Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af en pacemakeralgoritme til fremme af den indre hjerteaktivitet.

1. august 2011 opdateret af: Medtronic BRC

IntAct, undersøgelse om fremme af indre aktivitet.

Formålet med denne undersøgelse er at give bevis for, at den raffinerede ventrikulære pacingalgoritme fører til klinisk relevant reduktion (mindst 50 % reduktion) af forekomsten af ventrikulær pacing.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Bradykardi; Syg sinus syndrom, AV-blok

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektrisk stimulation i spidsen af højre ventrikel (ventrikulær pacing) forbedrer normalt hjertefunktionen hos patienter med pacemaker og kan endda være livreddende. Der akkumuleres dog beviser for, at ventrikulær pacing også kan have uønskede langsigtede hjerteeffekter. Derfor giver det mening at begrænse ventrikulær pacing til det absolut nødvendige minimum. Funktionaliteten RVP (Refined Ventricular Pacing) i C-seriens 2. generations pacemakere fra Vitatron B.V. Arnhem, Holland er designet til at reducere ventrikulær pacing.

Efter implantation af Vitatron C50 D model C50A2 (pacemaker) eller Vitatron C60 DR model C60A2 (pacemaker) og en 4-6 ugers stabiliseringsperiode, kontrolleres den korrekte funktion af pacemaker og ledninger (stimulerings- og sensingparametre). Pacemakerne vil blive programmeret i henhold til foruddefinerede indstillinger.

I de følgende 4 uger opsamles diagnostiske data for baselineperioden (atrieflimren og procentdelen af ventrikulær pacing (% VP)) i pacemakerens hukommelse. Baseret på disse data vil patienter blive udelukket fra yderligere deltagelse (patienter med mere end 15 % atrieflimren) eller underopdelt i tre grupper: (a) < 30 % VP (30- VP-gruppe), (b) >30 % VP, Sick Sinus Syndrome og normal ledningsevne (SSS-gruppe), (c) >30% VP, 1. eller 2. grads AV-blok. Patienter i disse tre grupper vil blive behandlet i 4 uger alternativt med RVP-funktionen slået TIL eller FRA. Rækkefølgen vil blive bestemt ved randomisering. Ved afslutningen af disse to overkrydsningsperioder vil % VP og bedømmelsen af patienterne fra den sidste periode blive vurderet. Uønskede hændelser vil blive registreret fra tidspunktet for studietilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Danmark
- - Hillerod, Danmark, 3400
    - Hillerod Sygehus
  - Vejle, Danmark, 7100
    - Vejle Sygehus
Den Russiske Føderation
- - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
    - Hospital Nr.: 26
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
    - Pokrovskiy Hospital
Det Forenede Kongerige
- - Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
Finland
- - Tampere, Finland, 33521
    - Tampere University Central Hospital
  - University of Oulu, Finland, 9000 14
    - University of Oulu, Depart. of Internal Medicine, Div. of Cardiology
Holland
- - Amersfoort, Holland, 3818 ES
    - Meander Medisch Centrum, Lokatie Lichtenberg
  - Amsterdam, Holland, 1061 AE
    - St. Lucas Andreas Ziekenhuis
  - Den Haag, Holland, 2597 AX
    - Bronovo Ziekenhuis
  - Eindhoven, Holland, 5623 EJ
    - Catharina Hospital
Italien
- - Rieti, Italien, 02100
    - San Camillo De' Lellis
- Emilia Romagna
  - Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italien, 42100
    - Arcispedale S. Maria Nuova
Schweiz
- - Basel, Schweiz, 4031
    - Kantonsspital Kardiologie
  - Bern, Schweiz, 3010
    - Inselspital Bern, Schweizer Herz- und Gefasszentrum
Sverige
- - Boras, Sverige, 501 82
    - Medicinkliniken
  - Stockholm, Sverige, 141 86
    - Karolinska University Hospital Hjartkliniken
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet, 656 91
    - Fakultni nemocnice u svate Anny v Berne
  - Brno- Bohunice, Tjekkiet, 639 00
    - Fakulti Nemocnice, University Hospital of Brno-Bohunice
  - Ostrava, Tjekkiet, 708 50
    - University Hospital with Polyclinics Ostrava
  - Prague, Tjekkiet, 150 30
    - Nemocnice Na Homolce Hospital
  - Praha 10, Tjekkiet, 100 34
    - Kardiologicka kllinika
  - Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
    - Masarykova Nemocnice
Tyskland
- - Essen, Tyskland, 45138
    - Elisabeth Krankenhaus
  - Leverkussen, Tyskland, 51375
    - Stadt. Klinikum Leverkussen
  - Munchen, Tyskland, 80636
    - Deutschen Herzzentrum Munchen des Freistaates Bayern Klinik an der TU Munchen
  - Pforazheim, Tyskland, 75175
    - Stadtisches Klinikum Pforzheim
  - Rottweil, Tyskland, 78628
    - Kreiskrankenhaus Rottweil
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm
Østrig
- - Linz, Østrig, 4010
    - A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal være villige til at underskrive patientinformeret samtykke for denne undersøgelse
Patienter skal have mindst én af følgende indikationer for en pacemaker: - Syg sinussyndrom med normale QRS-komplekser
Første grads AV-blok med et PR-interval <_220 ms for patienter <_ 70 år eller <_ 260 for patienter over 70 år
Andengrads AV-blok, mobitz I (wenckebach) eller mobitz II
Patienterne skal være tilgængelige for opfølgning i hele deres deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

