Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) bij hiv: de rol van voedingsinterventies

17 juli 2013 bijgewerkt door: Johane Allard
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een eenjarige voedingsinterventie met betaïne- of vitamine E-suppletie, of een gewichtsverminderend dieet en trainingsprogramma op leversteatose en steatohepatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baseline leverbiopsie met macrovesiculaire vetdegeneratie met ontsteking (lobulair of portaal), met of zonder Mallory-lichaampjes, hepatocytbeschadiging en/of fibrose-diagnose van NAFLD
  • Overtuigend bewijs van verwaarloosbaar alcoholgebruik (< 20 gram ethanol per dag) verkregen uit een gedetailleerde anamnese, bevestigd door ten minste één naast familielid
  • Bij hyperlipidemie of diabetes is een stabiel medicatieregime vereist gedurende 6 maanden voorafgaand aan en tijdens het onderzoek
  • Bereidheid om gedurende het onderzoek een stabiel gewicht en een normaal trainingsprogramma te behouden, indien gerandomiseerd naar vitamine E of betaïne

Uitsluitingscriteria:

  • Leverziekte van andere etiologie gediagnosticeerd volgens routinematig medisch onderzoek (bijv. chronische virale hepatitis, auto-immuun chronische hepatitis, primaire biliaire cirrose of genetische leverziekte zoals de ziekte van Wilson, hemochromatose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie of galwegobstructie)
  • Complicaties van leverziekte zoals terugkerende varicesbloedingen, resistente ascites, spontane portosystemische encefalopathie of bacteriële peritonitis
  • Gelijktijdige medische ziekte die een contra-indicatie is voor een leverbiopsie, voorgeschiedenis van onverklaarbare bloedingen, hemofilie of abnormale stollingsresultaten volgens routinematig laboratoriumonderzoek of een andere reden die door de hepatoloog wordt beoordeeld als contra-indicatie voor een percutane leverbiopsie
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze steatohepatitis veroorzaken (corticosteroïden, hoge doses oestrogenen, methotrexaat, amiodaron, calciumantagonisten, spironolacton, sulfasalazine, naproxen, oxacilline of ampinovire) in de 6 maanden voorafgaand aan de opname
  • Antioxidant-vitaminesuppletie, ursodeoxycholzuur of een ander experimenteel medicijn 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine E
alfa-tocoperol, capsules, 2 per dag
Geneesmiddel: antioxidant vitamine E
Vitamine E 800IU per dag gedurende 12 maanden
Gedragsmatig: gewichtsvermindering en lichaamsbeweging
Patiënten wordt gevraagd een zelfgekozen, vetarm en caloriearm dieet van ongeveer 1200 kcal/dag te volgen, wat in overeenstemming is met de richtlijnen van de American Heart Association voor een gezonde gewichtsvermindering. Onderwerpen zullen worden voorzien van een videoband met een gestructureerde aerobe oefening van 20 minuten die 3x/week moet worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • Deze arm werd verwijderd uit het studieprotocol, omdat de inschrijving traag was en
  • een hoog uitvalpercentage werd waargenomen in de arm met gewichtsverlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in graad van ontsteking beoordeeld door leverbiopsie van maand 0 tot maand 12 van het onderzoek
Tijdsspanne: maand 0 en maand 12
maand 0 en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverhistologie voor stadiëring van steatose en fibrose
Tijdsspanne: maand 0 en maand 12
maand 0 en maand 12
Leverimmunohistochemie voor adducten van MDA: een product van LP
Tijdsspanne: maand 0 en maand 12
maand 0 en maand 12
Alfa-gladde spieractine (alfa-SMA): een marker van hepatische stellaatcelactivering
Tijdsspanne: maand 0 en maand 12
maand 0 en maand 12
Transformerende groeifactor (TGF-bèta): een pro-fibrogene cytokine die betrokken is bij fibrogenese
Tijdsspanne: maand 0 en maand 12
maand 0 en maand 12
Leverlipidenperoxiden en TNP-alfa
Tijdsspanne: maand 0, maand 6 en maand 12
Voor oxidatieve stress en ontstekingen in de lever
maand 0, maand 6 en maand 12
Leversteatose en -volume zullen worden beoordeeld door middel van echografie
Tijdsspanne: maand 0 en maand 12
maand 0 en maand 12
Leverenzymen en IR (HOMA en QUICKY) worden ook gemeten
Tijdsspanne: maand 0, maand 6 en maand 12
maand 0, maand 6 en maand 12
Lipideperoxiden, TNF-alfa, vitamine E en C in plasma
Tijdsspanne: maand 0, maand 6 en maand 12
Parameters voor oxidatieve stress en antioxidantcapaciteit
maand 0, maand 6 en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johane Allard

Medewerkers

Ontario HIV Treatment Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allard Johane, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-0297-B
  • ROGB139

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op antioxidant vitamine E

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren