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Malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) nell'HIV: il ruolo degli interventi nutrizionali

17 luglio 2013 aggiornato da: Johane Allard
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un intervento nutrizionale di un anno con l'integrazione di betaina o vitamina E, o una dieta per ridurre il peso e un programma di esercizi sulla steatosi epatica e sulla steatoepatite.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Biopsia epatica al basale con degenerazione grassa macrovescicolare con infiammazione (lobulare o portale), con o senza corpi di Mallory, danno epatocitario e/o fibrosi diagnostica di NAFLD
  • Prove convincenti di un consumo di alcol trascurabile (<20 grammi di etanolo al giorno) ottenute da un'anamnesi dettagliata, confermata da almeno un parente stretto
  • In caso di iperlipidemia o diabete, regime farmacologico stabile richiesto per i 6 mesi precedenti e durante lo studio
  • Disponibilità a mantenere un peso stabile e un normale programma di esercizi per tutta la durata dello studio, se randomizzato a vitamina E o betaina

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica di altra eziologia diagnosticata secondo le indagini mediche di routine (ad esempio, epatite virale cronica, epatite cronica autoimmune, cirrosi biliare primaria o malattia epatica genetica come malattia di Wilson, emocromatosi, deficit di alfa-1 antitripsina o ostruzione biliare)
  • Complicazioni di malattie del fegato come sanguinamento da varici ricorrenti, ascite resistente, encefalopatia portosistemica spontanea o peritonite batterica
  • Malattia medica concomitante che controindica una biopsia epatica, anamnesi di emorragia inspiegabile, emofilia o risultati anormali della coagulazione come da analisi di laboratorio di routine o altro motivo ritenuto dall'epatologo controindicare una biopsia epatica percutanea
  • Farmaci noti per precipitare la steatoepatite (corticosteroidi, estrogeni ad alte dosi, metotrexato, amiodarone, bloccanti dei canali del calcio, spironolattone, sulfasalazina, naprossene, oxacillina o ampinovire) nei 6 mesi precedenti l'ingresso
  • Integrazione vitaminica antiossidante, acido ursodesossicolico o qualsiasi altro farmaco sperimentale 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina E
alfa-tocoperolo, capsule, 2 al giorno
Droga: vitamina E antiossidante
Vitamina E 800IU al giorno per 12 mesi
Comportamentale: riduzione del peso ed esercizio fisico
Ai pazienti verrà chiesto di consumare una dieta autoselezionata, a basso contenuto di grassi e ipocalorica di circa 1200 kcal/d, che è coerente con le linee guida dell'American Heart Association per una sana riduzione del peso. Ai soggetti verrà fornita una videocassetta che coinvolge un esercizio aerobico strutturato di 20 minuti da eseguire 3 volte a settimana.
Altri nomi:
  • Questo braccio è stato rimosso dal protocollo di studio, poiché l'arruolamento è stato lento e
  • un alto tasso di abbandono è stato osservato nel braccio di perdita di peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento nella classificazione dell'infiammazione valutato dalla biopsia epatica dal mese 0 al mese 12 dello studio
Lasso di tempo: mese 0 e mese 12
mese 0 e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istologia epatica per stadiazione di steatosi e fibrosi
Lasso di tempo: mese 0 e mese 12
mese 0 e mese 12
Immunoistochimica epatica per addotti di MDA: un prodotto di LP
Lasso di tempo: mese 0 e mese 12
mese 0 e mese 12
Actina del muscolo liscio alfa (alfa-SMA): un marker di attivazione delle cellule stellate epatiche
Lasso di tempo: mese 0 e mese 12
mese 0 e mese 12
Fattore di crescita trasformante (TGF-beta): una citochina pro-fibrogenica coinvolta nella fibrogenesi
Lasso di tempo: mese 0 e mese 12
mese 0 e mese 12
Perossidi lipidici epatici e TNP-alfa
Lasso di tempo: mese 0, mese 6 e mese 12
Per lo stress ossidativo e l'infiammazione nel fegato
mese 0, mese 6 e mese 12
La steatosi epatica e il volume saranno valutati mediante ecografia
Lasso di tempo: mese 0 e mese 12
mese 0 e mese 12
Saranno misurati anche gli enzimi epatici e IR (HOMA e QUICKY).
Lasso di tempo: mese 0, mese 6 e mese 12
mese 0, mese 6 e mese 12
Perossidi lipidici, TNF-alfa, vitamina E e C nel plasma
Lasso di tempo: mese 0, mese 6 e mese 12
Parametri per lo stress ossidativo e la capacità antiossidante
mese 0, mese 6 e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johane Allard

Collaboratori

Ontario HIV Treatment Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Allard Johane, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-0297-B
  • ROGB139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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