Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) при ВИЧ: роль пищевых вмешательств

17 июля 2013 г. обновлено: Johane Allard
Целью данного исследования является оценка влияния диетического вмешательства в течение одного года с добавлением бетаина или витамина Е, или диеты для снижения веса и программы упражнений на стеатоз печени и стеатогепатит.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Исходная биопсия печени с макровезикулярной жировой дистрофией с воспалением (лобулярным или портальным), с тельцами Мэллори или без них, повреждением гепатоцитов и/или фиброзом, диагностическим признаком НАЖБП
  • Убедительные доказательства незначительного потребления алкоголя (< 20 г этанола в день), полученные из подробного анамнеза, подтвержденные как минимум одним близким родственником.
  • При гиперлипидемии или диабете требуется стабильный режим приема лекарств в течение 6 месяцев до и во время исследования.
  • Готовность поддерживать стабильный вес и нормальную программу упражнений на протяжении всего исследования, если рандомизированно принимать витамин Е или бетаин

Критерий исключения:

  • Заболевание печени другой этиологии, диагностированное в ходе планового медицинского обследования (например, хронический вирусный гепатит, аутоиммунный хронический гепатит, первичный билиарный цирроз или генетическое заболевание печени, такое как болезнь Вильсона, гемохроматоз, дефицит альфа-1-антитрипсина или обструкция желчевыводящих путей)
  • Осложнения заболевания печени, такие как рецидивирующее варикозное кровотечение, резистентный асцит, спонтанная портосистемная энцефалопатия или бактериальный перитонит.
  • Сопутствующие медицинские заболевания, противопоказывающие биопсию печени, необъяснимые кровотечения в анамнезе, гемофилия или аномальные результаты коагуляции согласно рутинным лабораторным исследованиям или другие причины, которые, по мнению гепатолога, противопоказаны для чрескожной биопсии печени
  • Лекарства, вызывающие стеатогепатит (кортикостероиды, высокие дозы эстрогенов, метотрексат, амиодарон, блокаторы кальциевых каналов, спиронолактон, сульфасалазин, напроксен, оксациллин или ампиновир) за 6 месяцев до включения
  • Антиоксидантные витаминные добавки, урсодезоксихолевая кислота или любой другой экспериментальный препарат за 6 месяцев до включения в исследование
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин Е
альфа-токоперол, капсулы, 2 в день
Лекарство: антиоксидант витамин Е
Витамин Е 800 МЕ в день в течение 12 месяцев
Поведенческий: снижение веса и физические упражнения
Пациентов попросят придерживаться самостоятельно выбранной низкожировой и низкокалорийной диеты с потреблением примерно 1200 ккал/сутки, что соответствует рекомендациям Американской кардиологической ассоциации по здоровому снижению веса. Субъектам будет предоставлена ​​видеозапись с структурированными 20-минутными аэробными упражнениями, которые будут выполняться 3 раза в неделю.
Другие имена:
  • Эта группа была исключена из протокола исследования, так как набор был медленным и
  • в группе снижения веса наблюдался высокий процент отсева

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение степени воспаления, оцениваемой с помощью биопсии печени, с 0-го по 12-й месяц исследования.
Временное ограничение: месяц 0 и месяц 12
месяц 0 и месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистология печени для определения стадии стеатоза и фиброза
Временное ограничение: месяц 0 и месяц 12
месяц 0 и месяц 12
Иммуногистохимия печени на аддукты MDA: продукт LP
Временное ограничение: месяц 0 и месяц 12
месяц 0 и месяц 12
Альфа-актин гладких мышц (альфа-SMA): маркер активации звездчатых клеток печени.
Временное ограничение: месяц 0 и месяц 12
месяц 0 и месяц 12
Трансформирующий фактор роста (TGF-бета): профиброгенный цитокин, участвующий в фиброгенезе.
Временное ограничение: месяц 0 и месяц 12
месяц 0 и месяц 12
Перекиси липидов печени и TNP-альфа
Временное ограничение: месяц 0, месяц 6 и месяц 12
При окислительном стрессе и воспалении в печени
месяц 0, месяц 6 и месяц 12
Стеатоз и объем печени будут оцениваться с помощью УЗИ
Временное ограничение: месяц 0 и месяц 12
месяц 0 и месяц 12
Ферменты печени и IR (HOMA и QUICKY) также будут измеряться
Временное ограничение: месяц 0, месяц 6 и месяц 12
месяц 0, месяц 6 и месяц 12
Перекиси липидов, ФНО-альфа, витамин Е и С в плазме
Временное ограничение: месяц 0, месяц 6 и месяц 12
Параметры окислительного стресса и антиоксидантной способности
месяц 0, месяц 6 и месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johane Allard

Соавторы

Ontario HIV Treatment Network

Следователи

  • Главный следователь: Allard Johane, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-0297-B
  • ROGB139

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования антиоксидант витамин Е

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться