Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost algoritmu kardiostimulátoru při podpoře vnitřní srdeční aktivity.

1. srpna 2011 aktualizováno: Medtronic BRC

IntAct, studie o podpoře vnitřní aktivity.

Účelem této studie je poskytnout důkaz, že algoritmus Refined Ventricular Pacing Algorithm vede ke klinicky relevantnímu snížení (alespoň 50% snížení) výskytu komorové stimulace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Bradykardie; Syndrom nemocného sinusu, AV blok

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektrická stimulace v apexu pravé komory (komorová stimulace) obvykle zlepšuje srdeční funkci pacientů s kardiostimulátorem a může být i život zachraňující. Nicméně se hromadí důkazy, že komorová stimulace může mít také nežádoucí dlouhodobé účinky na srdce. Proto má smysl omezit komorovou stimulaci na absolutní požadované minimum. Funkce RVP (Refined Ventricular Pacing) v kardiostimulátorech druhé generace řady C společnosti Vitatron B.V. Arnhem, Nizozemsko, je navržena tak, aby snížila komorovou stimulaci.

Po implantaci Vitatronu C50 D model C50A2 (kardiostimulátor) nebo Vitatronu C60 DR model C60A2 (kardiostimulátor) a 4-6týdenní stabilizační době se kontroluje správná funkce kardiostimulátoru a elektrod (stimulační a snímací parametry). Kardiostimulátory budou naprogramovány podle předem definovaných nastavení.

V následujících 4 týdnech základního období se do paměti kardiostimulátoru shromažďují diagnostická data (zátěž fibrilací síní a procento komorové stimulace (% VP)). Na základě těchto údajů budou pacienti vyloučeni z další účasti (pacienti s více než 15% fibrilací síní) nebo rozděleni do tří skupin: (a) < 30 % VP (skupina 30-VP), (b) >30 % VP, Syndrom nemocného sinusu a normální vodivost (skupina SSS), (c) >30 % VP, AV blokáda 1. nebo 2. stupně. Pacienti v těchto třech skupinách budou léčeni po dobu 4 týdnů střídavě se zapnutou nebo vypnutou funkcí RVP. Pořadí bude určeno náhodným výběrem. Na konci těchto dvou zkřížených období bude hodnoceno % VP a úsudek pacientů z posledního období. Nežádoucí příhody budou zaznamenávány od okamžiku zápisu do studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - Hillerod, Dánsko, 3400
    - Hillerod Sygehus
  - Vejle, Dánsko, 7100
    - Vejle Sygehus
Finsko
- - Tampere, Finsko, 33521
    - Tampere University Central Hospital
  - University of Oulu, Finsko, 9000 14
    - University of Oulu, Depart. of Internal Medicine, Div. of Cardiology
Holandsko
- - Amersfoort, Holandsko, 3818 ES
    - Meander Medisch Centrum, Lokatie Lichtenberg
  - Amsterdam, Holandsko, 1061 AE
    - St. Lucas Andreas Ziekenhuis
  - Den Haag, Holandsko, 2597 AX
    - Bronovo Ziekenhuis
  - Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
    - Catharina Hospital
Itálie
- - Rieti, Itálie, 02100
    - San Camillo De' Lellis
- Emilia Romagna
  - Reggio Emilia, Emilia Romagna, Itálie, 42100
    - Arcispedale S. Maria Nuova
Německo
- - Essen, Německo, 45138
    - Elisabeth Krankenhaus
  - Leverkussen, Německo, 51375
    - Stadt. Klinikum Leverkussen
  - Munchen, Německo, 80636
    - Deutschen Herzzentrum Munchen des Freistaates Bayern Klinik an der TU Munchen
  - Pforazheim, Německo, 75175
    - Stadtisches Klinikum Pforzheim
  - Rottweil, Německo, 78628
    - Kreiskrankenhaus Rottweil
  - Ulm, Německo, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm
Rakousko
- - Linz, Rakousko, 4010
    - A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
Ruská Federace
- - Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199106
    - Hospital Nr.: 26
  - Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199106
    - Pokrovskiy Hospital
Spojené království
- - Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
Česká republika
- - Brno, Česká republika, 656 91
    - Fakultni nemocnice u svate Anny v Berne
  - Brno- Bohunice, Česká republika, 639 00
    - Fakulti Nemocnice, University Hospital of Brno-Bohunice
  - Ostrava, Česká republika, 708 50
    - University Hospital with Polyclinics Ostrava
  - Prague, Česká republika, 150 30
    - Nemocnice Na Homolce Hospital
  - Praha 10, Česká republika, 100 34
    - Kardiologicka kllinika
  - Usti nad Labem, Česká republika, 40113
    - Masarykova Nemocnice
Švédsko
- - Boras, Švédsko, 501 82
    - Medicinkliniken
  - Stockholm, Švédsko, 141 86
    - Karolinska University Hospital Hjartkliniken
Švýcarsko
- - Basel, Švýcarsko, 4031
    - Kantonsspital Kardiologie
  - Bern, Švýcarsko, 3010
    - Inselspital Bern, Schweizer Herz- und Gefasszentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou ochotni podepsat informovaný souhlas pacienta pro tuto studii
Pacienti musí mít alespoň jednu z následujících indikací pro kardiostimulátor: - Syndrom nemocného sinusu s normálními QRS komplexy
AV blokáda prvního stupně s PR intervalem <_220 ms pro pacienty <_ 70 let nebo <_ 260 pro pacienty nad 70 let
AV blokáda 2. stupně, mobitz I (wenckebach) nebo mobitz II
Pacienti musí být k dispozici pro sledování po dobu jejich účasti.

Kritéria vyloučení:

Pacienti zapojení do jiné výzkumné studie prováděné souběžně s touto studií
Pacienti mladší 18 let a/nebo pacienti, kteří nesplňují další místní požadavky na účast
Těhotné pacientky
Pacienti s problémy s integritou elektrody (a elektroda se nevyměňuje)
Pacienti s přetrvávající FS
Pacienti s kompletní AV blokádou
Pacienti s NYHA (New York Heart Association0 třída III a IV
Pacienti, kteří podstoupili operaci hrudníku v posledních třech měsících nebo se u nich očekává v blízké budoucnosti
Pacienti s blokem 2:1
Pacienti s očekávanou délkou života méně než půl roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výpočet snížení % VP, když je algoritmus RVP zapnutý versus vypnutý, zaznamenání % VP po 4 a 8 týdnech po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt možných nežádoucích důsledků algoritmu RVP (např. retrográdní vedení; zátěž AF) a nežádoucích příhod v obdobích se zapnutým algoritmem oproti OFF, 4 a 8 týdnů po randomizaci
Názor pacienta na léčbu (na šestibodové škále) ve 4. a 8. týdnu po randomizaci
explorativní subanalýza u pacientů s různými arytmiemi a/nebo poruchami vodivého systému s cílem zjistit, u kterého typu pacientů bude mít algoritmus RVP největší dopad na %VP
Reprodukovatelnost hodnocení %VP, srovnání %VP během základního období a 4týdenního období studie s RVP OFF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic BRC

