- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00157833
인도네시아 파푸아에서 단순한 말라리아 치료를 위한 Coartemether와 Artekin의 무작위 시험.
파푸아 티미카에서 급성 열대열 및 Vivax 말라리아 치료를 위한 Coartemether 및 Artekin의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
군도 전체에 여러 약물 내성 P. falciparum 종이 출현함에 따라 인도네시아 질병 통제 센터(CDC)는 이제 P. falciparum의 높은 클로로퀸 및 설파독신-피리메타민 내성 변종 지역에서 amodiaquine과 artesunate를 권장합니다. 동부 지방에서도 P.vivax에 대한 높은 수준의 클로로퀸 내성이 나타났습니다.
이 실험은 P. falciparum과 P. vivax 모두에 대한 artekin(DHA-Piperaquine)과 coartemether(artemether-lumefantrine)의 두 가지 고정 용량 아르테미시닌 병용 요법과 그 안전성 프로필을 평가하기 위해 시작되었습니다.
P. falciparum, P.vivax 또는 두 종 모두에 대한 급성 단순 감염 증상이 있는 파푸아 티미카에 있는 시골 외래 환자 클리닉에 내원하는 환자는 실험실에서 진단을 확인하고 시험에 참여하기로 동의한 후, 연구에 등록하십시오. 약물 투여는 하루에 한 번 감독됩니다. 환자는 외래 환자로 치료를 받은 후 기생충 감염이 나타날 때까지 첫 주 동안 매일 진찰을 받고 이후 매주 진료소를 방문합니다.
이 실험에서 사용된 데이터는 티미카 지역에서 적합한 대체 1차 항말라리아제를 결정하기 위한 공중 보건 결정을 내리는 데 사용될 것입니다. 수집된 데이터가 약물이 사용될 임상 환경과 관련이 있는지 확인하기 위해 약물의 약물 투여는 광범위하게 배치될 때 경험하게 될 조건을 모방하도록 의도적으로 설계됩니다(예: 매일 1회 감독).
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Papua
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Timika, Papua, 인도네시아
- SP9 and SP12 Malaria-Public Health Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1세 이상, 체중 10kg 이상의 남녀 환자.
- P. falciparum 및/또는 P.vivax 감염(모든 기생충혈증)의 현미경적 확인.
- 발열(겨드랑이 온도 >37.5C) 또는 지난 48시간 동안 발열 병력.
- 임상시험 참여 및 임상시험 프로토콜 준수 가능자
- 재판 참여에 대한 서면 동의서 문맹 환자의 경우 글을 읽을 줄 아는 증인 입회 하에 구두 동의가 필요하며, 동의 연령 미만 아동의 경우 부모/보호자의 서면 동의가 필요합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 경구 치료를 견딜 수 없음
- 중증/복합 말라리아를 나타내는 징후/증상 또는 비경구적 치료가 필요한 경고 징후(부록 II 참조)
- 아르테미시닌 유도체에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 심각한 기저 질환(심장, 신장 또는 간)
- 기생충혈증 >4%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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42일째 전체 치료율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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42일 P. falciparum 치료율은 PCR 유전형 분석에 의해 재감염에 대해 보정됨
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42일 P.vivax 완치율
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P. falciparum에 대한 전체 28일 치료율
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1일 및 2일에 기생충혈증 환자의 비율
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혈액학적 회복
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후속 조치 중 Gametocyte Carriage
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ric N Price, Menzies School of Health Research
- 수석 연구원: Emiliana Tjitra, National Institute of Health Research and Development
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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