Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost SPD465 u dospělých se středně symptomatickou ADHD.

7. července 2021 aktualizováno: Shire

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie bezpečnosti a účinnosti Fáze III SPD465 u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost SPD465 ve srovnání s placebem (kapsle bez medikace) při léčbě ADHD. Studie se také zaměří na to, jak SPD465 ovlivňuje spánek účastníků a jak vnímají kvalitu svého života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Intervence / Léčba

Lék: Neutrální soli dextroamfetamin sulfátu, USP, amfetamin sulfát, USP, d-amfetamin sacharát, d, l-amfetamin aspartát monohydrát.

Typ studie

Intervenční

Zápis

412

Fáze

Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primární diagnóza ADHD
Základní skóre ADHD-RS-IV >= 32
Netěhotné ženy ve fertilním věku musí dodržovat omezení týkající se antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Výrazná podváha nebo morbidní obezita
Komorbidní psychiatrická diagnóza s významnými příznaky, jako jsou poruchy osy II nebo těžké poruchy osy I
Anamnéza záchvatů, tikové poruchy nebo současná diagnóza a/nebo rodinná anamnéza Tourettovy poruchy
Ženy, které jsou březí nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Primárním měřítkem účinnosti bude klinickým lékařem podávaná stupnice hodnocení ADHD (ADHD-RS-IV) Časové okno: Výchozí stav (po vymývání léků na ADHD 7–28 dní)	ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek navržených tak, aby odrážely aktuální symptomatologii ADHD. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 (žádné příznaky) do tří (závažné příznaky), přičemž celkové skóre na stupnici hodnocení se pohybuje od 0 do 54.	Výchozí stav (po vymývání léků na ADHD 7–28 dní)
Primárním měřítkem účinnosti bude klinickým lékařem podávaná stupnice hodnocení ADHD (ADHD-RS-IV) Časové okno: 1. týden	ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek navržených tak, aby odrážely aktuální symptomatologii ADHD. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 (žádné příznaky) do tří (závažné příznaky), přičemž celkové skóre na stupnici hodnocení se pohybuje od 0 do 54.	1. týden
Primárním měřítkem účinnosti bude klinickým lékařem podávaná stupnice hodnocení ADHD (ADHD-RS-IV) Časové okno: 2. týden	ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek navržených tak, aby odrážely aktuální symptomatologii ADHD. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 (žádné příznaky) do tří (závažné příznaky), přičemž celkové skóre na stupnici hodnocení se pohybuje od 0 do 54.	2. týden
Primárním měřítkem účinnosti bude klinickým lékařem podávaná stupnice hodnocení ADHD (ADHD-RS-IV) Časové okno: 3. týden	ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek navržených tak, aby odrážely aktuální symptomatologii ADHD. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 (žádné příznaky) do tří (závažné příznaky), přičemž celkové skóre na stupnici hodnocení se pohybuje od 0 do 54.	3. týden
Primárním měřítkem účinnosti bude klinickým lékařem podávaná stupnice hodnocení ADHD (ADHD-RS-IV) Časové okno: 4. týden	ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek navržených tak, aby odrážely aktuální symptomatologii ADHD. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 (žádné příznaky) do tří (závažné příznaky), přičemž celkové skóre na stupnici hodnocení se pohybuje od 0 do 54.	4. týden
Primárním měřítkem účinnosti bude klinickým lékařem podávaná stupnice hodnocení ADHD (ADHD-RS-IV) Časové okno: 5. týden	ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek navržených tak, aby odrážely aktuální symptomatologii ADHD. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 (žádné příznaky) do tří (závažné příznaky), přičemž celkové skóre na stupnici hodnocení se pohybuje od 0 do 54.	5. týden
Primárním měřítkem účinnosti bude klinickým lékařem podávaná stupnice hodnocení ADHD (ADHD-RS-IV) Časové okno: 6. týden	ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek navržených tak, aby odrážely aktuální symptomatologii ADHD. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 (žádné příznaky) do tří (závažné příznaky), přičemž celkové skóre na stupnici hodnocení se pohybuje od 0 do 54.	6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Stupnice klinického globálního dojmu zlepšení (CG(-I) – hodnoceno při návštěvách 1 až 6/předčasné ukončení (ET) Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týden	1., 2., 3., 4., 5. a 6. týden
Hnědá škála ADD (BADDS) – dokončena při základní linii a 6/ET návštěvách Časové okno: Základní návštěva a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6	Základní návštěva a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Adult ADHD Impact Module (AIM-A) – dokončen při základní a 6/ET návštěvách. Časové okno: Základní návštěva a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6	Základní návštěva a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) – odebírá se při každé návštěvě od základní linie až po dokončení studie. Časové okno: Základní návštěva a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6	Základní návštěva a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality