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Efficacia e sicurezza di SPD465 negli adulti con ADHD moderatamente sintomatico.

7 luglio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia di SPD465 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di SPD465 rispetto al placebo (una capsula senza farmaci) nel trattamento dell'ADHD. Lo studio esaminerà anche come SPD465 influisce sul sonno dei partecipanti e su come percepiscono la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

412

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di ADHD
  • Punteggio ADHD-RS-IV basale >= 32
  • Le donne non gravide in età fertile devono rispettare le restrizioni contraccettive.

Criteri di esclusione:

  • Significativamente sottopeso o patologicamente obeso
  • Diagnosi psichiatrica in comorbilità con sintomi significativi come disturbi di Asse II o gravi disturbi di Asse I
  • Storia di convulsioni, tic nervoso o diagnosi attuale e/o storia familiare di Disturbo di Tourette
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura primaria dell'efficacia sarà la scala di valutazione dell'ADHD somministrata dal medico (ADHD-RS-IV)
Lasso di tempo: Basale (dopo il lavaggio del farmaco ADHD di 7-28 giorni)
L'ADHD-RS-IV è composto da 18 item progettati per riflettere l'attuale sintomatologia dell'ADHD. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a tre (sintomi gravi), con il punteggio totale per la scala di valutazione che va da 0 a 54.
Basale (dopo il lavaggio del farmaco ADHD di 7-28 giorni)
La misura primaria dell'efficacia sarà la scala di valutazione dell'ADHD somministrata dal medico (ADHD-RS-IV)
Lasso di tempo: Settimana 1
L'ADHD-RS-IV è composto da 18 item progettati per riflettere l'attuale sintomatologia dell'ADHD. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a tre (sintomi gravi), con il punteggio totale per la scala di valutazione che va da 0 a 54.
Settimana 1
La misura primaria dell'efficacia sarà la scala di valutazione dell'ADHD somministrata dal medico (ADHD-RS-IV)
Lasso di tempo: Settimana 2
L'ADHD-RS-IV è composto da 18 item progettati per riflettere l'attuale sintomatologia dell'ADHD. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a tre (sintomi gravi), con il punteggio totale per la scala di valutazione che va da 0 a 54.
Settimana 2
La misura primaria dell'efficacia sarà la scala di valutazione dell'ADHD somministrata dal medico (ADHD-RS-IV)
Lasso di tempo: Settimana 3
L'ADHD-RS-IV è composto da 18 item progettati per riflettere l'attuale sintomatologia dell'ADHD. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a tre (sintomi gravi), con il punteggio totale per la scala di valutazione che va da 0 a 54.
Settimana 3
La misura primaria dell'efficacia sarà la scala di valutazione dell'ADHD somministrata dal medico (ADHD-RS-IV)
Lasso di tempo: Settimana 4
L'ADHD-RS-IV è composto da 18 item progettati per riflettere l'attuale sintomatologia dell'ADHD. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a tre (sintomi gravi), con il punteggio totale per la scala di valutazione che va da 0 a 54.
Settimana 4
La misura primaria dell'efficacia sarà la scala di valutazione dell'ADHD somministrata dal medico (ADHD-RS-IV)
Lasso di tempo: Settimana 5
L'ADHD-RS-IV è composto da 18 item progettati per riflettere l'attuale sintomatologia dell'ADHD. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a tre (sintomi gravi), con il punteggio totale per la scala di valutazione che va da 0 a 54.
Settimana 5
La misura primaria dell'efficacia sarà la scala di valutazione dell'ADHD somministrata dal medico (ADHD-RS-IV)
Lasso di tempo: Settimana 6
L'ADHD-RS-IV è composto da 18 item progettati per riflettere l'attuale sintomatologia dell'ADHD. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a tre (sintomi gravi), con il punteggio totale per la scala di valutazione che va da 0 a 54.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Clinical Global Impression of Improvement (CG(-I) - valutata alle visite da 1 a 6/Early Termination (ET)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Brown ADD Scale (BADDS) - completata al basale e alle visite 6/ET
Lasso di tempo: Visita di riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Visita di riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Adult ADHD Impact Module (AIM-A)-completato al basale e alle visite 6/ET.
Lasso di tempo: Visita di riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Visita di riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - preso ad ogni visita dal basale al completamento dello studio.
Lasso di tempo: Visita di riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Visita di riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD465-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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