Eficacia de un Algoritmo de Marcapasos en la Promoción de la Actividad Intrínseca del Corazón.
1 de agosto de 2011 actualizado por: Medtronic BRC
IntAct, Estudio sobre Promoción de la Actividad Intrínseca.
El propósito de este estudio es proporcionar evidencia de que el algoritmo de estimulación ventricular refinado conduce a una reducción clínicamente relevante (al menos un 50 % de reducción) de la incidencia de estimulación ventricular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
La estimulación eléctrica en el vértice del ventrículo derecho (estimulación ventricular) suele mejorar la función cardíaca de los pacientes con marcapasos e incluso puede salvarles la vida. Sin embargo, se está acumulando evidencia de que la estimulación ventricular también puede tener efectos cardíacos no deseados a largo plazo. Por lo tanto, tiene sentido limitar la estimulación ventricular al mínimo absoluto necesario. La funcionalidad RVP (estimulación ventricular refinada) en los marcapasos de segunda generación de la serie C de Vitatron B.V. Arnhem, Países Bajos, está diseñada para reducir la estimulación ventricular.
Después de la implantación del Vitatron C50 D modelo C50A2 (marcapasos) o Vitatron C60 DR modelo C60A2 (marcapasos) y un período de estabilización de 4 a 6 semanas, se verifica el correcto funcionamiento del marcapasos y los cables (parámetros de estimulación y detección). Los marcapasos se programarán según ajustes predefinidos.
En las siguientes 4 semanas, los datos de diagnóstico del período de referencia (carga de fibrilación auricular y porcentaje de estimulación ventricular (% VP)) se recopilan en la memoria del marcapasos. Según estos datos, los pacientes serán excluidos de una mayor participación (pacientes con más del 15 % de fibrilación auricular) o se subdividirán en tres grupos: (a) <30 % VP (grupo de 30 VP), (b) >30 % VP, Síndrome del seno enfermo y conductividad normal (grupo SSS), (c) >30% VP, bloqueo AV de 1° o 2° grado. Los pacientes de estos tres grupos serán tratados durante 4 semanas alternativamente con la función RVP activada o desactivada. El orden se determinará por aleatorización. Al final de estos dos períodos cruzados se evaluará el % VP y el juicio de los pacientes del último período. Los eventos adversos se registrarán desde el momento de la inscripción al estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45138
- Elisabeth Krankenhaus
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Leverkussen, Alemania, 51375
- Stadt. Klinikum Leverkussen
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Munchen, Alemania, 80636
- Deutschen Herzzentrum Munchen des Freistaates Bayern Klinik an der TU Munchen
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Pforazheim, Alemania, 75175
- Stadtisches Klinikum Pforzheim
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Rottweil, Alemania, 78628
- Kreiskrankenhaus Rottweil
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Linz, Austria, 4010
- A.ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Hillerod, Dinamarca, 3400
- Hillerod Sygehus
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199106
- Hospital Nr.: 26
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199106
- Pokrovskiy Hospital
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Central Hospital
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University of Oulu, Finlandia, 9000 14
- University of Oulu, Depart. of Internal Medicine, Div. of Cardiology
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Rieti, Italia, 02100
- San Camillo De' Lellis
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Emilia Romagna
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Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italia, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Amersfoort, Países Bajos, 3818 ES
- Meander Medisch Centrum, Lokatie Lichtenberg
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Amsterdam, Países Bajos, 1061 AE
- St. Lucas Andreas Ziekenhuis
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Den Haag, Países Bajos, 2597 AX
- Bronovo Ziekenhuis
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Brno, República Checa, 656 91
- Fakultni nemocnice u svate Anny v Berne
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Brno- Bohunice, República Checa, 639 00
- Fakulti Nemocnice, University Hospital of Brno-Bohunice
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Ostrava, República Checa, 708 50
- University Hospital with Polyclinics Ostrava
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Prague, República Checa, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
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Praha 10, República Checa, 100 34
- Kardiologicka kllinika
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Usti nad Labem, República Checa, 40113
- Masarykova Nemocnice
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Boras, Suecia, 501 82
- Medicinkliniken
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Karolinska University Hospital Hjartkliniken
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Basel, Suiza, 4031
- Kantonsspital Kardiologie
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern, Schweizer Herz- und Gefasszentrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deberán estar dispuestos a firmar el Consentimiento informado del paciente para este estudio.
- Los pacientes deberán tener al menos una de las siguientes indicaciones para un marcapasos: - Síndrome del seno enfermo con complejos QRS normales
- Bloqueo AV de primer grado con un intervalo PR <_220 ms para pacientes <_ 70 años o <_ 260 para pacientes mayores de 70 años
- Bloqueo AV de segundo grado, mobitz I (wenckebach) o mobitz II
- Los pacientes estarán disponibles para el seguimiento durante la duración de su participación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes involucrados en otro estudio de investigación realizado en paralelo a este estudio
- Pacientes menores de 18 años y/o pacientes que NO cumplan con otros requisitos locales para participar
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con problemas de integridad del cable (y el cable no se reemplaza)
- Pacientes con FA persistente
- Pacientes con un bloqueo AV completo
- Pacientes con NYHA (New York Heart Association0 clase III y IV
- Pacientes que se sometieron a cirugía torácica en los últimos tres meses o se espera que lo hagan en un futuro próximo
- Pacientes con bloqueo 2:1
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a medio año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cálculo de la reducción en el % VP cuando el algoritmo RVP está activado versus desactivado, registrando el % VP a las 4 y 8 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Ocurrencia de posibles consecuencias no deseadas del algoritmo RVP (p. ej., conducción retrógrada, carga de FA) y eventos adversos en los períodos con el algoritmo encendido versus apagado, 4 y 8 semanas después de la aleatorización
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Opinión del paciente sobre el tratamiento (en una escala de seis puntos), a las 4 y 8 semanas después de la aleatorización
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subanálisis exploratorio en pacientes con diferentes arritmias y/o defectos del sistema de conducción para investigar en qué tipo de pacientes el algoritmo RVP tendrá el mayor impacto en el %VP
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Reproducibilidad de la evaluación de %VP, comparación de %VP durante el período de referencia y el período de estudio de 4 semanas con RVP OFF
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ludwig Binner, MD, Universitätsklinikum Ulm, Ulm, Germany
- Director de estudio: Chris van Groeningen, MD, Vitatron B.V., Arnhem, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización del estudio
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMD 287
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