Patienter involveret i en anden undersøgelse udført parallelt med denne undersøgelse
Patienter under 18 år og/eller patienter, der IKKE opfylder andre lokale krav for deltagelse
Gravide patienter
Patienter med problemer med ledningens integritet (og ledningen bliver ikke udskiftet)
Patienter med vedvarende AF
Patienter med komplet AV-blok
Patienter med NYHA (New York Heart Association0 klasse III og IV
Patienter, der har gennemgået en thoraxoperation inden for de sidste tre måneder eller forventes at få i den nærmeste fremtid
Patienter med en 2:1 blok
Patienter med en forventet levetid under et halvt år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Beregning af reduktion i % VP, når RVP-algoritmen er ON versus OFF, registrering af % VP 4 og 8 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af mulige uønskede konsekvenser af RVP-algoritmen (f.eks. retrograd ledning; AF-byrde) og uønskede hændelser i perioderne med algoritmen slået TIL versus FRA, 4 og 8 uger efter randomisering
Patientens mening om behandling (på en seks-trins skala), 4 og 8 uger efter randomisering
eksplorativ delanalyse på patienter med forskellige arytmier og/eller ledningssystemdefekter for at undersøge, hos hvilken type patienter RVP-algoritmen vil have den største indflydelse på %VP
Reproducerbarhed af %VP-vurderingen, sammenligning %VP under baseline periode og 4-ugers studieperiode med RVP OFF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic BRC

Efterforskere

Studiestol: Ludwig Binner, MD, Universitätsklinikum Ulm, Ulm, Germany
Studieleder: Chris van Groeningen, MD, Vitatron B.V., Arnhem, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Rosenqvist M, Brandt J, Schuller H. Long-term pacing in sinus node disease: effects of stimulation mode on cardiovascular morbidity and mortality. Am Heart J. 1988 Jul;116(1 Pt 1):16-22. doi: 10.1016/0002-8703(88)90244-x.
Stangl K, Seitz K, Wirtzfeld A, Alt E, Blomer H. Differences between atrial single chamber pacing (AAI) and ventricular single chamber pacing (VVI) with respect to prognosis and antiarrhythmic effect in patients with sick sinus syndrome. Pacing Clin Electrophysiol. 1990 Dec;13(12 Pt 2):2080-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.1990.tb06946.x.
Santini M, Alexidou G, Ansalone G, Cacciatore G, Cini R, Turitto G. Relation of prognosis in sick sinus syndrome to age, conduction defects and modes of permanent cardiac pacing. Am J Cardiol. 1990 Mar 15;65(11):729-35. doi: 10.1016/0002-9149(90)91379-k.
Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
Connolly SJ, Kerr CR, Gent M, Roberts RS, Yusuf S, Gillis AM, Sami MH, Talajic M, Tang AS, Klein GJ, Lau C, Newman DM. Effects of physiologic pacing versus ventricular pacing on the risk of stroke and death due to cardiovascular causes. Canadian Trial of Physiologic Pacing Investigators. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1385-91. doi: 10.1056/NEJM200005113421902.
Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
Nielsen JC, Kristensen L, Andersen HR, Mortensen PT, Pedersen OL, Pedersen AK. A randomized comparison of atrial and dual-chamber pacing in 177 consecutive patients with sick sinus syndrome: echocardiographic and clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 20;42(4):614-23. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00757-5.
The Canadian Trial of Physiologic Pacing investigators. Progression to chronic atrial fibrillation after pacing: the Canadian Trial of Physiologic Pacing
Gillis AM, Goldman BS, Yee R, Irwin ME, Wilson SL, Ashton T, Philippon F, Fraser JD, Clavette P, Tyers GF. Cardiac pacing in Canada in 1998: working towards optimal pacing therapy. Canadian Working Group on Cardiac Pacing. Can J Cardiol. 1998 Sep;14(9):1115-20.
Lamas GA, Orav EJ, Stambler BS, Ellenbogen KA, Sgarbossa EB, Huang SK, Marinchak RA, Estes NA 3rd, Mitchell GF, Lieberman EH, Mangione CM, Goldman L. Quality of life and clinical outcomes in elderly patients treated with ventricular pacing as compared with dual-chamber pacing. Pacemaker Selection in the Elderly Investigators. N Engl J Med. 1998 Apr 16;338(16):1097-104. doi: 10.1056/NEJM199804163381602.
Danish pacemaker and ICD register. 1999. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Oct;23(10 Pt 2):S1-93. No abstract available.
Lamas GA, Lee KL, Sweeney MO, Silverman R, Leon A, Yee R, Marinchak RA, Flaker G, Schron E, Orav EJ, Hellkamp AS, Greer S, McAnulty J, Ellenbogen K, Ehlert F, Freedman RA, Estes NA 3rd, Greenspon A, Goldman L; Mode Selection Trial in Sinus-Node Dysfunction. Ventricular pacing or dual-chamber pacing for sinus-node dysfunction. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1854-62. doi: 10.1056/NEJMoa013040.
The MOST Trial Investigators. Effect of pacing mode and cumulative percent time ventricular paced on heart failure in patients with sick sinus syndrome and baseline QRS duration < 120 milliseconds in MOST. PACE 2002; 561 Abstract 155.
The MOST Trial Investigators. Baseline QRS duration ≥ 120 milliseconds and cumulative percent time ventricular paced predicts increased risk of heart failure, stroke and death in DDDR-paced patients with sick sinus syndrome in MOST. PACE 2002; 690 Abstract 672
International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. N Engl J Med. 1991 Feb 7;324(6):424-8. doi: 10.1056/NEJM199102073240624. No abstract available.
Andersen HR, Thuesen L, Bagger JP, Vesterlund T, Thomsen PE. Prospective randomised trial of atrial versus ventricular pacing in sick-sinus syndrome. Lancet. 1994 Dec 3;344(8936):1523-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90347-6.
Andersen HR, Kristensen L, Nielsen JC, Mortensen PT, Pedersen OL, Pedersen AK, Atrial verses dual chamber pacing in patients with sick sinus syndrome, atrial fibrillation, congestive heart failure and mortality during follow-up in a randomised trial of 177 patients. PACE 2001; 24: 575 Abstract 174
Barold SS. Indications for permanent cardiac pacing in first-degree AV block: class I, II, or III? Pacing Clin Electrophysiol. 1996 May;19(5):747-51. doi: 10.1111/j.1540-8159.1996.tb03355.x. No abstract available.
Bode F, Wiegand U, Katus HA, Potratz J. Inhibition of ventricular stimulation in patients with dual chamber pacemakers and prolonged AV conduction. Pacing Clin Electrophysiol. 1999 Oct;22(10):1425-31. doi: 10.1111/j.1540-8159.1999.tb00345.x.
Boute W, Brunekreeft W. AV delay hysteresis in dual chamber pacing: initial results from the Ruby Clinical Investigation. Vitatext 1994; 1: 13-14
Brandt J, Anderson H, Fahraeus T, Schuller H. Natural history of sinus node disease treated with atrial pacing in 213 patients: implications for selection of stimulation mode. J Am Coll Cardiol. 1992 Sep;20(3):633-9. doi: 10.1016/0735-1097(92)90018-i.
Carisma MB, Manalo JM, Chua WT. Atrioventricular conduction in sick sinus syndrome. Pacing Clin Electrophysiol. 1988 Nov;11(11 Pt 2):1636-40. doi: 10.1111/j.1540-8159.1988.tb06287.x.
Charles RG, McComb JM. Systematic trial of pacing to prevent atrial fibrillation (STOP-AF). Heart. 1997 Sep;78(3):224-5. doi: 10.1136/hrt.78.3.224. No abstract available.
Cohen SI, Frank HA. Preservation of active atrial transport; an important clinical consideration in cardiac pacing. Chest. 1982 Jan;81(1):51-4. doi: 10.1378/chest.81.1.51.
Connolly SJ, Talajic M, Roy D, Tang ASL, Lav C, Bonilla L, Gillis AM. The effect of pacemaker selection on functional capacity in the Canadian Trial of Physiologic Pacing (CTOPP). Circulation 1999; 100(suppl I): I-465
Clarke KW, Connelly DT, Charles RG. Single chamber atrial pacing: an underused and cost-effective pacing modality in sinus node disease. Heart. 1998 Oct;80(4):387-9. doi: 10.1136/hrt.80.4.387.
Elshot SR, el Gamal MI, Tielen KH, van Gelder BM. Incidence of atrioventricular block and chronic atrial flutter/fibrillation after implantation of atrial pacemakers; follow-up of more than ten years. Int J Cardiol. 1993 Mar;38(3):303-8. doi: 10.1016/0167-5273(93)90249-g.
Grimm W, Langenfeld H, Maisch B, Kochsiek K. Symptoms, cardiovascular risk profile and spontaneous ECG in paced patients: a five-year follow-up study. Pacing Clin Electrophysiol. 1990 Dec;13(12 Pt 2):2086-90. doi: 10.1111/j.1540-8159.1990.tb06947.x.
Harper GR, Pina IL, Kutalek SP. Intrinsic conduction maximizes cardiopulmonary performance in patients with dual chamber pacemakers. Pacing Clin Electrophysiol. 1991 Nov;14(11 Pt 2):1787-91. doi: 10.1111/j.1540-8159.1991.tb02767.x.
Haywood GA, Ward J, Ward DE, Camm AJ. Atrioventricular Wenckebach point and progression to atrioventricular block in sinoatrial disease. Pacing Clin Electrophysiol. 1990 Dec;13(12 Pt 2):2054-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1990.tb06941.x.
Hesselson AB, Parsonnet V, Bernstein AD, Bonavita GJ. Deleterious effects of long-term single-chamber ventricular pacing in patients with sick sinus syndrome: the hidden benefits of dual-chamber pacing. J Am Coll Cardiol. 1992 Jun;19(7):1542-9. doi: 10.1016/0735-1097(92)90616-u.
Jutzy RV, Feenstra L, Pai R, Florio J, Bansal R, Aybar R, Levine PA. Comparison of intrinsic versus paced ventricular function. Pacing Clin Electrophysiol. 1992 Nov;15(11 Pt 2):1919-22. doi: 10.1111/j.1540-8159.1992.tb02994.x.
Kallryd A, Kruse I, Ryden L. Atrial inhibited pacing in the sick sinus node syndrome: clinical value and the demand for rate responsiveness. Pacing Clin Electrophysiol. 1989 Jun;12(6):954-61. doi: 10.1111/j.1540-8159.1989.tb05033.x.
Kerr CR, Tyers GF, Vorderbrugge S. Atrial pacing: efficacy and safety. Pacing Clin Electrophysiol. 1989 Jul;12(7 Pt 1):1049-54. doi: 10.1111/j.1540-8159.1989.tb01925.x.
Kristensen L, Nielsen JC, Andersen HR. Outcome of patients with sick sinus syndrome treated by different pacing modalities. In Ovsyshcher IE (ed): Cardiac arrhythmias and device therapy results and perspectives for the new century. Futura Publishing Company Inc., Armonk NY, 2000, 323-332.
Leclercq C, Gras D, Le Helloco A, Nicol L, Mabo P, Daubert C. Hemodynamic importance of preserving the normal sequence of ventricular activation in permanent cardiac pacing. Am Heart J. 1995 Jun;129(6):1133-41. doi: 10.1016/0002-8703(95)90394-1.
Mattioli AV, Vivoli D, Mattioli G. Influence of pacing modalities on the incidence of atrial fibrillation in patients without prior atrial fibrillation. A prospective study. Eur Heart J. 1998 Feb;19(2):282-6. doi: 10.1053/euhj.1997.0616.
Montanez A, Hennekens CH, Zebede J, Lamas GA. Pacemaker mode selection: the evidence from randomized trials. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 May;26(5):1270-82. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.t01-1-00179.x.
Narula OS. Atrioventricular conduction defects in patients with sinus bradycardia. Analysis by His bundle recordings. Circulation. 1971 Dec;44(6):1096-110. doi: 10.1161/01.cir.44.6.1096. No abstract available.
Nielsen JC, Pedersen AK, Mortensen PT, Andersen HR. Programming a fixed long atrioventricular delay is not effective in preventing ventricular pacing in patients with sick sinus syndrome. Europace. 1999 Apr;1(2):113-20. doi: 10.1053/eupc.1998.0026.
Nielsen JC, Kristensen L, Pedersen AK, Mortensen PT, Pedersen OL. Changes in left atrial size and left ventricular size and functioning during follow-up of 177 patients with sick sinus syndrome randomised to atrial or dual chamber pacing. PACE 2001; 24: 697 Abstract 633
Prech M, Grygier M, Mitkowski P, Stanek K, Skorupski W, Moszynska B, Zerbe F, Cieslinski A. Effect of restoration of AV synchrony on stroke volume, exercise capacity, and quality-of-life: can we predict the beneficial effect of a pacemaker upgrade? Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Mar;24(3):302-7. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.t01-1-00302.x.
Rosenqvist M, Bergfeldt L, Haga Y, Ryden J, Ryden L, Owall A. The effect of ventricular activation sequence on cardiac performance during pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 1996 Sep;19(9):1279-86. doi: 10.1111/j.1540-8159.1996.tb04205.x.
Stierle U, Kruger D, Vincent AM, Mitusch R, Giannitsis E, Wiegand U, Potratz J. An optimized AV delay algorithm for patients with intermittent atrioventricular conduction. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 May;21(5):1035-43. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb00149.x.
Sulke N, Chambers J, Dritsas A, Sowton E. A randomized double-blind crossover comparison of four rate-responsive pacing modes. J Am Coll Cardiol. 1991 Mar 1;17(3):696-706. doi: 10.1016/s0735-1097(10)80186-x.
Sutton R, Kenny RA. The natural history of sick sinus syndrome. Pacing Clin Electrophysiol. 1986 Nov;9(6):1110-4. doi: 10.1111/j.1540-8159.1986.tb06678.x.
Toff WD, Skehan JD, De Bono DP, Camm AJ. The United Kingdom pacing and cardiovascular events (UKPACE) trial. United Kingdom Pacing and Cardiovascular Events. Heart. 1997 Sep;78(3):221-3. doi: 10.1136/hrt.78.3.221. No abstract available.
Vardas PE, Simantirakis EN, Parthenakis FI, Chrysostomakis SI, Skalidis EI, Zuridakis EG. AAIR versus DDDR pacing in patients with impaired sinus node chronotropy: an echocardiographic and cardiopulmonary study. Pacing Clin Electrophysiol. 1997 Jul;20(7):1762-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1997.tb03564.x.
Woodend K, Tang SI, Irvine J, Connolly S, Lav C, Paquette M, Newman D. Pacemaker dependency conditions the QOL benefits of physiologic over VVI pacing: Canadian Trial of Physiologic Pacing (CTOPP). Circulation 1999; 100(suppl I): I-20

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Studieafslutning

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier