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一项在印度尼西亚巴布亚使用 Coartemether 和 Artekin 治疗单纯性疟疾的随机试验。

2006年6月23日 更新者:Menzies School of Health Research

在巴布亚 Timika 进行的一项确定 Coartemether 和 Artekin 治疗急性恶性疟和间日疟的疗效和安全性的随机试验

这项在两个农村门诊诊所进行的为期 6 周的开放随机、平行分组试验将比较 6 剂量的蒿甲醚方案和 3 剂量的青蒿素方案治疗成人和儿童急性、无并发症的恶性疟和间日疟疾(>10 公斤)的安全性和有效性).

研究概览

地位

完全的

详细说明

随着整个群岛出现多重耐药性恶性疟原虫,印度尼西亚疾病控制中心 (CDC) 现在建议在恶性疟原虫高氯喹和磺胺多辛-乙胺嘧啶耐药菌株地区使用阿莫地喹和青蒿琥酯。 东部省份也出现了对间日疟原虫的高水平氯喹耐药性。

该试验旨在评估两种固定剂量的青蒿素联合用药方案:青蒿素(DHA-哌喹)和蒿甲醚(蒿甲醚-苯泛群)对恶性疟原虫和间日疟原虫的疗效及其安全性。

在巴布亚 Timika 的一家已建立的农村门诊诊所就诊并出现恶性疟原虫、间日疟原虫或这两种感染的急性、无并发症感染症状的患者,将在实验室确认诊断并获得知情同意后参与试验,参加研究。 每天对药品监督管理一次。 患者将作为门诊患者接受治疗,然后在第一周每天就诊,直到无寄生虫血症,此后每周到诊所就诊。

该试验使用的数据将用于做出公共卫生决策,以确定 Timika 地区合适的替代一线抗疟药。 为了确保收集的数据与药物使用的临床环境相关,药物的给药将被特意设计为模拟广泛部署时将经历的条件(例如每天一次监督)。

研究类型

介入性

注册

750

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Papua
      • Timika、Papua、印度尼西亚
        • SP9 and SP12 Malaria-Public Health Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女患者至少各1岁,体重10kg以上。
  • 恶性疟原虫和/或间日疟原虫感染(任何寄生虫血症)的显微镜确认。
  • 发热(腋温>37.5C)或最近48小时内有发热史。
  • 能够参加试验并遵守临床试验方案
  • 参与试验的书面知情同意书;对于不识字的患者,需要在有识字证人在场的情况下口头同意,对于同意年龄以下的儿童,需要父母/监护人的书面同意

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 无法耐受口服治疗
  • 指示严重/复杂疟疾的体征/症状或需要肠胃外治疗的警告信号(见附录 II)
  • 已知对青蒿素衍生物过敏或过敏
  • 严重的基础疾病(心脏、肾脏或肝脏)
  • 寄生虫血症 >4%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
第 42 天的总体治愈率

次要结果测量

结果测量
第 42 天 P.falciparum 治愈率通过 PCR 基因分型校正再感染
第42天间日疟治愈率
恶性疟原虫第 28 天总体治愈率
第 1 天和第 2 天无寄生虫血症的患者比例
血液恢复
随访期间的配子体运输

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ric N Price、Menzies School of Health Research
  • 首席研究员:Emiliana Tjitra、National Institute of Health Research and Development

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

研究完成

2005年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月7日

首次发布 (估计)

2005年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年6月23日

最后验证

2006年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Artekin / Coartemther的临床试验

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