Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SPD465 hos voksne med moderat symptomatisk ADHD.

7. juli 2021 opdateret af: Shire

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppe, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af SPD465 hos voksne med opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SPD465 sammenlignet med placebo (en kapsel uden medicin) i behandlingen af ​​ADHD. Undersøgelsen vil også se på, hvordan SPD465 påvirker deltagernes søvn, og hvordan de opfatter deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

412

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose ADHD
  • Baseline ADHD-RS-IV-score >= 32
  • Ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder skal overholde præventionsrestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant undervægtig eller sygeligt overvægtig
  • Komorbid psykiatrisk diagnose med signifikante symptomer såsom akse II lidelser eller svære akse I lidelser
  • Anamnese med anfald, tic-lidelse eller en aktuel diagnose og/eller familiehistorie med Tourettes lidelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære mål for effekt vil være den kliniker-administrerede ADHD-vurderingsskala (ADHD-RS-IV)
Tidsramme: Baseline (efter udvaskning af ADHD-medicin i 7-28 dage)
ADHD-RS-IV består af 18 elementer designet til at afspejle den aktuelle symptomatologi af ADHD. Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til tre (alvorlige symptomer), med den samlede score for vurderingsskalaen fra 0 til 54.
Baseline (efter udvaskning af ADHD-medicin i 7-28 dage)
Det primære mål for effekt vil være den kliniker-administrerede ADHD-vurderingsskala (ADHD-RS-IV)
Tidsramme: Uge 1
ADHD-RS-IV består af 18 elementer designet til at afspejle den aktuelle symptomatologi af ADHD. Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til tre (alvorlige symptomer), med den samlede score for vurderingsskalaen fra 0 til 54.
Uge 1
Det primære mål for effekt vil være den kliniker-administrerede ADHD-vurderingsskala (ADHD-RS-IV)
Tidsramme: Uge 2
ADHD-RS-IV består af 18 elementer designet til at afspejle den aktuelle symptomatologi af ADHD. Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til tre (alvorlige symptomer), med den samlede score for vurderingsskalaen fra 0 til 54.
Uge 2
Det primære mål for effekt vil være den kliniker-administrerede ADHD-vurderingsskala (ADHD-RS-IV)
Tidsramme: Uge 3
ADHD-RS-IV består af 18 elementer designet til at afspejle den aktuelle symptomatologi af ADHD. Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til tre (alvorlige symptomer), med den samlede score for vurderingsskalaen fra 0 til 54.
Uge 3
Det primære mål for effekt vil være den kliniker-administrerede ADHD-vurderingsskala (ADHD-RS-IV)
Tidsramme: Uge 4
ADHD-RS-IV består af 18 elementer designet til at afspejle den aktuelle symptomatologi af ADHD. Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til tre (alvorlige symptomer), med den samlede score for vurderingsskalaen fra 0 til 54.
Uge 4
Det primære mål for effekt vil være den kliniker-administrerede ADHD-vurderingsskala (ADHD-RS-IV)
Tidsramme: Uge 5
ADHD-RS-IV består af 18 elementer designet til at afspejle den aktuelle symptomatologi af ADHD. Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til tre (alvorlige symptomer), med den samlede score for vurderingsskalaen fra 0 til 54.
Uge 5
Det primære mål for effekt vil være den kliniker-administrerede ADHD-vurderingsskala (ADHD-RS-IV)
Tidsramme: Uge 6
ADHD-RS-IV består af 18 elementer designet til at afspejle den aktuelle symptomatologi af ADHD. Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til tre (alvorlige symptomer), med den samlede score for vurderingsskalaen fra 0 til 54.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression of Improvement-skala (CG(-I) - vurderet ved besøg 1 til 6/Tidlig afslutning (ET)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Brown ADD Scale (BADDS) - afsluttet ved baseline- og 6/ET-besøg
Tidsramme: Baseline besøg og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Baseline besøg og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Adult ADHD Impact Module (AIM-A) - fuldført ved baseline og 6/ET besøg.
Tidsramme: Baseline besøg og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Baseline besøg og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - taget ved hvert besøg fra baseline til studieafslutning.
Tidsramme: Baseline besøg og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Baseline besøg og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD465-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner