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내재 심장 활동 촉진에 있어 페이스메이커 알고리즘의 효능.

2011년 8월 1일 업데이트: Medtronic BRC

IntAct, 고유 활동 촉진에 관한 연구.

이 연구의 목적은 정제된 심실 조율 알고리즘이 임상적으로 심실 조율 발생률을 감소(최소 50% 감소)시킨다는 증거를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

서맥; 아픈 부비동 증후군, 방실 차단

개입 / 치료

상세 설명

우심실 정점의 전기 자극(심실 조율)은 일반적으로 심박 조율기를 사용하는 환자의 심장 기능을 향상시키고 생명을 구할 수도 있습니다. 그러나 심실 조율이 바람직하지 않은 장기적인 심장 영향을 미칠 수 있다는 증거가 축적되고 있습니다. 따라서 심실 조율을 절대적으로 필요한 최소값으로 제한하는 것이 좋습니다. 네덜란드 Vitatron B.V. Arnhem의 C 시리즈 2세대 심박 조율기의 기능 RVP(정제된 심실 조율)는 심실 조율을 감소시키도록 설계되었습니다.

Vitatron C50 D 모델 C50A2(심박 조율기) 또는 Vitatron C60 DR 모델 C60A2(심박 조율기)를 이식하고 4~6주의 안정화 기간을 거친 후 심박 조율기 및 리드(자극 및 감지 매개변수)의 적절한 기능을 확인합니다. 심박 조율기는 사전 정의된 설정에 따라 프로그래밍됩니다.

다음 4주 동안 기본 기간 진단 데이터(심방 세동 부하 및 심실 조율 비율(% VP))가 심박조율기 메모리에 수집됩니다. 이러한 데이터를 기반으로 환자는 추가 참여에서 제외되거나(심방세동이 15% 이상인 환자) 세 그룹으로 세분됩니다: (a) < 30% VP(30-VP 그룹), (b) >30% VP, Sick Sinus Syndrome 및 정상 전도성(SSS 그룹), (c) >30% VP, 1도 또는 2도 방실 차단. 이 세 그룹의 환자는 RVP 기능을 켜거나 끈 상태에서 교대로 4주 동안 치료를 받게 됩니다. 순서는 무작위로 결정됩니다. 이 두 교차 기간이 끝날 때 %VP와 마지막 기간의 환자 판단이 평가됩니다. 부작용은 연구 등록 시점부터 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록

150

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Amersfoort, 네덜란드, 3818 ES
    - Meander Medisch Centrum, Lokatie Lichtenberg
  - Amsterdam, 네덜란드, 1061 AE
    - St. Lucas Andreas Ziekenhuis
  - Den Haag, 네덜란드, 2597 AX
    - Bronovo Ziekenhuis
  - Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
    - Catharina Hospital
덴마크
- - Hillerod, 덴마크, 3400
    - Hillerod Sygehus
  - Vejle, 덴마크, 7100
    - Vejle Sygehus
독일
- - Essen, 독일, 45138
    - Elisabeth Krankenhaus
  - Leverkussen, 독일, 51375
    - Stadt. Klinikum Leverkussen
  - Munchen, 독일, 80636
    - Deutschen Herzzentrum Munchen des Freistaates Bayern Klinik an der TU Munchen
  - Pforazheim, 독일, 75175
    - Stadtisches Klinikum Pforzheim
  - Rottweil, 독일, 78628
    - Kreiskrankenhaus Rottweil
  - Ulm, 독일, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm
러시아 연방
- - Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199106
    - Hospital Nr.: 26
  - Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199106
    - Pokrovskiy Hospital
스웨덴
- - Boras, 스웨덴, 501 82
    - Medicinkliniken
  - Stockholm, 스웨덴, 141 86
    - Karolinska University Hospital Hjartkliniken
스위스
- - Basel, 스위스, 4031
    - Kantonsspital Kardiologie
  - Bern, 스위스, 3010
    - Inselspital Bern, Schweizer Herz- und Gefasszentrum
영국
- - Blackpool, 영국, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
오스트리아
- - Linz, 오스트리아, 4010
    - A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
이탈리아
- - Rieti, 이탈리아, 02100
    - San Camillo De' Lellis
- Emilia Romagna
  - Reggio Emilia, Emilia Romagna, 이탈리아, 42100
    - Arcispedale S. Maria Nuova
체코 공화국
- - Brno, 체코 공화국, 656 91
    - Fakultni nemocnice u svate Anny v Berne
  - Brno- Bohunice, 체코 공화국, 639 00
    - Fakulti Nemocnice, University Hospital of Brno-Bohunice
  - Ostrava, 체코 공화국, 708 50
    - University Hospital with Polyclinics Ostrava
  - Prague, 체코 공화국, 150 30
    - Nemocnice Na Homolce Hospital
  - Praha 10, 체코 공화국, 100 34
    - Kardiologicka kllinika
  - Usti nad Labem, 체코 공화국, 40113
    - Masarykova Nemocnice
핀란드
- - Tampere, 핀란드, 33521
    - Tampere University Central Hospital
  - University of Oulu, 핀란드, 9000 14
    - University of Oulu, Depart. of Internal Medicine, Div. of Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 본 연구에 대한 환자 고지 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
환자는 심박조율기에 대한 다음 적응증 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.
70세 미만 환자의 경우 PR 간격이 220ms 미만이거나 70세 이상 환자의 경우 260ms 미만인 1도 방실 차단
2도 AV 블록, mobitz I(wenckebach) 또는 mobitz II
환자는 참여 기간 동안 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

이 연구와 병행하여 수행된 다른 조사 연구에 참여한 환자
18세 미만의 환자 및/또는 다른 지역 참여 요건을 충족하지 않는 환자
임산부
납 무결성 문제가 있는 환자(그리고 납을 교체하지 않음)
지속적인 AF 환자
완전한 AV 블록이 있는 환자
NYHA(New York Heart Association0 class III 및 IV) 환자
최근 3개월 이내 흉부수술을 받았거나 가까운 장래에 수술을 받을 예정인 환자
2:1 블록 환자
기대 수명이 반년 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
RVP 알고리즘이 ON일 때와 OFF일 때 % VP의 감소 계산, 무작위화 후 4주 및 8주에 % VP를 기록

2차 결과 측정

결과 측정
RVP 알고리즘의 가능한 바람직하지 않은 결과(예: 역행 전도, AF 부담)의 발생 및 무작위화 후 4주 및 8주 동안 알고리즘이 ON 또는 OFF로 전환된 기간의 부작용 발생
무작위 배정 후 4주 및 8주 후 치료에 대한 환자의 의견(6점 척도)
RVP 알고리즘이 %VP에 가장 큰 영향을 미치는 환자 유형을 조사하기 위해 다양한 부정맥 및/또는 수행 시스템 결함이 있는 환자에 대한 탐색적 하위 분석
%VP 평가의 재현성, 기준 기간 동안 %VP 비교 및 RVP OFF로 4주 연구 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic BRC

수사관

연구 의자: Ludwig Binner, MD, Universitätsklinikum Ulm, Ulm, Germany
연구 책임자: Chris van Groeningen, MD, Vitatron B.V., Arnhem, The Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

연구 완료

2006년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2005년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

정제된 심실 조율

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CMD 287

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