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Efficacia di un algoritmo pacemaker nella promozione dell'attività cardiaca intrinseca.

1 agosto 2011 aggiornato da: Medtronic BRC

IntAct, Studio sulla promozione dell'attività intrinseca.

Lo scopo di questo studio è fornire la prova che il Refined Ventricular Pacing Algorithm porta a una riduzione clinicamente rilevante (riduzione di almeno il 50%) dell'incidenza della stimolazione ventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Bradicardia; Sindrome del seno malato, blocco AV

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione elettrica nell'apice del ventricolo destro (stimolazione ventricolare) di solito migliora la funzione cardiaca dei pazienti portatori di pacemaker e può persino salvare la vita. Tuttavia, si stanno accumulando prove che la stimolazione ventricolare può anche avere effetti cardiaci indesiderati a lungo termine. Pertanto, ha senso limitare la stimolazione ventricolare al minimo assoluto richiesto. La funzionalità RVP (Refined Ventricular Pacing) nei pacemaker di seconda generazione della serie C di Vitatron B.V. Arnhem, Paesi Bassi è progettata per ridurre la stimolazione ventricolare.

Dopo l'impianto del Vitatron C50 D modello C50A2 (pacemaker) o Vitatron C60 DR modello C60A2 (pacemaker) e un periodo di stabilizzazione di 4-6 settimane, viene verificato il corretto funzionamento del pacemaker e degli elettrocateteri (parametri di stimolazione e sensing). I pacemaker verranno programmati in base a impostazioni predefinite.

Nelle successive 4 settimane, i dati diagnostici del periodo basale (carico di fibrillazione atriale e percentuale di stimolazione ventricolare (% VP)) vengono raccolti nella memoria del pacemaker. Sulla base di questi dati, i pazienti saranno esclusi da un'ulteriore partecipazione (pazienti con più del 15% di fibrillazione atriale) o suddivisi in tre gruppi: (a) <30% VP (gruppo 30-VP), (b) >30% VP, Sindrome del nodo del seno e conduttività normale (gruppo SSS), (c) >30% VP, blocco AV di 1o o 2o grado. I pazienti in questi tre gruppi saranno trattati per 4 settimane alternativamente con la funzionalità RVP attivata o disattivata. L'ordine sarà determinato dalla randomizzazione. Al termine di questi due periodi di cross-over verrà valutata la % VP e il giudizio dei pazienti dell'ultimo periodo. Gli eventi avversi saranno registrati dal momento dell'iscrizione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Linz, Austria, 4010
    - A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
Danimarca
- - Hillerod, Danimarca, 3400
    - Hillerod Sygehus
  - Vejle, Danimarca, 7100
    - Vejle Sygehus
Federazione Russa
- - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199106
    - Hospital Nr.: 26
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199106
    - Pokrovskiy Hospital
Finlandia
- - Tampere, Finlandia, 33521
    - Tampere University Central Hospital
  - University of Oulu, Finlandia, 9000 14
    - University of Oulu, Depart. of Internal Medicine, Div. of Cardiology
Germania
- - Essen, Germania, 45138
    - Elisabeth Krankenhaus
  - Leverkussen, Germania, 51375
    - Stadt. Klinikum Leverkussen
  - Munchen, Germania, 80636
    - Deutschen Herzzentrum Munchen des Freistaates Bayern Klinik an der TU Munchen
  - Pforazheim, Germania, 75175
    - Stadtisches Klinikum Pforzheim
  - Rottweil, Germania, 78628
    - Kreiskrankenhaus Rottweil
  - Ulm, Germania, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm
Italia
- - Rieti, Italia, 02100
    - San Camillo De' Lellis
- Emilia Romagna
  - Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italia, 42100
    - Arcispedale S. Maria Nuova
Olanda
- - Amersfoort, Olanda, 3818 ES
    - Meander Medisch Centrum, Lokatie Lichtenberg
  - Amsterdam, Olanda, 1061 AE
    - St. Lucas Andreas Ziekenhuis
  - Den Haag, Olanda, 2597 AX
    - Bronovo Ziekenhuis
  - Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
    - Catharina Hospital
Regno Unito
- - Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
Repubblica Ceca
- - Brno, Repubblica Ceca, 656 91
    - Fakultni nemocnice u svate Anny v Berne
  - Brno- Bohunice, Repubblica Ceca, 639 00
    - Fakulti Nemocnice, University Hospital of Brno-Bohunice
  - Ostrava, Repubblica Ceca, 708 50
    - University Hospital with Polyclinics Ostrava
  - Prague, Repubblica Ceca, 150 30
    - Nemocnice Na Homolce Hospital
  - Praha 10, Repubblica Ceca, 100 34
    - Kardiologicka kllinika
  - Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 40113
    - Masarykova Nemocnice
Svezia
- - Boras, Svezia, 501 82
    - Medicinkliniken
  - Stockholm, Svezia, 141 86
    - Karolinska University Hospital Hjartkliniken
Svizzera
- - Basel, Svizzera, 4031
    - Kantonsspital Kardiologie
  - Bern, Svizzera, 3010
    - Inselspital Bern, Schweizer Herz- und Gefasszentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono essere disposti a firmare il consenso informato del paziente per questo studio
I pazienti devono avere almeno una delle seguenti indicazioni per un pacemaker: - Sindrome del seno malato con complessi QRS normali
Blocco AV di primo grado con intervallo PR <_220 ms per pazienti di età <_ 70 anni o <_ 260 per pazienti di età superiore a 70 anni
Blocco AV di secondo grado, mobitz I (wenckebach) o mobitz II
I pazienti devono essere disponibili per il follow-up per tutta la durata della loro partecipazione.

Criteri di esclusione:

Pazienti coinvolti in un altro studio di indagine condotto parallelamente a questo studio
Pazienti di età inferiore ai 18 anni e/o pazienti che NON soddisfano altri requisiti locali per la partecipazione
Pazienti in gravidanza
Pazienti con problemi di integrità dell'elettrocatetere (e l'elettrocatetere non viene sostituito)
Pazienti con fibrillazione atriale persistente
Pazienti con blocco AV completo
Pazienti con NYHA (New York Heart Association0 classe III e IV
Pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia toracica negli ultimi tre mesi o che si prevede lo faranno nel prossimo futuro
Pazienti con un blocco 2:1
Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a mezzo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Calcolo della riduzione della % VP quando l'algoritmo RVP è ON rispetto a OFF, registrando la % VP a 4 e 8 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Occorrenza di possibili conseguenze indesiderate dell'algoritmo RVP (ad es. conduzione retrograda; carico di fibrillazione atriale) ed eventi avversi nei periodi con l'algoritmo attivato rispetto a quello disattivato, 4 e 8 settimane dopo la randomizzazione
Opinione del paziente sul trattamento (su una scala a sei punti), a 4 e 8 settimane dopo la randomizzazione
subanalisi esplorativa su pazienti con diverse aritmie e/o difetti del sistema di conduzione per indagare su quale tipo di pazienti l'algoritmo RVP avrà il maggiore impatto sulla %VP
Riproducibilità della valutazione %VP, confronto %VP durante il periodo basale e il periodo di studio di 4 settimane con RVP OFF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic BRC

Investigatori

Cattedra di studio: Ludwig Binner, MD, Universitätsklinikum Ulm, Ulm, Germany
Direttore dello studio: Chris van Groeningen, MD, Vitatron B.V., Arnhem, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento dello studio

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità