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Wirksamkeit eines Schrittmacheralgorithmus zur Förderung der intrinsischen Herzaktivität.

1. August 2011 aktualisiert von: Medtronic BRC

IntAct, Studie zur Förderung der Eigenaktivität.

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nachweis zu erbringen, dass der Refined Ventricular Pacing Algorithm zu einer klinisch relevanten Reduktion (mindestens 50 % Reduktion) der Inzidenz von ventrikulärer Stimulation führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Bradykardie; Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die elektrische Stimulation in der Spitze des rechten Ventrikels (ventrikuläre Stimulation) verbessert normalerweise die Herzfunktion von Patienten mit einem Herzschrittmacher und kann sogar lebensrettend sein. Es häufen sich jedoch Hinweise darauf, dass die ventrikuläre Stimulation auch unerwünschte Langzeitwirkungen auf das Herz haben kann. Daher ist es sinnvoll, die ventrikuläre Stimulation auf das absolut notwendige Minimum zu begrenzen. Die Funktion RVP (Refined Ventricular Pacing) in den Herzschrittmachern der C-Serie der 2. Generation von Vitatron B.V. Arnheim, Niederlande, dient der Reduzierung der ventrikulären Stimulation.

Nach Implantation des Vitatron C50 D Modell C50A2 (Herzschrittmacher) oder Vitatron C60 DR Modell C60A2 (Herzschrittmacher) und einer 4-6-wöchigen Stabilisierungsphase wird die ordnungsgemäße Funktion von Schrittmacher und Elektroden (Stimulations- und Wahrnehmungsparameter) überprüft. Die Herzschrittmacher werden nach vordefinierten Einstellungen programmiert.

In den folgenden 4 Wochen der Baseline-Periode werden diagnostische Daten (Vorhofflimmernlast und Prozentsatz der ventrikulären Stimulation (% VP)) im Speicher des Schrittmachers gesammelt. Basierend auf diesen Daten werden Patienten von der weiteren Teilnahme ausgeschlossen (Patienten mit mehr als 15 % Vorhofflimmern) oder in drei Gruppen eingeteilt: (a) < 30 % VP (30-VP-Gruppe), (b) > 30 % VP, Sick-Sinus-Syndrom und normale Leitfähigkeit (SSS-Gruppe), (c) > 30 % VP, AV-Block 1. oder 2. Grades. Patienten in diesen drei Gruppen werden 4 Wochen lang abwechselnd mit ein- oder ausgeschalteter RVP-Funktion behandelt. Die Reihenfolge wird durch Randomisierung bestimmt. Am Ende dieser beiden Crossover-Perioden werden der % VP und das Urteil der Patienten der letzten Periode bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Essen, Deutschland, 45138
    - Elisabeth Krankenhaus
  - Leverkussen, Deutschland, 51375
    - Stadt. Klinikum Leverkussen
  - Munchen, Deutschland, 80636
    - Deutschen Herzzentrum Munchen des Freistaates Bayern Klinik an der TU Munchen
  - Pforazheim, Deutschland, 75175
    - Stadtisches Klinikum Pforzheim
  - Rottweil, Deutschland, 78628
    - Kreiskrankenhaus Rottweil
  - Ulm, Deutschland, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm
Dänemark
- - Hillerod, Dänemark, 3400
    - Hillerod Sygehus
  - Vejle, Dänemark, 7100
    - Vejle Sygehus
Finnland
- - Tampere, Finnland, 33521
    - Tampere University Central Hospital
  - University of Oulu, Finnland, 9000 14
    - University of Oulu, Depart. of Internal Medicine, Div. of Cardiology
Italien
- - Rieti, Italien, 02100
    - San Camillo De' Lellis
- Emilia Romagna
  - Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italien, 42100
    - Arcispedale S. Maria Nuova
Niederlande
- - Amersfoort, Niederlande, 3818 ES
    - Meander Medisch Centrum, Lokatie Lichtenberg
  - Amsterdam, Niederlande, 1061 AE
    - St. Lucas Andreas Ziekenhuis
  - Den Haag, Niederlande, 2597 AX
    - Bronovo Ziekenhuis
  - Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
    - Catharina Hospital
Russische Föderation
- - Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199106
    - Hospital Nr.: 26
  - Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199106
    - Pokrovskiy Hospital
Schweden
- - Boras, Schweden, 501 82
    - Medicinkliniken
  - Stockholm, Schweden, 141 86
    - Karolinska University Hospital Hjartkliniken
Schweiz
- - Basel, Schweiz, 4031
    - Kantonsspital Kardiologie
  - Bern, Schweiz, 3010
    - Inselspital Bern, Schweizer Herz- und Gefasszentrum
Tschechische Republik
- - Brno, Tschechische Republik, 656 91
    - Fakultni nemocnice u svate Anny v Berne
  - Brno- Bohunice, Tschechische Republik, 639 00
    - Fakulti Nemocnice, University Hospital of Brno-Bohunice
  - Ostrava, Tschechische Republik, 708 50
    - University Hospital with Polyclinics Ostrava
  - Prague, Tschechische Republik, 150 30
    - Nemocnice Na Homolce Hospital
  - Praha 10, Tschechische Republik, 100 34
    - Kardiologicka kllinika
  - Usti nad Labem, Tschechische Republik, 40113
    - Masarykova Nemocnice
Vereinigtes Königreich
- - Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
Österreich
- - Linz, Österreich, 4010
    - A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen bereit sein, die Einverständniserklärung des Patienten für diese Studie zu unterzeichnen
Patienten müssen mindestens eine der folgenden Indikationen für einen Herzschrittmacher haben: - Sick-Sinus-Syndrom mit normalen QRS-Komplexen
AV-Block ersten Grades mit einem PR-Intervall <_220 ms für Patienten <_ 70 Jahre oder <_ 260 für Patienten über 70 Jahre
AV-Block zweiten Grades, Mobitz I (Wenckebach) oder Mobitz II
Die Patienten müssen für die Dauer ihrer Teilnahme zur Nachsorge zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die an einer anderen Untersuchungsstudie beteiligt waren, die parallel zu dieser Studie durchgeführt wurde
Patienten unter 18 Jahren und/oder Patienten, die andere lokale Voraussetzungen für die Teilnahme NICHT erfüllen
Schwangere Patienten
Patienten mit Elektrodenintegritätsproblemen (und die Elektrode wird nicht ersetzt)
Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern
Patienten mit einem kompletten AV-Block
Patienten mit NYHA (New York Heart Association0 Klasse III und IV
Patienten, die sich in den letzten drei Monaten einer Thoraxoperation unterzogen haben oder voraussichtlich in naher Zukunft haben werden
Patienten mit einem 2:1-Block
Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem halben Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Berechnung der Reduktion in % VP, wenn der RVP-Algorithmus auf EIN gegenüber AUS steht, Aufzeichnung von % VP 4 und 8 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten möglicher unerwünschter Folgen des RVP-Algorithmus (z. B. retrograde Überleitung; AF-Last) und unerwünschter Ereignisse in den Zeiträumen mit eingeschaltetem versus ausgeschaltetem Algorithmus, 4 und 8 Wochen nach Randomisierung
Meinung des Patienten zur Behandlung (auf einer Sechs-Punkte-Skala) 4 und 8 Wochen nach der Randomisierung
explorative Subanalyse an Patienten mit unterschiedlichen Arrhythmien und/oder Störungen des Leitungssystems, um zu untersuchen, bei welcher Art von Patienten der RVP-Algorithmus den größten Einfluss auf %VP hat
Reproduzierbarkeit der %VP-Beurteilung, Vergleich %VP während Baseline-Periode und 4-wöchiger Studienperiode mit RVP OFF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic BRC

Ermittler

Studienstuhl: Ludwig Binner, MD, Universitätsklinikum Ulm, Ulm, Germany
Studienleiter: Chris van Groeningen, MD, Vitatron B.V., Arnhem, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat