Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie Coartemetheru a Artekinu pro léčbu nekomplikované malárie v Papua, Indonésie.

23. června 2006 aktualizováno: Menzies School of Health Research

Randomizovaná studie k určení účinnosti a bezpečnosti Coartemetheru a Artekinu pro léčbu akutního falciparu a Vivax malárie v Timika, Papua

Tato otevřená randomizovaná, paralelní skupina, 6týdenní studie ve dvou venkovských ambulancích bude porovnávat bezpečnost a účinnost šestidávkového koartemetherového režimu s 3dávkovým artekinovým režimem pro léčbu akutní, nekomplikované malárie falciparum a vivax u dospělých a dětí (>10 kg ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

S výskytem druhů P. falciparum rezistentních vůči více léčivům na celém souostroví Indonéské centrum pro kontrolu nemocí (CDC) nyní doporučuje amodiaquin plus artesunát v oblastech s vysokým obsahem chlorochinu a sulfadoxin-pyrimethamin rezistentních kmenů P. falciparum. Vysoká úroveň rezistence na chlorochin vůči P.vivax se objevila také ve východních provinciích.

Tato studie si klade za cíl posoudit dva kombinované režimy s fixní dávkou artemisininu: artekin (DHA-piperachin) a koartemether (artemether-lumefantrin) proti P. falciparum i P. vivax a jejich bezpečnostní profily.

Pacienti, kteří se dostaví na zavedenou venkovskou ambulanci v Timika, Papua s příznaky akutní, nekomplikované infekce P. falciparum, P. vivax nebo oběma druhy, budou po laboratorním potvrzení diagnózy a po udělení informovaného souhlasu účastnit se studie, být zapsán do studia. Podávání léků bude pod dohledem jednou denně. Pacienti budou léčeni jako ambulantní pacienti a poté budou denně sledováni první týden až do aparazitemie a poté při týdenních návštěvách na klinice.

Údaje použité z této studie budou použity k rozhodnutí veřejného zdraví k určení vhodné alternativní antimalarika první linie v regionu Timika. Aby bylo zajištěno, že shromážděná data budou relevantní pro klinické prostředí, ve kterém se budou léky používat, bude podávání léků záměrně navrženo tak, aby napodobovalo stavy, které se budou vyskytovat při širokém nasazení (např. dohled jednou denně).

Typ studie

Intervenční

Zápis

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Papua
      • Timika, Papua, Indonésie
        • SP9 and SP12 Malaria-Public Health Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku alespoň jeden rok a vážící více než 10 kg.
  • Mikroskopické potvrzení infekce P. falciparum a/nebo P.vivax (jakákoli parazitémie).
  • Horečka (axilární teplota >37,5C) nebo horečka v anamnéze za posledních 48 hodin.
  • Schopnost zúčastnit se studie a dodržovat protokol klinické studie
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení; u negramotných pacientů je vyžadován ústní souhlas za přítomnosti gramotného svědka a u dětí mladších věku, kdy je plnoprávný, písemný souhlas rodičů/opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost tolerovat perorální léčbu
  • Známky/symptomy svědčící pro těžkou/komplikovanou malárii nebo varovné příznaky vyžadující parenterální léčbu (viz Příloha II)
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na deriváty artemisininu
  • Závažné základní onemocnění (srdeční, ledvinové nebo jaterní)
  • Parazitémie > 4 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková míra vyléčení v den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
42. den Rychlost vyléčení P. falciparum korigovaná na reinfekci pomocí PCR genotypizace
Den 42 Míra vyléčení P.vivax
Celková rychlost vyléčení P. falciparum 28. den
Podíl pacientů s aparazitemií ve dnech 1 a 2
Hematologické zotavení
Přenos gametocytů během sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ric N Price, Menzies School of Health Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Emiliana Tjitra, National Institute of Health Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2006

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit