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이중 오피오이드 및 코카인 남용 치료를 위한 메타딜 아세테이트(LAAM) 및 비상 관리 절차의 효능 - 1

2017년 1월 11일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

오피오이드/코카인 남용에 대한 행동 치료를 통한 LAAM

메타돈의 파생물인 LAAM이 오피오이드 중독자에서 메타돈 유지 관리의 대안으로 성공적으로 사용되었지만 동시 오피오이드 및 코카인 남용에 미치는 영향은 확인되지 않았습니다. 따라서 이 연구는 오피오이드 의존성 코카인 남용자에서 오피오이드 및 코카인 사용에 대한 저용량 및 고용량 LAAM 유지 관리의 임상적 효능을 조사할 것을 제안합니다. 또한 비상 관리 절차가 코카인 남용자의 코카인 사용을 줄이는 데 어느 정도 성공을 거두었기 때문에 이 연구는 불법 약물 사용을 대상으로 하는 비상 관리 절차의 유무에 따른 임상적 효능을 조사할 것을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

140명의 남성 및 여성 오피오이드 의존성 코카인 남용자를 성별로 계층화하고 2 x 2 실험 설계에 따라 4개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다. 부수적인 비상 관리 절차가 없는 저용량 LAAM(99mg/wk); 부수적 비상 관리 절차가 포함된 고용량 LAAM(330mg/wk); 및 부수적인 비상 관리 절차가 없는 고용량 LAAM(330 mg/wk). 연구 기간은 24주이며, LAAM은 주 3회(MWF) 기준으로 투여됩니다.

피험자는 1-3주 동안 LAAM을 시작하고 24주까지 할당된 유지 용량(99mg/wk 또는 330mg/wk)을 유지합니다. 유지 관리 기간 동안 금요일 복용량은 월요일과 수요일 복용량보다 1.3배 더 많습니다. 연구가 끝날 때 피험자는 4주 동안 LAAM에서 해독을 거칩니다. 긴급 관리 절차 그룹의 경우, 제출된 각 약물 없는 소변은 연속적으로 약물 없는 소변(1-12주)에 대해 증가하는 특정 금전적 가치의 바우처 또는 고정된 가치의 금전적 바우처(13주)를 받게 됩니다. -24). 비상 관리 절차에 배정되지 않은 피험자는 멍에를 쥔 통제 일정(즉, 불법 약물 금욕에 따라 조건이 아님)에 따라 금전 상품권(1-24주)을 받게 됩니다. 바우처는 연구 기간 동안 언제든지 상호 합의된 상품 및 서비스로 교환할 수 있습니다. 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 1) 치료 유지, 2) 불법 약물 사용, 3) 자가 보고 부작용 및 오피오이드 금단 증상, 4) 심리사회적 기능. 치료 후 상태를 결정하기 위해 연구 시작 후 9개월 및/또는 1년 후 후속 인터뷰를 실시할 것입니다. 예후 인자(예: 성별, 외상 후 스트레스 장애 및 우울증)도 치료 결과 및 치료 후 상태와 관련하여 조사됩니다.

연구 유형

중재적

등록

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21-55세 사이의 코카인 남용, 오피오이드 의존성 남성 및 여성 140명(여성 40% 이상, 아프리카계 미국인 40% 이상)이 현재 치료에 참여하지 않고 연구에 참여하게 됩니다. 환자는 날록손(0.8 mg, i.m.) 투여 시 오피오이드 의존성 또는 금단 징후에 대한 사전 치료 문서 및 오피오이드 양성 소변 선별로 입증된 바와 같이 현재 오피오이드 의존성을 가져야 합니다. 피험자는 또한 이전 12개월 동안 자가 보고된 코카인 사용 > 12gms, 연구 시작 전 달에 자가 보고된 사용 > 1gm/주 및 코카인 양성 소변 검사를 통해 현재 코카인 사용자여야 합니다. 피험자는 오피오이드 및 코카인 의존성에 대한 DSM-III-R 기준을 충족해야 합니다. 이러한 기준은 DSM-III-R과 함께 사용하기 위해 개발된 SCID 인터뷰의 약물 남용 섹션을 사용하여 확인됩니다.

제외 기준:

  • 제외 기준에는 현재 다른 약물 또는 알코올 의존 진단(아편제, 코카인 또는 담배 제외)이 포함됩니다. 건강 악화(예: 주요 심혈관, 신장, 내분비, 간 장애); 호흡기 질환(예: 천식); 주요 정신 질환의 병력(정신병, 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울증); 현재의 자살 성향; 정상 수준의 3배보다 큰 LFT(즉, 간 효소); 그리고 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
코카인에 대한 소변 독성학

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Alison Oliveto, Ph.D., Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 3월 1일

연구 완료

2001년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2005년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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