Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba Coartemeter i Artekin w leczeniu nieskomplikowanej malarii w Papui w Indonezji.

23 czerwca 2006 zaktualizowane przez: Menzies School of Health Research

Randomizowane badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa Coartemeter i Artekin w leczeniu ostrej malarii Falciparum i Vivax w Timika, Papua

Ta otwarta, randomizowana, równoległa grupa, 6-tygodniowe badanie w dwóch wiejskich przychodniach porówna bezpieczeństwo i skuteczność schematu sześciu dawek koartemeteru z schematem trzech dawek artekiny w leczeniu ostrej, niepowikłanej malarii falciparum i vivax u dorosłych i dzieci (>10 kg ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z pojawieniem się na archipelagu gatunków P. falciparum opornych na wiele leków, Indonezyjskie Centrum Kontroli Chorób (CDC) zaleca teraz amodiachinę plus artesunate na obszarach o wysokiej oporności na chlorochinę i sulfadoksynę-pirymetaminę szczepów P. falciparum. Wysoki poziom oporności P. vivax na chlorochinę pojawił się również we wschodnich prowincjach.

Ta próba ma na celu ocenę dwóch schematów leczenia skojarzonego z artemizyniną w stałych dawkach: artekiny (DHA-piperachina) i koartemeteru (artemeter-lumefantryna) w stosunku zarówno do P. falciparum, jak i P. vivax oraz ich profili bezpieczeństwa.

Pacjenci zgłaszający się do przychodni wiejskiej w Timika w Papui z objawami ostrej, niepowikłanej infekcji P. falciparum, P. vivax lub obydwoma gatunkami, po laboratoryjnym potwierdzeniu rozpoznania i wyrażeniu świadomej zgody na udział w badaniu, zapisać się na studia. Podawanie leków będzie nadzorowane raz dziennie. Pacjenci będą leczeni ambulatoryjnie, a następnie przyjmowani codziennie przez pierwszy tydzień do wystąpienia aparazytemii, a następnie podczas cotygodniowych wizyt w klinice.

Dane wykorzystane w tym badaniu zostaną wykorzystane do podjęcia decyzji dotyczącej zdrowia publicznego w celu określenia odpowiedniego alternatywnego leku przeciwmalarycznego pierwszego rzutu w regionie Timika. Aby zapewnić, że zebrane dane będą odpowiednie dla warunków klinicznych, w których leki będą stosowane, podawanie leków będzie celowo zaprojektowane tak, aby naśladować warunki, które będą doświadczane przy powszechnym stosowaniu (np. nadzór raz dziennie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Papua
      • Timika, Papua, Indonezja
        • SP9 and SP12 Malaria-Public Health Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej jednego roku i masie ciała większej niż 10 kg.
  • Mikroskopowe potwierdzenie zakażenia P. falciparum i/lub P. vivax (jakakolwiek parazytemia).
  • Gorączka (temperatura pod pachą >37,5°C) lub gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • Możliwość uczestniczenia w badaniu i przestrzegania protokołu badania klinicznego
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu; w przypadku pacjentów niepiśmiennych wymagana jest zgoda ustna w obecności piśmiennego świadka, a w przypadku dzieci poniżej wieku przyzwolenia pisemna zgoda rodziców/opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Nietolerancja leczenia doustnego
  • Oznaki/objawy wskazujące na ciężką/powikłaną malarię lub znaki ostrzegawcze wymagające leczenia pozajelitowego (patrz Załącznik II)
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na pochodne artemizyny
  • Poważna choroba podstawowa (serca, nerek lub wątroby)
  • Parazytemia >4%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólny wskaźnik wyleczeń w dniu 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Dzień 42 Współczynnik wyleczeń P. falciparum skorygowany o ponowną infekcję przez genotypowanie PCR
Dzień 42 Stopień wyleczenia P.vivax
Ogólny wskaźnik wyleczeń w 28. dniu dla P. falciparum
Odsetek pacjentów z aparazytemią w dniach 1. i 2
Rekonwalescencja hematologiczna
Przewóz gametocytów podczas obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Wellcome Trust
National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ric N Price, Menzies School of Health Research
  • Główny śledczy: Emiliana Tjitra, National Institute of Health Research and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIMIKA_FC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vivax Malaria

Badania kliniczne na Artekin / Coartemther

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj