgelse var at sammenligne antallet af post-(cpb)operative blødninger eller genoperationer for blødninger samt forskellen i behovet for blodtransfusioner mellem de to grupper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: P FW Strengers, MD, Prothya Biosolutions
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CAF2001.01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .