Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) u HIV: Role nutričních intervencí
17. července 2013 aktualizováno: Johane Allard
Účelem této studie je zhodnotit účinek jednoleté nutriční intervence suplementací buď betainu nebo vitaminu E nebo redukční diety a cvičebního programu na jaterní steatózu a steatohepatitidu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Základní jaterní biopsie s makrovezikulární tukovou degenerací se zánětem (lobulární nebo portální), s nebo bez Malloryho tělíska, poškození hepatocytů a/nebo fibróza diagnostika NAFLD
- Přesvědčivé důkazy o zanedbatelné konzumaci alkoholu (< 20 gramů etanolu denně) získané z podrobné anamnézy, potvrzené alespoň jedním blízkým příbuzným
- V případě hyperlipidémie nebo diabetu je vyžadován stabilní lékový režim po dobu 6 měsíců před a během studie
- Ochota udržovat stabilní váhu a normální cvičební program po dobu trvání studie, pokud je randomizován na vitamin E nebo betain
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění jater jiné etiologie diagnostikované na základě rutinního lékařského vyšetření (např. chronická virová hepatitida, autoimunitní chronická hepatitida, primární biliární cirhóza nebo genetické onemocnění jater, jako je Wilsonova choroba, hemochromatóza, deficit alfa-1 antitrypsinu nebo obstrukce žlučových cest)
- Komplikace onemocnění jater, jako je opakované krvácení z varixů, rezistentní ascites, spontánní portosystémová encefalopatie nebo bakteriální peritonitida
- Současné zdravotní onemocnění kontraindikující jaterní biopsii, nevysvětlitelné krvácení v anamnéze, hemofilii nebo abnormální výsledky koagulace podle rutinního laboratorního vyšetření nebo jiný důvod, který hepatolog posoudí jako kontraindikaci perkutánní jaterní biopsie
- Léky, o kterých je známo, že urychlují steatohepatitidu (kortikosteroidy, vysoké dávky estrogenů, metotrexát, amiodaron, blokátory kalciových kanálů, spironolakton, sulfasalazin, naproxen, oxacilin nebo ampinovir) během 6 měsíců před vstupem
- Antioxidační suplementace vitamínů, kyselina ursodeoxycholová nebo jakýkoli jiný experimentální lék 6 měsíců před vstupem do studie
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamín E
alfa-tocoperol, kapsle, 2 denně
|
Vitamin E 800 IU denně po dobu 12 měsíců
Pacienti budou požádáni, aby konzumovali vybranou, nízkotučnou a nízkokalorickou dietu přibližně 1200 kcal/d, což je v souladu s pokyny American Heart Association pro zdravou redukci hmotnosti.
Subjektům bude poskytnuta videokazeta zahrnující strukturované 20minutové aerobní cvičení, které se bude provádět 3x týdně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve gradaci zánětu hodnocená jaterní biopsií od měsíce 0 do měsíce 12 studie
Časové okno: měsíc 0 a měsíc 12
|
měsíc 0 a měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologie jater pro staging steatózy a fibrózy
Časové okno: měsíc 0 a měsíc 12
|
měsíc 0 a měsíc 12
|
|
|
Imunohistochemie jater pro adukty MDA: produkt LP
Časové okno: měsíc 0 a měsíc 12
|
měsíc 0 a měsíc 12
|
|
|
Alfa-aktin hladkého svalstva (alfa-SMA): marker aktivace jaterních hvězdicových buněk
Časové okno: měsíc 0 a měsíc 12
|
měsíc 0 a měsíc 12
|
|
|
Transformující růstový faktor (TGF-beta): profibrogenní cytokin zapojený do fibrogeneze
Časové okno: měsíc 0 a měsíc 12
|
měsíc 0 a měsíc 12
|
|
|
Peroxidy jaterních lipidů a TNP-alfa
Časové okno: měsíc 0, měsíc 6 a měsíc 12
|
Při oxidativním stresu a zánětech v játrech
|
měsíc 0, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Jaterní steatóza a objem budou hodnoceny ultrazvukem
Časové okno: měsíc 0 a měsíc 12
|
měsíc 0 a měsíc 12
|
|
|
Dále budou měřeny jaterní enzymy a IR (HOMA a QUICKY).
Časové okno: měsíc 0, měsíc 6 a měsíc 12
|
měsíc 0, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
|
Peroxidy lipidů, TNF-alfa, vitamin E a C v plazmě
Časové okno: měsíc 0, měsíc 6 a měsíc 12
|
Parametry pro oxidační stres a antioxidační kapacitu
|
měsíc 0, měsíc 6 a měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allard Johane, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-0297-B
- ROGB139
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .