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Wirksamkeit und Sicherheit von SPD465 bei Erwachsenen mit mäßig symptomatischem ADHS.

7. Juli 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppen-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase III zu SPD465 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von SPD465 im Vergleich zu Placebo (einer Kapsel ohne Medikament) bei der Behandlung von ADHS zu bewerten. Die Studie wird auch untersuchen, wie sich SPD465 auf den Schlaf der Teilnehmer auswirkt und wie sie ihre Lebensqualität wahrnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

412

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose ADHS
  • Baseline-ADHD-RS-IV-Score >= 32
  • Nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Verhütungsbeschränkungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Deutlich untergewichtig oder krankhaft fettleibig
  • Komorbide psychiatrische Diagnose mit signifikanten Symptomen wie Achse-II-Störungen oder schwere Achse-I-Störungen
  • Vorgeschichte von Anfällen, Tic-Störungen oder einer aktuellen Diagnose und/oder Familienanamnese des Tourette-Syndroms
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Maß für die Wirksamkeit ist die vom Arzt verabreichte ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS-IV).
Zeitfenster: Baseline (nach ADHS-Medikamentenauswaschung von 7-28 Tagen)
Der ADHD-RS-IV besteht aus 18 Items, die entworfen wurden, um die aktuelle Symptomatik von ADHS widerzuspiegeln. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Symptome) bis drei (schwere Symptome) reicht, wobei die Gesamtpunktzahl für die Bewertungsskala von 0 bis 54 reicht.
Baseline (nach ADHS-Medikamentenauswaschung von 7-28 Tagen)
Das primäre Maß für die Wirksamkeit ist die vom Arzt verabreichte ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS-IV).
Zeitfenster: Woche 1
Der ADHD-RS-IV besteht aus 18 Items, die entworfen wurden, um die aktuelle Symptomatik von ADHS widerzuspiegeln. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Symptome) bis drei (schwere Symptome) reicht, wobei die Gesamtpunktzahl für die Bewertungsskala von 0 bis 54 reicht.
Woche 1
Das primäre Maß für die Wirksamkeit ist die vom Arzt verabreichte ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS-IV).
Zeitfenster: Woche 2
Der ADHD-RS-IV besteht aus 18 Items, die entworfen wurden, um die aktuelle Symptomatik von ADHS widerzuspiegeln. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Symptome) bis drei (schwere Symptome) reicht, wobei die Gesamtpunktzahl für die Bewertungsskala von 0 bis 54 reicht.
Woche 2
Das primäre Maß für die Wirksamkeit ist die vom Arzt verabreichte ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS-IV).
Zeitfenster: Woche 3
Der ADHD-RS-IV besteht aus 18 Items, die entworfen wurden, um die aktuelle Symptomatik von ADHS widerzuspiegeln. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Symptome) bis drei (schwere Symptome) reicht, wobei die Gesamtpunktzahl für die Bewertungsskala von 0 bis 54 reicht.
Woche 3
Das primäre Maß für die Wirksamkeit ist die vom Arzt verabreichte ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS-IV).
Zeitfenster: Woche 4
Der ADHD-RS-IV besteht aus 18 Items, die entworfen wurden, um die aktuelle Symptomatik von ADHS widerzuspiegeln. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Symptome) bis drei (schwere Symptome) reicht, wobei die Gesamtpunktzahl für die Bewertungsskala von 0 bis 54 reicht.
Woche 4
Das primäre Maß für die Wirksamkeit ist die vom Arzt verabreichte ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS-IV).
Zeitfenster: Woche 5
Der ADHD-RS-IV besteht aus 18 Items, die entworfen wurden, um die aktuelle Symptomatik von ADHS widerzuspiegeln. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Symptome) bis drei (schwere Symptome) reicht, wobei die Gesamtpunktzahl für die Bewertungsskala von 0 bis 54 reicht.
Woche 5
Das primäre Maß für die Wirksamkeit ist die vom Arzt verabreichte ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS-IV).
Zeitfenster: Woche 6
Der ADHD-RS-IV besteht aus 18 Items, die entworfen wurden, um die aktuelle Symptomatik von ADHS widerzuspiegeln. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Symptome) bis drei (schwere Symptome) reicht, wobei die Gesamtpunktzahl für die Bewertungsskala von 0 bis 54 reicht.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skala für den klinischen Gesamteindruck der Verbesserung (CG(-I) – bewertet bei den Besuchen 1 bis 6/Frühzeitiger Abbruch (ET)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Braune ADD-Skala (BADDS) – abgeschlossen bei Baseline- und 6/ET-Besuchen
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Baseline-Besuch und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Adult ADHD Impact Module (AIM-A) – abgeschlossen bei Baseline- und 6/ET-Besuchen.
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Baseline-Besuch und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) – bei jedem Besuch von der Baseline bis zum Abschluss der Studie erhoben.
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Baseline-Besuch und Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD465-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neutralsalze von Dextroamphetaminsulfat, USP, Amphetaminsulfat, USP, d-Amphetaminsaccharat, d,l-Amphetamin-Aspartat-Monohydrat.

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