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Uno studio randomizzato di Coartemether e Artekin per il trattamento della malaria non complicata a Papua, in Indonesia.

23 giugno 2006 aggiornato da: Menzies School of Health Research

Uno studio randomizzato per determinare l'efficacia e la sicurezza di Coartemether e Artekin per il trattamento della malaria acuta Falciparum e Vivax a Timika, Papua

Questo studio aperto randomizzato, a gruppi paralleli, della durata di 6 settimane in due cliniche ambulatoriali rurali confronterà la sicurezza e l'efficacia di un regime di coartemether a sei dosi con un regime di artekin a 3 dosi per il trattamento della malaria acuta, non complicata da falciparum e vivax negli adulti e nei bambini (> 10 kg ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'emergere di specie di P.falciparum multiresistente ai farmaci in tutto l'arcipelago, il Centro indonesiano per il controllo delle malattie (CDC) raccomanda ora l'amodiachina più artesunato nelle aree di ceppi di P. falciparum ad alta resistenza alla clorochina e alla sulfadossina-pirimetamina. Elevati livelli di resistenza della clorochina a P.vivax sono emersi anche nelle province orientali.

Questo studio si propone di valutare due regimi di combinazione di artemisinina a dose fissa: artekin (DHA-Piperaquine) e coartemether (artemether-lumefantrine) contro P.falciparum e P. vivax e i loro profili di sicurezza.

I pazienti che si presentano a una clinica ambulatoriale rurale stabilita a Timika, Papua con sintomi di infezione acuta e non complicata da P. falciparum, P.vivax o entrambe le specie, dopo la conferma di laboratorio della diagnosi e dopo aver dato il consenso informato a partecipare allo studio, essere iscritti allo studio. La somministrazione dei farmaci sarà supervisionata una volta al giorno. I pazienti saranno trattati come pazienti ambulatoriali e poi visti quotidianamente per la prima settimana fino all'aparassitaemia e successivamente alle visite settimanali alla clinica.

I dati utilizzati da questo studio verranno utilizzati per prendere una decisione di salute pubblica per determinare un antimalarico di prima linea alternativo adeguato nella regione di Timika. Al fine di garantire che i dati raccolti siano pertinenti al contesto clinico in cui verranno utilizzati i farmaci, la somministrazione dei farmaci sarà deliberatamente progettata per imitare le condizioni che si verificheranno con un impiego diffuso (ad es. supervisione una volta al giorno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Papua
      • Timika, Papua, Indonesia
        • SP9 and SP12 Malaria-Public Health Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di almeno un anno di età e di peso superiore a 10 kg.
  • Conferma microscopica di infezione da P. falciparum e/o P.vivax (qualsiasi parassitemia).
  • Febbre (temperatura ascellare >37,5°C) o anamnesi di febbre nelle ultime 48 ore.
  • In grado di partecipare alla sperimentazione e rispettare il protocollo della sperimentazione clinica
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio; è richiesto il consenso verbale in presenza di un testimone alfabetizzato per i pazienti analfabeti e il consenso scritto dei genitori/tutore per i bambini al di sotto dell'età del consenso

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di tollerare il trattamento orale
  • Segni/sintomi indicativi di malaria grave/complicata o segni premonitori che richiedono trattamento parenterale (Vedi Appendice II)
  • Ipersensibilità o allergia nota ai derivati ​​dell'artemisinina
  • Malattia sottostante grave (cardiaca, renale o epatica)
  • Parassitemia >4%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di guarigione complessivo al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Giorno 42 Tasso di guarigione di P.falciparum corretto per la reinfezione mediante genotipizzazione PCR
Tasso di guarigione del giorno 42 P.vivax
Tasso di guarigione complessivo al giorno 28 per P.falciparum
Percentuale di pazienti aparassitamici nei giorni 1 e 2
Recupero ematologico
Trasporto dei gametociti durante il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ric N Price, Menzies School of Health Research
  • Investigatore principale: Emiliana Tjitra, National Institute of Health Research and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2006

Ultimo verificato

1 giugno 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIMIKA_FC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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