- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00157833
Et randomiseret forsøg med Coartemether og Artekin til behandling af ukompliceret malaria i Papua, Indonesien.
Et randomiseret forsøg til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af Coartemether og Artekin til behandling af akut Falciparum og Vivax Malaria i Timika, Papua
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med fremkomsten af arter af multilægemiddelresistent P.falciparum på tværs af øgruppen anbefaler det indonesiske center for sygdomsbekæmpelse (CDC) nu amodiaquine plus artesunate i områder med høj chloroquin og sulfadoxin-pyrimethamin-resistente stammer af P. falciparum. Høje niveauer af klorokinresistens over for P.vivax er også dukket op i de østlige provinser.
Dette forsøg har til formål at vurdere to kombinationsregimer med faste doser af artemisinin: artekin (DHA-Piperaquine) og coartemether (artemether-lumefantrin) mod både P.falciparum og P. vivax og deres sikkerhedsprofiler.
Patienter, der henvender sig til et etableret landambulatorium i Timika, Papua med symptomer på akut, ukompliceret infektion med P. falciparum, P.vivax eller begge arter, vil efter laboratoriebekræftelse af diagnosen og efter at have givet informeret samtykke til at deltage i forsøget, blive optaget på studiet. Lægemiddeladministration vil blive overvåget én gang dagligt. Patienterne vil blive behandlet som ambulante patienter og derefter ses dagligt den første uge indtil aparasitæmi og derefter ved ugentlige besøg på klinikken.
De anvendte data fra dette forsøg vil blive brugt til at træffe en folkesundhedsbeslutning om at bestemme et passende alternativt førstelinje-antimalariamiddel i Timika-regionen. For at sikre, at de indsamlede data vil være relevante for de kliniske rammer, hvori lægemidlerne vil blive brugt, vil lægemiddeladministration af medicin bevidst være designet til at efterligne tilstande, der vil opleves ved udbredt anvendelse (f.eks. supervision én gang dagligt).
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Papua
-
Timika, Papua, Indonesien
- SP9 and SP12 Malaria-Public Health Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter, der er mindst 1 år gamle og vejer mere end 10 kg.
- Mikroskopisk bekræftelse af P. falciparum og/eller P.vivax-infektion (enhver parasitæmi).
- Feber (aksillær temperatur >37,5 C) eller anamnese med feber inden for de sidste 48 timer.
- Kunne deltage i forsøget og overholde den kliniske forsøgsprotokol
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i retssagen; mundtligt samtykke i nærværelse af læsekyndige vidner er påkrævet for analfabeter, og skriftligt samtykke fra forældre/værge for børn under den lavalder
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Manglende evne til at tolerere oral behandling
- Tegn/symptomer, der tyder på svær/kompliceret malaria eller advarselstegn, der kræver parenteral behandling (se bilag II)
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for artemisininderivater
- Alvorlig underliggende sygdom (hjerte-, nyre- eller lever)
- Parasitæmi >4 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Samlet helbredelsesrate på dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dag 42 P.falciparum helbredelseshastighed korrigeret for geninfektion ved PCR-genotypebestemmelse
|
|
Dag 42 P.vivax kurrate
|
|
Samlet dag 28 helbredelsesrate for P.falciparum
|
|
Andel af patienter med aparasitæmi på dag 1 og 2
|
|
Hæmatologisk genopretning
|
|
Gametocyttransport under opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ric N Price, Menzies School of Health Research
- Ledende efterforsker: Emiliana Tjitra, National Institute of Health Research and Development
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIMIKA_FC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .