중등증 ADHD 성인에서 SPD465의 효능 및 안전성.
2021년 7월 7일 업데이트: Shire
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인을 대상으로 한 SPD465의 III상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹, 안전성 및 효능 연구.
이 연구의 목적은 ADHD 치료에서 위약(약물이 들어 있지 않은 캡슐)과 비교하여 SPD465의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 SPD465가 참가자의 수면에 미치는 영향과 삶의 질을 인식하는 방식을 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록
412
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADHD의 일차 진단
- 기준 ADHD-RS-IV 점수 >= 32
- 임신 가능성이 있는 임신하지 않은 여성은 피임 제한 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 현저한 저체중 또는 병적 비만
- Axis II 장애 또는 심한 Axis I 장애와 같은 중요한 증상을 동반한 정신과 진단
- 발작, 틱 장애의 병력 또는 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 가족력
- 임신 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능의 주요 척도는 임상의가 관리하는 ADHD 등급 척도(ADHD-RS-IV)입니다.
기간: 기준선(7-28일의 ADHD 약물 휴약 후)
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ADHD-RS-IV는 ADHD의 현재 증상을 반영하도록 설계된 18개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상) 범위의 4점 척도로 점수가 매겨지며 등급 척도의 총점은 0에서 54까지입니다.
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기준선(7-28일의 ADHD 약물 휴약 후)
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효능의 주요 척도는 임상의가 관리하는 ADHD 등급 척도(ADHD-RS-IV)입니다.
기간: 1주차
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ADHD-RS-IV는 ADHD의 현재 증상을 반영하도록 설계된 18개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상) 범위의 4점 척도로 점수가 매겨지며 등급 척도의 총점은 0에서 54까지입니다.
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1주차
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효능의 주요 척도는 임상의가 관리하는 ADHD 등급 척도(ADHD-RS-IV)입니다.
기간: 2주차
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ADHD-RS-IV는 ADHD의 현재 증상을 반영하도록 설계된 18개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상) 범위의 4점 척도로 점수가 매겨지며 등급 척도의 총점은 0에서 54까지입니다.
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2주차
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효능의 주요 척도는 임상의가 관리하는 ADHD 등급 척도(ADHD-RS-IV)입니다.
기간: 3주차
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ADHD-RS-IV는 ADHD의 현재 증상을 반영하도록 설계된 18개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상) 범위의 4점 척도로 점수가 매겨지며 등급 척도의 총점은 0에서 54까지입니다.
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3주차
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효능의 주요 척도는 임상의가 관리하는 ADHD 등급 척도(ADHD-RS-IV)입니다.
기간: 4주차
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ADHD-RS-IV는 ADHD의 현재 증상을 반영하도록 설계된 18개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상) 범위의 4점 척도로 점수가 매겨지며 등급 척도의 총점은 0에서 54까지입니다.
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4주차
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효능의 주요 척도는 임상의가 관리하는 ADHD 등급 척도(ADHD-RS-IV)입니다.
기간: 5주차
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ADHD-RS-IV는 ADHD의 현재 증상을 반영하도록 설계된 18개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상) 범위의 4점 척도로 점수가 매겨지며 등급 척도의 총점은 0에서 54까지입니다.
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5주차
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효능의 주요 척도는 임상의가 관리하는 ADHD 등급 척도(ADHD-RS-IV)입니다.
기간: 6주차
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ADHD-RS-IV는 ADHD의 현재 증상을 반영하도록 설계된 18개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상) 범위의 4점 척도로 점수가 매겨지며 등급 척도의 총점은 0에서 54까지입니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 전반적 개선 인상 척도(CG(-I) - 방문 1~6/조기 종료(ET)에서 평가됨
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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갈색 ADD 척도(BADDS) - 기준선 및 6/ET 방문 시 완료
기간: 기준선 방문 및 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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기준선 방문 및 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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성인 ADHD 영향 모듈(AIM-A) - 기준선 및 6/ET 방문 시 완료.
기간: 기준선 방문 및 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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기준선 방문 및 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) - 기준선에서 연구 완료까지 방문할 때마다 측정됩니다.
기간: 기준선 방문 및 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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기준선 방문 및 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brown TE, Landgraf JM. Improvements in executive function correlate with enhanced performance and functioning and health-related quality of life: evidence from 2 large, double-blind, randomized, placebo-controlled trials in ADHD. Postgrad Med. 2010 Sep;122(5):42-51. doi: 10.3810/pgm.2010.09.2200.
- Surman CB, Roth T. Impact of stimulant pharmacotherapy on sleep quality: post hoc analyses of 2 large, double-blind, randomized, placebo-controlled trials. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):903-8. doi: 10.4088/JCP.11m06838.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD465-303
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