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Ludwig Binner, MD, Universitätsklinikum Ulm, Ulm, Germany
Ředitel studie: Chris van Groeningen, MD, Vitatron B.V., Arnhem, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Rosenqvist M, Brandt J, Schuller H. Long-term pacing in sinus node disease: effects of stimulation mode on cardiovascular morbidity and mortality. Am Heart J. 1988 Jul;116(1 Pt 1):16-22. doi: 10.1016/0002-8703(88)90244-x.
Stangl K, Seitz K, Wirtzfeld A, Alt E, Blomer H. Differences between atrial single chamber pacing (AAI) and ventricular single chamber pacing (VVI) with respect to prognosis and antiarrhythmic effect in patients with sick sinus syndrome. Pacing Clin Electrophysiol. 1990 Dec;13(12 Pt 2):2080-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.1990.tb06946.x.
Santini M, Alexidou G, Ansalone G, Cacciatore G, Cini R, Turitto G. Relation of prognosis in sick sinus syndrome to age, conduction defects and modes of permanent cardiac pacing. Am J Cardiol. 1990 Mar 15;65(11):729-35. doi: 10.1016/0002-9149(90)91379-k.
Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
Connolly SJ, Kerr CR, Gent M, Roberts RS, Yusuf S, Gillis AM, Sami MH, Talajic M, Tang AS, Klein GJ, Lau C, Newman DM. Effects of physiologic pacing versus ventricular pacing on the risk of stroke and death due to cardiovascular causes. Canadian Trial of Physiologic Pacing Investigators. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1385-91. doi: 10.1056/NEJM200005113421902.
Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
Nielsen JC, Kristensen L, Andersen HR, Mortensen PT, Pedersen OL, Pedersen AK. A randomized comparison of atrial and dual-chamber pacing in 177 consecutive patients with sick sinus syndrome: echocardiographic and clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 20;42(4):614-23. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00757-5.
The Canadian Trial of Physiologic Pacing investigators. Progression to chronic atrial fibrillation after pacing: the Canadian Trial of Physiologic Pacing
Gillis AM, Goldman BS, Yee R, Irwin ME, Wilson SL, Ashton T, Philippon F, Fraser JD, Clavette P, Tyers GF. Cardiac pacing in Canada in 1998: working towards optimal pacing therapy. Canadian Working Group on Cardiac Pacing. Can J Cardiol. 1998 Sep;14(9):1115-20.
Lamas GA, Orav EJ, Stambler BS, Ellenbogen KA, Sgarbossa EB, Huang SK, Marinchak RA, Estes NA 3rd, Mitchell GF, Lieberman EH, Mangione CM, Goldman L. Quality of life and clinical outcomes in elderly patients treated with ventricular pacing as compared with dual-chamber pacing. Pacemaker Selection in the Elderly Investigators. N Engl J Med. 1998 Apr 16;338(16):1097-104. doi: 10.1056/NEJM199804163381602.
Danish pacemaker and ICD register. 1999. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Oct;23(10 Pt 2):S1-93. No abstract available.
Lamas GA, Lee KL, Sweeney MO, Silverman R, Leon A, Yee R, Marinchak RA, Flaker G, Schron E, Orav EJ, Hellkamp AS, Greer S, McAnulty J, Ellenbogen K, Ehlert F, Freedman RA, Estes NA 3rd, Greenspon A, Goldman L; Mode Selection Trial in Sinus-Node Dysfunction. Ventricular pacing or dual-chamber pacing for sinus-node dysfunction. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1854-62. doi: 10.1056/NEJMoa013040.
The MOST Trial Investigators. Effect of pacing mode and cumulative percent time ventricular paced on heart failure in patients with sick sinus syndrome and baseline QRS duration < 120 milliseconds in MOST. PACE 2002; 561 Abstract 155.
The MOST Trial Investigators. Baseline QRS duration ≥ 120 milliseconds and cumulative percent time ventricular paced predicts increased risk of heart failure, stroke and death in DDDR-paced patients with sick sinus syndrome in MOST. PACE 2002; 690 Abstract 672
International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. N Engl J Med. 1991 Feb 7;324(6):424-8. doi: 10.1056/NEJM199102073240624. No abstract available.
Andersen HR, Thuesen L, Bagger JP, Vesterlund T, Thomsen PE. Prospective randomised trial of atrial versus ventricular pacing in sick-sinus syndrome. Lancet. 1994 Dec 3;344(8936):1523-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90347-6.
Andersen HR, Kristensen L, Nielsen JC, Mortensen PT, Pedersen OL, Pedersen AK, Atrial verses dual chamber pacing in patients with sick sinus syndrome, atrial fibrillation, congestive heart failure and mortality during follow-up in a randomised trial of 177 patients. PACE 2001; 24: 575 Abstract 174
Barold SS. Indications for permanent cardiac pacing in first-degree AV block: class I, II, or III? Pacing Clin Electrophysiol. 1996 May;19(5):747-51. doi: 10.1111/j.1540-8159.1996.tb03355.x. No abstract available.
Bode F, Wiegand U, Katus HA, Potratz J. Inhibition of ventricular stimulation in patients with dual chamber pacemakers and prolonged AV conduction. Pacing Clin Electrophysiol. 1999 Oct;22(10):1425-31. doi: 10.1111/j.1540-8159.1999.tb00345.x.
Boute W, Brunekreeft W. AV delay hysteresis in dual chamber pacing: initial results from the Ruby Clinical Investigation. Vitatext 1994; 1: 13-14
Brandt J, Anderson H, Fahraeus T, Schuller H. Natural history of sinus node disease treated with atrial pacing in 213 patients: implications for selection of stimulation mode. J Am Coll Cardiol. 1992 Sep;20(3):633-9. doi: 10.1016/0735-1097(92)90018-i.
Carisma MB, Manalo JM, Chua WT. Atrioventricular conduction in sick sinus syndrome. Pacing Clin Electrophysiol. 1988 Nov;11(11 Pt 2):1636-40. doi: 10.1111/j.1540-8159.1988.tb06287.x.
Charles RG, McComb JM. Systematic trial of pacing to prevent atrial fibrillation (STOP-AF). Heart. 1997 Sep;78(3):224-5. doi: 10.1136/hrt.78.3.224. No abstract available.
Cohen SI, Frank HA. Preservation of active atrial transport; an important clinical consideration in cardiac pacing. Chest. 1982 Jan;81(1):51-4. doi: 10.1378/chest.81.1.51.
Connolly SJ, Talajic M, Roy D, Tang ASL, Lav C, Bonilla L, Gillis AM. The effect of pacemaker selection on functional capacity in the Canadian Trial of Physiologic Pacing (CTOPP). Circulation 1999; 100(suppl I): I-465
Clarke KW, Connelly DT, Charles RG. Single chamber atrial pacing: an underused and cost-effective pacing modality in sinus node disease. Heart. 1998 Oct;80(4):387-9. doi: 10.1136/hrt.80.4.387.
Elshot SR, el Gamal MI, Tielen KH, van Gelder BM. Incidence of atrioventricular block and chronic atrial flutter/fibrillation after implantation of atrial pacemakers; follow-up of more than ten years. Int J Cardiol. 1993 Mar;38(3):303-8. doi: 10.1016/0167-5273(93)90249-g.
Grimm W, Langenfeld H, Maisch B, Kochsiek K. Symptoms, cardiovascular risk profile and spontaneous ECG in paced patients: a five-year follow-up study. Pacing Clin Electrophysiol. 1990 Dec;13(12 Pt 2):2086-90. doi: 10.1111/j.1540-8159.1990.tb06947.x.
Harper GR, Pina IL, Kutalek SP. Intrinsic conduction maximizes cardiopulmonary performance in patients with dual chamber pacemakers. Pacing Clin Electrophysiol. 1991 Nov;14(11 Pt 2):1787-91. doi: 10.1111/j.1540-8159.1991.tb02767.x.
Haywood GA, Ward J, Ward DE, Camm AJ. Atrioventricular Wenckebach point and progression to atrioventricular block in sinoatrial disease. Pacing Clin Electrophysiol. 1990 Dec;13(12 Pt 2):2054-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1990.tb06941.x.
Hesselson AB, Parsonnet V, Bernstein AD, Bonavita GJ. Deleterious effects of long-term single-chamber ventricular pacing in patients with sick sinus syndrome: the hidden benefits of dual-chamber pacing. J Am Coll Cardiol. 1992 Jun;19(7):1542-9. doi: 10.1016/0735-1097(92)90616-u.
Jutzy RV, Feenstra L, Pai R, Florio J, Bansal R, Aybar R, Levine PA. Comparison of intrinsic versus paced ventricular function. Pacing Clin Electrophysiol. 1992 Nov;15(11 Pt 2):1919-22. doi: 10.1111/j.1540-8159.1992.tb02994.x.
Kallryd A, Kruse I, Ryden L. Atrial inhibited pacing in the sick sinus node syndrome: clinical value and the demand for rate responsiveness. Pacing Clin Electrophysiol. 1989 Jun;12(6):954-61. doi: 10.1111/j.1540-8159.1989.tb05033.x.
Kerr CR, Tyers GF, Vorderbrugge S. Atrial pacing: efficacy and safety. Pacing Clin Electrophysiol. 1989 Jul;12(7 Pt 1):1049-54. doi: 10.1111/j.1540-8159.1989.tb01925.x.
