Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SPD465 u dorosłych z umiarkowanie objawowym ADHD.

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Faza III, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności SPD465 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SPD465 w porównaniu z placebo (kapsułka bez leku) w leczeniu ADHD. W badaniu przyjrzymy się również, jak SPD465 wpływa na sen uczestników i jak postrzegają oni swoją jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

412

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnoza ADHD
  • Wyjściowy wynik ADHD-RS-IV >= 32
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży, muszą przestrzegać ograniczeń dotyczących antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna niedowaga lub chorobliwa otyłość
  • Współistniejąca diagnoza psychiatryczna z istotnymi objawami, takimi jak zaburzenia osi II lub ciężkie zaburzenia osi I
  • Historia napadów padaczkowych, tików lub aktualna diagnoza i / lub rodzinna historia zespołu Tourette'a
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą skuteczności będzie stosowana przez klinicystę skala oceny ADHD (ADHD-RS-IV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (po odstawieniu leków ADHD w ciągu 7-28 dni)
ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji zaprojektowanych w celu odzwierciedlenia aktualnej symptomatologii ADHD. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do trzech (ciężkie objawy), przy czym łączny wynik dla skali oceny wynosi od 0 do 54.
Wartość wyjściowa (po odstawieniu leków ADHD w ciągu 7-28 dni)
Podstawową miarą skuteczności będzie stosowana przez klinicystę skala oceny ADHD (ADHD-RS-IV)
Ramy czasowe: Tydzień 1
ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji zaprojektowanych w celu odzwierciedlenia aktualnej symptomatologii ADHD. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do trzech (ciężkie objawy), przy czym łączny wynik dla skali oceny wynosi od 0 do 54.
Tydzień 1
Podstawową miarą skuteczności będzie stosowana przez klinicystę skala oceny ADHD (ADHD-RS-IV)
Ramy czasowe: Tydzień 2
ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji zaprojektowanych w celu odzwierciedlenia aktualnej symptomatologii ADHD. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do trzech (ciężkie objawy), przy czym łączny wynik dla skali oceny wynosi od 0 do 54.
Tydzień 2
Podstawową miarą skuteczności będzie stosowana przez klinicystę skala oceny ADHD (ADHD-RS-IV)
Ramy czasowe: Tydzień 3
ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji zaprojektowanych w celu odzwierciedlenia aktualnej symptomatologii ADHD. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do trzech (ciężkie objawy), przy czym łączny wynik dla skali oceny wynosi od 0 do 54.
Tydzień 3
Podstawową miarą skuteczności będzie stosowana przez klinicystę skala oceny ADHD (ADHD-RS-IV)
Ramy czasowe: Tydzień 4
ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji zaprojektowanych w celu odzwierciedlenia aktualnej symptomatologii ADHD. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do trzech (ciężkie objawy), przy czym łączny wynik dla skali oceny wynosi od 0 do 54.
Tydzień 4
Podstawową miarą skuteczności będzie stosowana przez klinicystę skala oceny ADHD (ADHD-RS-IV)
Ramy czasowe: Tydzień 5
ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji zaprojektowanych w celu odzwierciedlenia aktualnej symptomatologii ADHD. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do trzech (ciężkie objawy), przy czym łączny wynik dla skali oceny wynosi od 0 do 54.
Tydzień 5
Podstawową miarą skuteczności będzie stosowana przez klinicystę skala oceny ADHD (ADHD-RS-IV)
Ramy czasowe: Tydzień 6
ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji zaprojektowanych w celu odzwierciedlenia aktualnej symptomatologii ADHD. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do trzech (ciężkie objawy), przy czym łączny wynik dla skali oceny wynosi od 0 do 54.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego Poprawy (CG(-I) - oceniana na wizytach od 1 do 6/Wczesne zakończenie (ET)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Skala Browna ADD (BADDS) - wypełniana podczas wizyt wyjściowych i 6/ET
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Wizyta wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Moduł Wpływu ADHD u Dorosłych (AIM-A) – wypełniany podczas wizyt wyjściowych i 6/ET.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Wizyta wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) — wykonywany podczas każdej wizyty od punktu początkowego do zakończenia badania.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Wizyta wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD465-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj