Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) w HIV: rola interwencji żywieniowych
17 lipca 2013 zaktualizowane przez: Johane Allard
Celem tego badania jest ocena wpływu rocznej interwencji żywieniowej z suplementacją betainą lub witaminą E lub dietą redukującą masę ciała i programem ćwiczeń na stłuszczenie wątroby i stłuszczeniowe zapalenie wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyjściowa biopsja wątroby z makropęcherzykowym zwyrodnieniem tłuszczowym ze stanem zapalnym (zrazikowym lub wrotnym), z ciałkami Mallory'ego lub bez, uszkodzeniem hepatocytów i/lub zwłóknieniem diagnostycznym dla NAFLD
- Przekonujące dowody na znikome spożycie alkoholu (< 20 gramów etanolu dziennie) uzyskane na podstawie szczegółowego wywiadu, potwierdzone przez co najmniej jednego bliskiego krewnego
- W przypadku hiperlipidemii lub cukrzycy wymagany jest stabilny schemat leczenia przez 6 miesięcy przed badaniem iw jego trakcie
- Chęć utrzymania stabilnej wagi i normalnego programu ćwiczeń przez cały czas trwania badania, jeśli losowo wybrano grupę otrzymującą witaminę E lub betainę
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wątroby o innej etiologii rozpoznana na podstawie rutynowego badania lekarskiego (np. przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne przewlekłe zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby lub genetyczna choroba wątroby, taka jak choroba Wilsona, hemochromatoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny lub niedrożność dróg żółciowych)
- Powikłania choroby wątroby, takie jak nawracające krwawienia z żylaków, oporne wodobrzusze, samoistna encefalopatia wrotno-systemowa lub bakteryjne zapalenie otrzewnej
- Współistniejąca choroba medyczna przeciwwskazająca do biopsji wątroby, historia niewyjaśnionych krwawień, hemofilia lub nieprawidłowe wyniki krzepnięcia zgodnie z rutynowymi badaniami laboratoryjnymi lub inny powód uznany przez hepatologa za przeciwwskazany do przezskórnej biopsji wątroby
- Leki przyspieszające stłuszczeniowe zapalenie wątroby (kortykosteroidy, wysokie dawki estrogenów, metotreksat, amiodaron, blokery kanału wapniowego, spironolakton, sulfasalazyna, naproksen, oksacylina lub ampinowir) w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem
- Suplementacja witaminy przeciwutleniającej, kwasu ursodeoksycholowego lub innego eksperymentalnego leku 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina E
alfa-tokoperol, kapsułki, 2 dziennie
|
Witamina E 800 IU dziennie przez 12 miesięcy
Pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie samodzielnie wybranej, niskotłuszczowej, niskokalorycznej diety o wartości około 1200 kcal/d, która jest zgodna z wytycznymi American Heart Association dotyczącymi zdrowej redukcji masy ciała.
Badani otrzymają kasetę wideo zawierającą ustrukturyzowane 20-minutowe ćwiczenia aerobowe, które mają być wykonywane 3x/tydzień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stopnia zapalenia ocenianego na podstawie biopsji wątroby od miesiąca 0 do miesiąca 12 badania
Ramy czasowe: miesiąc 0 i miesiąc 12
|
miesiąc 0 i miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histologia wątroby do oceny stopnia zaawansowania stłuszczenia i zwłóknienia
Ramy czasowe: miesiąc 0 i miesiąc 12
|
miesiąc 0 i miesiąc 12
|
|
|
Immuno-histochemia wątroby dla adduktów MDA: produkt LP
Ramy czasowe: miesiąc 0 i miesiąc 12
|
miesiąc 0 i miesiąc 12
|
|
|
Alfa-aktyna mięśni gładkich (alfa-SMA): marker aktywacji komórek gwiaździstych wątroby
Ramy czasowe: miesiąc 0 i miesiąc 12
|
miesiąc 0 i miesiąc 12
|
|
|
Transformujący czynnik wzrostu (TGF-beta): profibrogenna cytokina zaangażowana w fibrogenezę
Ramy czasowe: miesiąc 0 i miesiąc 12
|
miesiąc 0 i miesiąc 12
|
|
|
Nadtlenki lipidów wątroby i TNP-alfa
Ramy czasowe: miesiąc 0, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Na stres oksydacyjny i stany zapalne w wątrobie
|
miesiąc 0, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Stłuszczenie wątroby i objętość zostaną ocenione za pomocą USG
Ramy czasowe: miesiąc 0 i miesiąc 12
|
miesiąc 0 i miesiąc 12
|
|
|
Zostaną również zmierzone enzymy wątrobowe i IR (HOMA i QUICKY).
Ramy czasowe: miesiąc 0, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
miesiąc 0, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
|
Nadtlenki lipidów, TNF-alfa, witamina E i C w osoczu
Ramy czasowe: miesiąc 0, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Parametry stresu oksydacyjnego i zdolności antyoksydacyjne
|
miesiąc 0, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allard Johane, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-0297-B
- ROGB139
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .