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Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) bei HIV: Die Rolle von Ernährungsinterventionen

17. Juli 2013 aktualisiert von: Johane Allard
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer einjährigen Ernährungsintervention mit entweder Betain- oder Vitamin-E-Supplementierung oder einer gewichtsreduzierenden Diät und einem Trainingsprogramm auf Lebersteatose und Steatohepatitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberbiopsie zu Studienbeginn mit makrovesikulärer Fettdegeneration mit Entzündung (lobulär oder portal), mit oder ohne Mallory-Körperchen, Hepatozytenschädigung und/oder Fibrose zur Diagnose einer NAFLD
  • Überzeugende Beweise für einen vernachlässigbaren Alkoholkonsum (< 20 Gramm Ethanol pro Tag), die aus einer detaillierten Anamnese stammen und von mindestens einem nahen Verwandten bestätigt wurden
  • Bei Hyperlipidämie oder Diabetes ist eine stabile Medikamenteneinnahme für die 6 Monate vor und während der Studie erforderlich
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie ein stabiles Gewicht und ein normales Trainingsprogramm beizubehalten, wenn randomisiert Vitamin E oder Betain verabreicht wird

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung anderer Ätiologie, die im Rahmen routinemäßiger medizinischer Untersuchungen diagnostiziert wurde (z. B. chronische Virushepatitis, chronische Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Zirrhose oder genetisch bedingte Lebererkrankung wie Morbus Wilson, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder Gallengangsobstruktion)
  • Komplikationen einer Lebererkrankung wie wiederkehrende Varizenblutungen, resistenter Aszites, spontane portosystemische Enzephalopathie oder bakterielle Peritonitis
  • Gleichzeitige medizinische Erkrankung, die eine Leberbiopsie kontraindiziert, unerklärliche Blutungen in der Vorgeschichte, Hämophilie oder abnormale Gerinnungsergebnisse gemäß routinemäßiger Laboruntersuchung oder andere Gründe, die nach Einschätzung des Hepatologen eine perkutane Leberbiopsie kontraindizieren
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine Steatohepatitis auslösen (Kortikosteroide, hochdosierte Östrogene, Methotrexat, Amiodaron, Kalziumkanalblocker, Spironolacton, Sulfasalazin, Naproxen, Oxacillin oder Ampinovir) in den 6 Monaten vor der Einreise
  • Antioxidative Vitaminergänzung, Ursodesoxycholsäure oder ein anderes experimentelles Medikament 6 Monate vor Studienbeginn
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin E
Alpha-Tocoperol, Kapseln, 2 pro Tag
Arzneimittel: antioxidatives Vitamin E
Vitamin E 800 IE pro Tag für 12 Monate
Verhalten: Gewichtsreduktion und Bewegung
Die Patienten werden gebeten, eine selbst ausgewählte, fett- und kalorienarme Diät mit etwa 1200 kcal/Tag zu sich zu nehmen, die den Richtlinien der American Heart Association für eine gesunde Gewichtsreduktion entspricht. Den Probanden wird ein Videoband mit einer strukturierten 20-minütigen Aerobic-Übung zur Verfügung gestellt, die dreimal pro Woche durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • Dieser Arm wurde aus dem Studienprotokoll gestrichen, da die Rekrutierung langsam erfolgte
  • In der Gewichtsreduktionsgruppe wurde eine hohe Abbrecherquote beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die durch Leberbiopsie ermittelte Veränderung des Entzündungsgrads vom 0. zum 12. Monat der Studie
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
Monat 0 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberhistologie für das Stadieneinteilung von Steatose und Fibrose
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
Monat 0 und Monat 12
Leberimmunhistochemie für Addukte von MDA: ein Produkt von LP
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
Monat 0 und Monat 12
Alpha-Glattmuskel-Aktin (Alpha-SMA): ein Marker für die Aktivierung hepatischer Sternzellen
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
Monat 0 und Monat 12
Transformierender Wachstumsfaktor (TGF-beta): ein profibrogenes Zytokin, das an der Fibrogenese beteiligt ist
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
Monat 0 und Monat 12
Leberlipidperoxide und TNP-alpha
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6 und Monat 12
Bei oxidativem Stress und Entzündungen in der Leber
Monat 0, Monat 6 und Monat 12
Lebersteatose und -volumen werden mittels Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
Monat 0 und Monat 12
Leberenzyme und IR (HOMA und QUICKY) werden ebenfalls gemessen
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6 und Monat 12
Monat 0, Monat 6 und Monat 12
Lipidperoxide, TNF-alpha, Vitamin E und C im Plasma
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6 und Monat 12
Parameter für oxidativen Stress und antioxidative Kapazität
Monat 0, Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johane Allard

Mitarbeiter

Ontario HIV Treatment Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Allard Johane, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-0297-B
  • ROGB139

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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