Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) i HIV: Rollen af ernæringsmæssige interventioner
17. juli 2013 opdateret af: Johane Allard
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en etårig ernæringsintervention med enten betain eller E-vitamintilskud eller et vægtreducerende kost- og træningsprogram på leversteatose og steatohepatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Baseline leverbiopsi med makrovesikulær fedtdegeneration med inflammation (lobulær eller portal), med eller uden Mallory-legemer, hepatocytskade og/eller fibrosediagnostik af NAFLD
- Overbevisende bevis for ubetydeligt alkoholforbrug (< 20 gram ethanol pr. dag) opnået fra en detaljeret historie, bekræftet af mindst én nær slægtning
- Hvis hyperlipidæmi eller diabetes kræves stabilt lægemiddelregime i de 6 måneder forud for og under undersøgelsen
- Vilje til at opretholde en stabil vægt og et normalt træningsprogram i hele undersøgelsens varighed, hvis det er randomiseret til vitamin E eller betain
Ekskluderingskriterier:
- Leversygdom af anden ætiologi diagnosticeret i henhold til rutinemæssig medicinsk undersøgelse (f.eks. kronisk viral hepatitis, autoimmun kronisk hepatitis, primær biliær cirrhose eller genetisk leversygdom såsom Wilsons sygdom, hæmokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel eller galdeobstruktion)
- Komplikationer af leversygdom, såsom tilbagevendende varicealblødning, resistent ascites, spontan portosystemisk encefalopati eller bakteriel peritonitis
- Samtidig medicinsk sygdom, der kontraindikerer en leverbiopsi, historie med uforklarlig blødning, hæmofili eller unormale koagulationsresultater i henhold til rutinemæssig laboratorieundersøgelse eller anden grund vurderet af hepatologen til at kontraindicere en perkutan leverbiopsi
- Medicin, der er kendt for at udfælde steatohepatitis (kortikosteroider, højdosis østrogener, methotrexat, amiodaron, calciumkanalblokkere, spironolacton, sulfasalazin, naproxen, oxacillin eller ampinovir) i de 6 måneder før indrejse
- Antioxidant vitamintilskud, ursodeoxycholsyre eller ethvert andet eksperimentelt lægemiddel 6 måneder før studiestart
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E-vitamin
alfa-tokoperol, kapsler, 2 om dagen
|
Vitamin E 800IU om dagen i 12 måneder
Patienterne vil blive bedt om at indtage en selvvalgt, fedtfattig kost med lavt kalorieindhold på cirka 1200 kcal/d, hvilket er i overensstemmelse med American Heart Associations retningslinjer for sund vægtreduktion.
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med et videobånd, der involverer en struktureret 20 min aerob træning, der skal udføres 3 gange om ugen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i graduering af inflammation vurderet ved leverbiopsi fra måned 0 til måned 12 af undersøgelsen
Tidsramme: måned 0 og måned 12
|
måned 0 og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverhistologi for steatose og fibrose-stadieinddeling
Tidsramme: måned 0 og måned 12
|
måned 0 og måned 12
|
|
|
Leverimmuno-histokemi for addukter af MDA: et produkt af LP
Tidsramme: måned 0 og måned 12
|
måned 0 og måned 12
|
|
|
Alfa-glat muskel-aktin (alfa-SMA): en markør for aktivering af leverstjerneceller
Tidsramme: måned 0 og måned 12
|
måned 0 og måned 12
|
|
|
Transformerende vækstfaktor (TGF-beta): et pro-fibrogent cytokin involveret i fibrogenese
Tidsramme: måned 0 og måned 12
|
måned 0 og måned 12
|
|
|
Leverlipidperoxider og TNP-alfa
Tidsramme: måned 0, måned 6 og måned 12
|
Til oxidativ stress og betændelse i leveren
|
måned 0, måned 6 og måned 12
|
|
Leversteatose og volumen vil blive vurderet ved ultralyd
Tidsramme: måned 0 og måned 12
|
måned 0 og måned 12
|
|
|
Leverenzymer og IR (HOMA og QUICKY) vil også blive målt
Tidsramme: måned 0, måned 6 og måned 12
|
måned 0, måned 6 og måned 12
|
|
|
Lipidperoxider, TNF-alfa, vitamin E og C i plasma
Tidsramme: måned 0, måned 6 og måned 12
|
Parametre for oxidativ stress og antioxidantkapacitet
|
måned 0, måned 6 og måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allard Johane, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2005
Først opslået (Skøn)
9. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-0297-B
- ROGB139
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .