- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00158288
이중 오피오이드 및 코카인 남용 치료를 위한 메타딜 아세테이트(LAAM) 및 비상 관리 절차의 효능 - 1
오피오이드/코카인 남용에 대한 행동 치료를 통한 LAAM
연구 개요
상세 설명
140명의 남성 및 여성 오피오이드 의존성 코카인 남용자를 성별로 계층화하고 2 x 2 실험 설계에 따라 4개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다. 부수적인 비상 관리 절차가 없는 저용량 LAAM(99mg/wk); 부수적 비상 관리 절차가 포함된 고용량 LAAM(330mg/wk); 및 부수적인 비상 관리 절차가 없는 고용량 LAAM(330 mg/wk). 연구 기간은 24주이며, LAAM은 주 3회(MWF) 기준으로 투여됩니다.
피험자는 1-3주 동안 LAAM을 시작하고 24주까지 할당된 유지 용량(99mg/wk 또는 330mg/wk)을 유지합니다. 유지 관리 기간 동안 금요일 복용량은 월요일과 수요일 복용량보다 1.3배 더 많습니다. 연구가 끝날 때 피험자는 4주 동안 LAAM에서 해독을 거칩니다. 긴급 관리 절차 그룹의 경우, 제출된 각 약물 없는 소변은 연속적으로 약물 없는 소변(1-12주)에 대해 증가하는 특정 금전적 가치의 바우처 또는 고정된 가치의 금전적 바우처(13주)를 받게 됩니다. -24). 비상 관리 절차에 배정되지 않은 피험자는 멍에를 쥔 통제 일정(즉, 불법 약물 금욕에 따라 조건이 아님)에 따라 금전 상품권(1-24주)을 받게 됩니다. 바우처는 연구 기간 동안 언제든지 상호 합의된 상품 및 서비스로 교환할 수 있습니다. 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 1) 치료 유지, 2) 불법 약물 사용, 3) 자가 보고 부작용 및 오피오이드 금단 증상, 4) 심리사회적 기능. 치료 후 상태를 결정하기 위해 연구 시작 후 9개월 및/또는 1년 후 후속 인터뷰를 실시할 것입니다. 예후 인자(예: 성별, 외상 후 스트레스 장애 및 우울증)도 치료 결과 및 치료 후 상태와 관련하여 조사됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-55세 사이의 코카인 남용, 오피오이드 의존성 남성 및 여성 140명(여성 40% 이상, 아프리카계 미국인 40% 이상)이 현재 치료에 참여하지 않고 연구에 참여하게 됩니다. 환자는 날록손(0.8 mg, i.m.) 투여 시 오피오이드 의존성 또는 금단 징후에 대한 사전 치료 문서 및 오피오이드 양성 소변 선별로 입증된 바와 같이 현재 오피오이드 의존성을 가져야 합니다. 피험자는 또한 이전 12개월 동안 자가 보고된 코카인 사용 > 12gms, 연구 시작 전 달에 자가 보고된 사용 > 1gm/주 및 코카인 양성 소변 검사를 통해 현재 코카인 사용자여야 합니다. 피험자는 오피오이드 및 코카인 의존성에 대한 DSM-III-R 기준을 충족해야 합니다. 이러한 기준은 DSM-III-R과 함께 사용하기 위해 개발된 SCID 인터뷰의 약물 남용 섹션을 사용하여 확인됩니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 현재 다른 약물 또는 알코올 의존 진단(아편제, 코카인 또는 담배 제외)이 포함됩니다. 건강 악화(예: 주요 심혈관, 신장, 내분비, 간 장애); 호흡기 질환(예: 천식); 주요 정신 질환의 병력(정신병, 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울증); 현재의 자살 성향; 정상 수준의 3배보다 큰 LFT(즉, 간 효소); 그리고 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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코카인에 대한 소변 독성학
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alison Oliveto, Ph.D., Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDA-09876-1
- R01-09876-1
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