Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med Coartemether og Artekin til behandling af ukompliceret malaria i Papua, Indonesien.

23. juni 2006 opdateret af: Menzies School of Health Research

Et randomiseret forsøg til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Coartemether og Artekin til behandling af akut Falciparum og Vivax Malaria i Timika, Papua

Dette åbne randomiserede, parallelle gruppe, 6-ugers forsøg i to landlige ambulatorier vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​et 6-dosis coartemether-regime med 3-dosis artekin-regime til behandling af akut, ukompliceret falciparum og vivax malaria hos voksne og børn (>10 kg ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med fremkomsten af ​​arter af multilægemiddelresistent P.falciparum på tværs af øgruppen anbefaler det indonesiske center for sygdomsbekæmpelse (CDC) nu amodiaquine plus artesunate i områder med høj chloroquin og sulfadoxin-pyrimethamin-resistente stammer af P. falciparum. Høje niveauer af klorokinresistens over for P.vivax er også dukket op i de østlige provinser.

Dette forsøg har til formål at vurdere to kombinationsregimer med faste doser af artemisinin: artekin (DHA-Piperaquine) og coartemether (artemether-lumefantrin) mod både P.falciparum og P. vivax og deres sikkerhedsprofiler.

Patienter, der henvender sig til et etableret landambulatorium i Timika, Papua med symptomer på akut, ukompliceret infektion med P. falciparum, P.vivax eller begge arter, vil efter laboratoriebekræftelse af diagnosen og efter at have givet informeret samtykke til at deltage i forsøget, blive optaget på studiet. Lægemiddeladministration vil blive overvåget én gang dagligt. Patienterne vil blive behandlet som ambulante patienter og derefter ses dagligt den første uge indtil aparasitæmi og derefter ved ugentlige besøg på klinikken.

De anvendte data fra dette forsøg vil blive brugt til at træffe en folkesundhedsbeslutning om at bestemme et passende alternativt førstelinje-antimalariamiddel i Timika-regionen. For at sikre, at de indsamlede data vil være relevante for de kliniske rammer, hvori lægemidlerne vil blive brugt, vil lægemiddeladministration af medicin bevidst være designet til at efterligne tilstande, der vil opleves ved udbredt anvendelse (f.eks. supervision én gang dagligt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Papua
      • Timika, Papua, Indonesien
        • SP9 and SP12 Malaria-Public Health Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter, der er mindst 1 år gamle og vejer mere end 10 kg.
  • Mikroskopisk bekræftelse af P. falciparum og/eller P.vivax-infektion (enhver parasitæmi).
  • Feber (aksillær temperatur >37,5 C) eller anamnese med feber inden for de sidste 48 timer.
  • Kunne deltage i forsøget og overholde den kliniske forsøgsprotokol
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i retssagen; mundtligt samtykke i nærværelse af læsekyndige vidner er påkrævet for analfabeter, og skriftligt samtykke fra forældre/værge for børn under den lavalder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at tolerere oral behandling
  • Tegn/symptomer, der tyder på svær/kompliceret malaria eller advarselstegn, der kræver parenteral behandling (se bilag II)
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for artemisininderivater
  • Alvorlig underliggende sygdom (hjerte-, nyre- eller lever)
  • Parasitæmi >4 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet helbredelsesrate på dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dag 42 P.falciparum helbredelseshastighed korrigeret for geninfektion ved PCR-genotypebestemmelse
Dag 42 P.vivax kurrate
Samlet dag 28 helbredelsesrate for P.falciparum
Andel af patienter med aparasitæmi på dag 1 og 2
Hæmatologisk genopretning
Gametocyttransport under opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ric N Price, Menzies School of Health Research
  • Ledende efterforsker: Emiliana Tjitra, National Institute of Health Research and Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Studieafslutning

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2006

Sidst verificeret

1. juni 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner