Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av SPD465 hos vuxna med måttligt symtomatisk ADHD.

7 juli 2021 uppdaterad av: Shire

En fas III, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, parallellgrupps-, säkerhets- och effektstudie av SPD465 hos vuxna med hyperaktivitetsstörning (ADHD).

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av SPD465 jämfört med placebo (en kapsel utan medicin) vid behandling av ADHD. Studien kommer också att titta på hur SPD465 påverkar deltagarnas sömn och hur de uppfattar sin livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

412

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär diagnos av ADHD
  • Baslinje ADHD-RS-IV-poäng >= 32
  • Icke-gravida kvinnor i fertil ålder måste följa preventivmedelsrestriktioner.

Exklusions kriterier:

  • Betydligt underviktig eller sjukligt fet
  • Komorbid psykiatrisk diagnos med betydande symtom som axel II-störningar eller allvarliga axel I-störningar
  • Historik med anfall, tic-störning eller en aktuell diagnos och/eller familjehistoria av Tourettes sjukdom
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära måttet på effekt kommer att vara den kliniker-administrerade ADHD-klassningsskalan (ADHD-RS-IV)
Tidsram: Baslinje (efter adhd-medicinering under 7-28 dagar)
ADHD-RS-IV består av 18 artiklar utformade för att återspegla den nuvarande symptomatologin för ADHD. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till tre (svåra symtom), med totalpoängen för betygsskalan från 0 till 54.
Baslinje (efter adhd-medicinering under 7-28 dagar)
Det primära måttet på effekt kommer att vara den kliniker-administrerade ADHD-klassningsskalan (ADHD-RS-IV)
Tidsram: Vecka 1
ADHD-RS-IV består av 18 artiklar utformade för att återspegla den nuvarande symptomatologin för ADHD. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till tre (svåra symtom), med totalpoängen för betygsskalan från 0 till 54.
Vecka 1
Det primära måttet på effekt kommer att vara den kliniker-administrerade ADHD-klassningsskalan (ADHD-RS-IV)
Tidsram: Vecka 2
ADHD-RS-IV består av 18 artiklar utformade för att återspegla den nuvarande symptomatologin för ADHD. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till tre (svåra symtom), med totalpoängen för betygsskalan från 0 till 54.
Vecka 2
Det primära måttet på effekt kommer att vara den kliniker-administrerade ADHD-klassningsskalan (ADHD-RS-IV)
Tidsram: Vecka 3
ADHD-RS-IV består av 18 artiklar utformade för att återspegla den nuvarande symptomatologin för ADHD. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till tre (svåra symtom), med totalpoängen för betygsskalan från 0 till 54.
Vecka 3
Det primära måttet på effekt kommer att vara den kliniker-administrerade ADHD-klassningsskalan (ADHD-RS-IV)
Tidsram: Vecka 4
ADHD-RS-IV består av 18 artiklar utformade för att återspegla den nuvarande symptomatologin för ADHD. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till tre (svåra symtom), med totalpoängen för betygsskalan från 0 till 54.
Vecka 4
Det primära måttet på effekt kommer att vara den kliniker-administrerade ADHD-klassningsskalan (ADHD-RS-IV)
Tidsram: Vecka 5
ADHD-RS-IV består av 18 artiklar utformade för att återspegla den nuvarande symptomatologin för ADHD. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till tre (svåra symtom), med totalpoängen för betygsskalan från 0 till 54.
Vecka 5
Det primära måttet på effekt kommer att vara den kliniker-administrerade ADHD-klassningsskalan (ADHD-RS-IV)
Tidsram: Vecka 6
ADHD-RS-IV består av 18 artiklar utformade för att återspegla den nuvarande symptomatologin för ADHD. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till tre (svåra symtom), med totalpoängen för betygsskalan från 0 till 54.
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clinical Global Impression of Improvement-skala (CG(-I) - bedömd vid besök 1 till 6/Early Termination (ET)
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Brown ADD Scale (BADDS) - slutförd vid Baseline- och 6/ET-besök
Tidsram: Baslinjebesök och veckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Baslinjebesök och veckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Adult ADHD Impact Module (AIM-A)-avslutad vid Baseline och 6/ET-besök.
Tidsram: Baslinjebesök och veckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Baslinjebesök och veckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - taget vid varje besök från Baseline till studiens slutförande.
Tidsram: Baslinjebesök och veckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Baslinjebesök och veckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Första postat (Uppskatta)

9 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD465-303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera