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인도네시아 파푸아에서 단순한 말라리아 치료를 위한 Coartemether와 Artekin의 무작위 시험.

2006년 6월 23일 업데이트: Menzies School of Health Research

파푸아 티미카에서 급성 열대열 및 Vivax 말라리아 치료를 위한 Coartemether 및 Artekin의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위 시험

2개의 시골 외래환자 클리닉에서 진행되는 이 공개 무작위, 병렬 그룹, 6주 시험은 성인과 어린이(>10kg ).

연구 개요

상세 설명

군도 전체에 여러 약물 내성 P. falciparum 종이 출현함에 따라 인도네시아 질병 통제 센터(CDC)는 이제 P. falciparum의 높은 클로로퀸 및 설파독신-피리메타민 내성 변종 지역에서 amodiaquine과 artesunate를 권장합니다. 동부 지방에서도 P.vivax에 대한 높은 수준의 클로로퀸 내성이 나타났습니다.

이 실험은 P. falciparum과 P. vivax 모두에 대한 artekin(DHA-Piperaquine)과 coartemether(artemether-lumefantrine)의 두 가지 고정 용량 아르테미시닌 병용 요법과 그 안전성 프로필을 평가하기 위해 시작되었습니다.

P. falciparum, P.vivax 또는 두 종 모두에 대한 급성 단순 감염 증상이 있는 파푸아 티미카에 있는 시골 외래 환자 클리닉에 내원하는 환자는 실험실에서 진단을 확인하고 시험에 참여하기로 동의한 후, 연구에 등록하십시오. 약물 투여는 하루에 한 번 감독됩니다. 환자는 외래 환자로 치료를 받은 후 기생충 감염이 나타날 때까지 첫 주 동안 매일 진찰을 받고 이후 매주 진료소를 방문합니다.

이 실험에서 사용된 데이터는 티미카 지역에서 적합한 대체 1차 항말라리아제를 결정하기 위한 공중 보건 결정을 내리는 데 사용될 것입니다. 수집된 데이터가 약물이 사용될 임상 환경과 관련이 있는지 확인하기 위해 약물의 약물 투여는 광범위하게 배치될 때 경험하게 될 조건을 모방하도록 의도적으로 설계됩니다(예: 매일 1회 감독).

연구 유형

중재적

등록

750

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Papua
      • Timika, Papua, 인도네시아
        • SP9 and SP12 Malaria-Public Health Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1세 이상, 체중 10kg 이상의 남녀 환자.
  • P. falciparum 및/또는 P.vivax 감염(모든 기생충혈증)의 현미경적 확인.
  • 발열(겨드랑이 온도 >37.5C) 또는 지난 48시간 동안 발열 병력.
  • 임상시험 참여 및 임상시험 프로토콜 준수 가능자
  • 재판 참여에 대한 서면 동의서 문맹 환자의 경우 글을 읽을 줄 아는 증인 입회 하에 구두 동의가 필요하며, 동의 연령 미만 아동의 경우 부모/보호자의 서면 동의가 필요합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 경구 치료를 견딜 수 없음
  • 중증/복합 말라리아를 나타내는 징후/증상 또는 비경구적 치료가 필요한 경고 징후(부록 II 참조)
  • 아르테미시닌 유도체에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 심각한 기저 질환(심장, 신장 또는 간)
  • 기생충혈증 >4%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
42일째 전체 치료율

2차 결과 측정

결과 측정
42일 P. falciparum 치료율은 PCR 유전형 분석에 의해 재감염에 대해 보정됨
42일 P.vivax 완치율
P. falciparum에 대한 전체 28일 치료율
1일 및 2일에 기생충혈증 환자의 비율
혈액학적 회복
후속 조치 중 Gametocyte Carriage

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ric N Price, Menzies School of Health Research
  • 수석 연구원: Emiliana Tjitra, National Institute of Health Research and Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

연구 완료

2005년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2006년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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