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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00152815
HIV의 비알코올성 지방간 질환(NAFLD): 영양 중재의 역할
2013년 7월 17일 업데이트: Johane Allard
이 연구의 목적은 간 지방증 및 지방간염에 대한 베타인 또는 비타민 E 보충 또는 체중 감소 식이요법 및 운동 프로그램을 통한 1년 간의 영양 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Mallory 소체, 간세포 손상 및/또는 NAFLD의 섬유증 진단이 있거나 없는 염증(소엽 또는 문맥)을 동반한 거대소포성 지방 변성을 동반한 기준선 간 생검
- 최소 1명의 가까운 친척이 확인한 상세한 병력에서 얻은 무시할 수 있는 알코올 소비(하루에 에탄올 20g 미만)에 대한 설득력 있는 증거
- 고지혈증 또는 당뇨병인 경우, 연구 전 및 연구 동안 6개월 동안 안정적인 약물 요법이 요구됨
- 비타민 E 또는 베타인에 무작위배정된 경우, 연구 기간 동안 안정적인 체중 및 정상적인 운동 프로그램을 유지하고자 하는 의지
제외 기준:
- 일상적인 의료 조사에 따라 진단된 다른 병인의 간 질환(예: 만성 바이러스성 간염, 자가 면역성 만성 간염, 원발성 담즙성 간경변 또는 윌슨병, 혈색소증, 알파-1 항트립신 결핍 또는 담도 폐쇄와 같은 유전성 간 질환)
- 재발성 정맥류 출혈, 저항성 복수, 자발적 문맥전신뇌증 또는 세균성 복막염과 같은 간 질환의 합병증
- 간생검에 금기인 동시 내과적 질병, 설명되지 않는 출혈의 이력, 혈우병 또는 일상적인 실험실 검사에 따른 비정상적인 응고 결과 또는 경피적 간 생검에 금기라고 간 전문의가 판단한 기타 사유
- 입국 전 6개월 이내에 지방간염을 촉진시키는 것으로 알려진 약물(코르티코스테로이드, 고용량 에스트로겐, 메토트렉세이트, 아미오다론, 칼슘 채널 차단제, 스피로놀락톤, 설파살라진, 나프록센, 옥사실린 또는 암피노바이어)
- 항산화제 비타민 보충제, 우르소데옥시콜산 또는 연구 시작 6개월 전의 기타 실험 약물
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 E
알파-토코페롤, 캡슐, 하루 2정
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12개월 동안 매일 비타민 E 800IU
환자는 건강한 체중 감소를 위한 미국심장협회 지침과 일치하는 약 1200kcal/d의 자가 선택, 저지방, 저칼로리 식단을 섭취하도록 요청받을 것입니다.
피험자에게는 주 3회 수행되는 구조화된 20분 유산소 운동이 포함된 비디오 테이프가 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 0개월에서 12개월까지 간 생검으로 평가한 염증 등급의 변화
기간: 0월과 12월
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0월과 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방증 및 섬유증 병기 결정을 위한 간 조직학
기간: 0월과 12월
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0월과 12월
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MDA 부가물에 대한 간 면역조직화학: LP 제품
기간: 0월과 12월
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0월과 12월
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알파-평활근 액틴(alpha-SMA): 간 성상 세포 활성화의 마커
기간: 0월과 12월
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0월과 12월
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변형 성장 인자(TGF-베타): 섬유화에 관여하는 섬유화 촉진 사이토카인
기간: 0월과 12월
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0월과 12월
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간 지질 과산화물 및 TNP-알파
기간: 0월, 6월, 12월
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간의 산화 스트레스 및 염증
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0월, 6월, 12월
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간 지방증 및 체적은 초음파로 평가됩니다.
기간: 0월과 12월
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0월과 12월
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간 효소 및 IR(HOMA 및 QUICKY)도 측정됩니다.
기간: 0월, 6월, 12월
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0월, 6월, 12월
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혈장 내 지질 과산화물, TNF-알파, 비타민 E 및 C
기간: 0월, 6월, 12월
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산화 스트레스 및 항산화 능력에 대한 매개변수
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0월, 6월, 12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Allard Johane, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03-0297-B
- ROGB139
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