Kristensen L, Nielsen JC, Andersen HR. Outcome of patients with sick sinus syndrome treated by different pacing modalities. In Ovsyshcher IE (ed): Cardiac arrhythmias and device therapy results and perspectives for the new century. Futura Publishing Company Inc., Armonk NY, 2000, 323-332.
Leclercq C, Gras D, Le Helloco A, Nicol L, Mabo P, Daubert C. Hemodynamic importance of preserving the normal sequence of ventricular activation in permanent cardiac pacing. Am Heart J. 1995 Jun;129(6):1133-41. doi: 10.1016/0002-8703(95)90394-1.
Mattioli AV, Vivoli D, Mattioli G. Influence of pacing modalities on the incidence of atrial fibrillation in patients without prior atrial fibrillation. A prospective study. Eur Heart J. 1998 Feb;19(2):282-6. doi: 10.1053/euhj.1997.0616.
Montanez A, Hennekens CH, Zebede J, Lamas GA. Pacemaker mode selection: the evidence from randomized trials. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 May;26(5):1270-82. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.t01-1-00179.x.
Narula OS. Atrioventricular conduction defects in patients with sinus bradycardia. Analysis by His bundle recordings. Circulation. 1971 Dec;44(6):1096-110. doi: 10.1161/01.cir.44.6.1096. No abstract available.
Nielsen JC, Pedersen AK, Mortensen PT, Andersen HR. Programming a fixed long atrioventricular delay is not effective in preventing ventricular pacing in patients with sick sinus syndrome. Europace. 1999 Apr;1(2):113-20. doi: 10.1053/eupc.1998.0026.
Nielsen JC, Kristensen L, Pedersen AK, Mortensen PT, Pedersen OL. Changes in left atrial size and left ventricular size and functioning during follow-up of 177 patients with sick sinus syndrome randomised to atrial or dual chamber pacing. PACE 2001; 24: 697 Abstract 633
Prech M, Grygier M, Mitkowski P, Stanek K, Skorupski W, Moszynska B, Zerbe F, Cieslinski A. Effect of restoration of AV synchrony on stroke volume, exercise capacity, and quality-of-life: can we predict the beneficial effect of a pacemaker upgrade? Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Mar;24(3):302-7. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.t01-1-00302.x.
Rosenqvist M, Bergfeldt L, Haga Y, Ryden J, Ryden L, Owall A. The effect of ventricular activation sequence on cardiac performance during pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 1996 Sep;19(9):1279-86. doi: 10.1111/j.1540-8159.1996.tb04205.x.
Stierle U, Kruger D, Vincent AM, Mitusch R, Giannitsis E, Wiegand U, Potratz J. An optimized AV delay algorithm for patients with intermittent atrioventricular conduction. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 May;21(5):1035-43. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb00149.x.
Sulke N, Chambers J, Dritsas A, Sowton E. A randomized double-blind crossover comparison of four rate-responsive pacing modes. J Am Coll Cardiol. 1991 Mar 1;17(3):696-706. doi: 10.1016/s0735-1097(10)80186-x.
Sutton R, Kenny RA. The natural history of sick sinus syndrome. Pacing Clin Electrophysiol. 1986 Nov;9(6):1110-4. doi: 10.1111/j.1540-8159.1986.tb06678.x.
Toff WD, Skehan JD, De Bono DP, Camm AJ. The United Kingdom pacing and cardiovascular events (UKPACE) trial. United Kingdom Pacing and Cardiovascular Events. Heart. 1997 Sep;78(3):221-3. doi: 10.1136/hrt.78.3.221. No abstract available.
Vardas PE, Simantirakis EN, Parthenakis FI, Chrysostomakis SI, Skalidis EI, Zuridakis EG. AAIR versus DDDR pacing in patients with impaired sinus node chronotropy: an echocardiographic and cardiopulmonary study. Pacing Clin Electrophysiol. 1997 Jul;20(7):1762-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1997.tb03564.x.
Woodend K, Tang SI, Irvine J, Connolly S, Lav C, Paquette M, Newman D. Pacemaker dependency conditions the QOL benefits of physiologic over VVI pacing: Canadian Trial of Physiologic Pacing (CTOPP). Circulation 1999; 100(suppl I): I-20

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Dokončení studie

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality