- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00157833
Uno studio randomizzato di Coartemether e Artekin per il trattamento della malaria non complicata a Papua, in Indonesia.
Uno studio randomizzato per determinare l'efficacia e la sicurezza di Coartemether e Artekin per il trattamento della malaria acuta Falciparum e Vivax a Timika, Papua
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'emergere di specie di P.falciparum multiresistente ai farmaci in tutto l'arcipelago, il Centro indonesiano per il controllo delle malattie (CDC) raccomanda ora l'amodiachina più artesunato nelle aree di ceppi di P. falciparum ad alta resistenza alla clorochina e alla sulfadossina-pirimetamina. Elevati livelli di resistenza della clorochina a P.vivax sono emersi anche nelle province orientali.
Questo studio si propone di valutare due regimi di combinazione di artemisinina a dose fissa: artekin (DHA-Piperaquine) e coartemether (artemether-lumefantrine) contro P.falciparum e P. vivax e i loro profili di sicurezza.
I pazienti che si presentano a una clinica ambulatoriale rurale stabilita a Timika, Papua con sintomi di infezione acuta e non complicata da P. falciparum, P.vivax o entrambe le specie, dopo la conferma di laboratorio della diagnosi e dopo aver dato il consenso informato a partecipare allo studio, essere iscritti allo studio. La somministrazione dei farmaci sarà supervisionata una volta al giorno. I pazienti saranno trattati come pazienti ambulatoriali e poi visti quotidianamente per la prima settimana fino all'aparassitaemia e successivamente alle visite settimanali alla clinica.
I dati utilizzati da questo studio verranno utilizzati per prendere una decisione di salute pubblica per determinare un antimalarico di prima linea alternativo adeguato nella regione di Timika. Al fine di garantire che i dati raccolti siano pertinenti al contesto clinico in cui verranno utilizzati i farmaci, la somministrazione dei farmaci sarà deliberatamente progettata per imitare le condizioni che si verificheranno con un impiego diffuso (ad es. supervisione una volta al giorno).
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Papua
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Timika, Papua, Indonesia
- SP9 and SP12 Malaria-Public Health Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di almeno un anno di età e di peso superiore a 10 kg.
- Conferma microscopica di infezione da P. falciparum e/o P.vivax (qualsiasi parassitemia).
- Febbre (temperatura ascellare >37,5°C) o anamnesi di febbre nelle ultime 48 ore.
- In grado di partecipare alla sperimentazione e rispettare il protocollo della sperimentazione clinica
- Consenso informato scritto per partecipare allo studio; è richiesto il consenso verbale in presenza di un testimone alfabetizzato per i pazienti analfabeti e il consenso scritto dei genitori/tutore per i bambini al di sotto dell'età del consenso
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Incapacità di tollerare il trattamento orale
- Segni/sintomi indicativi di malaria grave/complicata o segni premonitori che richiedono trattamento parenterale (Vedi Appendice II)
- Ipersensibilità o allergia nota ai derivati dell'artemisinina
- Malattia sottostante grave (cardiaca, renale o epatica)
- Parassitemia >4%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di guarigione complessivo al giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Giorno 42 Tasso di guarigione di P.falciparum corretto per la reinfezione mediante genotipizzazione PCR
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Tasso di guarigione del giorno 42 P.vivax
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Tasso di guarigione complessivo al giorno 28 per P.falciparum
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Percentuale di pazienti aparassitamici nei giorni 1 e 2
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Recupero ematologico
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Trasporto dei gametociti durante il follow-up
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ric N Price, Menzies School of Health Research
- Investigatore principale: Emiliana Tjitra, National Institute of Health Research and Development
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIMIKA_FC
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