- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00157833
Randomizovaná studie Coartemetheru a Artekinu pro léčbu nekomplikované malárie v Papua, Indonésie.
Randomizovaná studie k určení účinnosti a bezpečnosti Coartemetheru a Artekinu pro léčbu akutního falciparu a Vivax malárie v Timika, Papua
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S výskytem druhů P. falciparum rezistentních vůči více léčivům na celém souostroví Indonéské centrum pro kontrolu nemocí (CDC) nyní doporučuje amodiaquin plus artesunát v oblastech s vysokým obsahem chlorochinu a sulfadoxin-pyrimethamin rezistentních kmenů P. falciparum. Vysoká úroveň rezistence na chlorochin vůči P.vivax se objevila také ve východních provinciích.
Tato studie si klade za cíl posoudit dva kombinované režimy s fixní dávkou artemisininu: artekin (DHA-piperachin) a koartemether (artemether-lumefantrin) proti P. falciparum i P. vivax a jejich bezpečnostní profily.
Pacienti, kteří se dostaví na zavedenou venkovskou ambulanci v Timika, Papua s příznaky akutní, nekomplikované infekce P. falciparum, P. vivax nebo oběma druhy, budou po laboratorním potvrzení diagnózy a po udělení informovaného souhlasu účastnit se studie, být zapsán do studia. Podávání léků bude pod dohledem jednou denně. Pacienti budou léčeni jako ambulantní pacienti a poté budou denně sledováni první týden až do aparazitemie a poté při týdenních návštěvách na klinice.
Údaje použité z této studie budou použity k rozhodnutí veřejného zdraví k určení vhodné alternativní antimalarika první linie v regionu Timika. Aby bylo zajištěno, že shromážděná data budou relevantní pro klinické prostředí, ve kterém se budou léky používat, bude podávání léků záměrně navrženo tak, aby napodobovalo stavy, které se budou vyskytovat při širokém nasazení (např. dohled jednou denně).
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Papua
-
Timika, Papua, Indonésie
- SP9 and SP12 Malaria-Public Health Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku alespoň jeden rok a vážící více než 10 kg.
- Mikroskopické potvrzení infekce P. falciparum a/nebo P.vivax (jakákoli parazitémie).
- Horečka (axilární teplota >37,5C) nebo horečka v anamnéze za posledních 48 hodin.
- Schopnost zúčastnit se studie a dodržovat protokol klinické studie
- Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení; u negramotných pacientů je vyžadován ústní souhlas za přítomnosti gramotného svědka a u dětí mladších věku, kdy je plnoprávný, písemný souhlas rodičů/opatrovníka
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost tolerovat perorální léčbu
- Známky/symptomy svědčící pro těžkou/komplikovanou malárii nebo varovné příznaky vyžadující parenterální léčbu (viz Příloha II)
- Známá přecitlivělost nebo alergie na deriváty artemisininu
- Závažné základní onemocnění (srdeční, ledvinové nebo jaterní)
- Parazitémie > 4 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celková míra vyléčení v den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
42. den Rychlost vyléčení P. falciparum korigovaná na reinfekci pomocí PCR genotypizace
|
|
Den 42 Míra vyléčení P.vivax
|
|
Celková rychlost vyléčení P. falciparum 28. den
|
|
Podíl pacientů s aparazitemií ve dnech 1 a 2
|
|
Hematologické zotavení
|
|
Přenos gametocytů během sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ric N Price, Menzies School of Health Research
- Vrchní vyšetřovatel: Emiliana Tjitra, National Institute of Health Research and Development
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIMIKA_FC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .