Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van SPD465 bij volwassenen met matig symptomatische ADHD.

7 juli 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, parallelle groep, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van SPD465 bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van SPD465 te beoordelen in vergelijking met placebo (een capsule zonder medicatie) bij de behandeling van ADHD. De studie zal ook kijken naar hoe SPD465 de slaap van de deelnemers beïnvloedt en hoe zij hun kwaliteit van leven ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

412

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofddiagnose ADHD
  • Baseline ADHD-RS-IV-score >= 32
  • Niet-zwangere vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zich houden aan anticonceptiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk ondergewicht of morbide obesitas
  • Comorbide psychiatrische diagnose met significante symptomen zoals As II-stoornissen of ernstige As I-stoornissen
  • Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, ticstoornis of een huidige diagnose en/of familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire maatstaf voor werkzaamheid zal de door de arts toegediende ADHD-beoordelingsschaal (ADHD-RS-IV) zijn.
Tijdsspanne: Basislijn (na uitwassen van ADHD-medicatie gedurende 7-28 dagen)
De ADHD-RS-IV bestaat uit 18 items die zijn ontworpen om de huidige symptomatologie van ADHD weer te geven. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot drie (ernstige symptomen), waarbij de totale score voor de beoordelingsschaal loopt van 0 tot 54.
Basislijn (na uitwassen van ADHD-medicatie gedurende 7-28 dagen)
De primaire maatstaf voor werkzaamheid zal de door de arts toegediende ADHD-beoordelingsschaal (ADHD-RS-IV) zijn.
Tijdsspanne: Week 1
De ADHD-RS-IV bestaat uit 18 items die zijn ontworpen om de huidige symptomatologie van ADHD weer te geven. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot drie (ernstige symptomen), waarbij de totale score voor de beoordelingsschaal loopt van 0 tot 54.
Week 1
De primaire maatstaf voor werkzaamheid zal de door de arts toegediende ADHD-beoordelingsschaal (ADHD-RS-IV) zijn.
Tijdsspanne: Week 2
De ADHD-RS-IV bestaat uit 18 items die zijn ontworpen om de huidige symptomatologie van ADHD weer te geven. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot drie (ernstige symptomen), waarbij de totale score voor de beoordelingsschaal loopt van 0 tot 54.
Week 2
De primaire maatstaf voor werkzaamheid zal de door de arts toegediende ADHD-beoordelingsschaal (ADHD-RS-IV) zijn.
Tijdsspanne: Week 3
De ADHD-RS-IV bestaat uit 18 items die zijn ontworpen om de huidige symptomatologie van ADHD weer te geven. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot drie (ernstige symptomen), waarbij de totale score voor de beoordelingsschaal loopt van 0 tot 54.
Week 3
De primaire maatstaf voor werkzaamheid zal de door de arts toegediende ADHD-beoordelingsschaal (ADHD-RS-IV) zijn.
Tijdsspanne: Week 4
De ADHD-RS-IV bestaat uit 18 items die zijn ontworpen om de huidige symptomatologie van ADHD weer te geven. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot drie (ernstige symptomen), waarbij de totale score voor de beoordelingsschaal loopt van 0 tot 54.
Week 4
De primaire maatstaf voor werkzaamheid zal de door de arts toegediende ADHD-beoordelingsschaal (ADHD-RS-IV) zijn.
Tijdsspanne: Week 5
De ADHD-RS-IV bestaat uit 18 items die zijn ontworpen om de huidige symptomatologie van ADHD weer te geven. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot drie (ernstige symptomen), waarbij de totale score voor de beoordelingsschaal loopt van 0 tot 54.
Week 5
De primaire maatstaf voor werkzaamheid zal de door de arts toegediende ADHD-beoordelingsschaal (ADHD-RS-IV) zijn.
Tijdsspanne: Week 6
De ADHD-RS-IV bestaat uit 18 items die zijn ontworpen om de huidige symptomatologie van ADHD weer te geven. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot drie (ernstige symptomen), waarbij de totale score voor de beoordelingsschaal loopt van 0 tot 54.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clinical Global Impression of Improvement-schaal (CG(-I) - beoordeeld tijdens bezoeken 1 tot en met 6/Early Termination (ET)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Bruine ADD-schaal (BADDS) - ingevuld bij baseline- en 6/ET-bezoeken
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Basislijnbezoek en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
ADHD-impactmodule voor volwassenen (AIM-A) - voltooid bij baseline- en 6/ET-bezoeken.
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Basislijnbezoek en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - genomen bij elk bezoek vanaf baseline tot voltooiing van de studie.
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Basislijnbezoek en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD465-303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren