Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadyyliasetaatin (LAAM) tehokkuus ja varautumismenettelyt kaksoisopioidien ja kokaiinin väärinkäytön hoidossa - 1

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

LAAM, jossa opioidien/kokaiinin väärinkäytön käyttäytymishoito

Vaikka LAAMia, metadonin johdannaista, on käytetty menestyksekkäästi vaihtoehtona metadonin ylläpitoon opioidiriippuvaisilla, sen vaikutusta opioidin ja kokaiinin samanaikaiseen väärinkäyttöön ei ole varmistettu. Siten tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että tutkitaan pieni- ja suuriannoksisen LAAM-ylläpidon kliinistä tehokkuutta opioidien ja kokaiinin käytössä opioidiriippuvaisilla kokaiinin väärinkäyttäjillä. Lisäksi, koska valmiustilanteiden hallintamenettelyt ovat osoittaneet jonkin verran menestystä kokaiinin käytön vähentämisessä kokaiinia väärinkäyttävien henkilöiden keskuudessa, tässä tutkimuksessa ehdotetaan myös laittomaan huumeiden käyttöön kohdistettujen valmiushallintamenettelyjen olemassaolon tai puuttumisen kliinistä tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sataneljäkymmentä mies- ja naispuolista opioidiriippuvaista kokaiinin väärinkäyttäjää ositetaan sukupuolen mukaan ja jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä 2 x 2 -kokeellisen suunnitelman mukaisesti: pieniannoksinen LAAM (99 mg/vko) ja siihen liittyvät varautumismenettelyt; pieniannoksinen LAAM (99 mg/vko) ilman ylimääräisiä varautumismenettelyjä; suuriannoksinen LAAM (330 mg/vko) lisävarotoimien kanssa; ja suuriannoksinen LAAM (330 mg/vko) ilman ylimääräisiä varautumistoimenpiteitä. Tutkimuksen kesto on 24 viikkoa, ja LAAM-hoitoa annetaan kolmesti viikossa (MWF).

Koehenkilöt induktoidaan LAAM-hoitoon viikkojen 1–3 aikana, minkä jälkeen niitä ylläpidetään heille määrätyllä ylläpitoannoksella (99 mg/vko tai 330 mg/vko) viikkoon 24 asti. Ylläpidon aikana perjantai-annos on 1,3 kertaa suurempi kuin maanantain ja keskiviikon annos. Tutkimuksen päätteeksi koehenkilöille suoritetaan LAAM-vieroitus 4 viikon ajan. Varautumismenettelyryhmän jäsenille jokainen lähetetty lääkkeetön virtsa johtaa tietyn rahallisen arvon arvoiseen kuponkiin, joka kasvaa peräkkäin huumeettomana virtsana (viikot 1-12) tai kiinteän arvoisen rahaseteliin (viikko 13). -24). Koehenkilöt, joita ei ole määrätty varautumismenettelyyn, saavat rahakuponkeja (viikot 1-24) ikeet-valvonta-aikataulun mukaisesti (eli ei ole riippuvainen laittomien huumeiden pidättämisestä). Lahjakortit voidaan vaihtaa yhteisesti sovittuihin tavaroihin ja palveluihin milloin tahansa tutkimuksen aikana. Tulostoimenpiteitä ovat: 1) hoidon jatkaminen, 2) laittomien huumeiden käyttö, 3) itse ilmoittamat haitta- ja opioidivieroitusoireet ja 4) psykososiaalinen toiminta. Seurantahaastattelut yhdeksän kuukauden ja/tai vuoden kuluttua tutkimukseen tulon jälkeen suoritetaan hoidon jälkeisen tilan määrittämiseksi. Prognostisia tekijöitä (so. sukupuoli, posttraumaattinen stressihäiriö ja masennus) tutkitaan myös suhteessa hoidon tulokseen ja hoidon jälkeiseen tilaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan 140 kokaiinia väärinkäyttävää, opioidiriippuvaista miestä ja naista iältään 21–55-vuotiaita, joista vähintään 40 prosenttia on naisia ​​ja 40 prosenttia afroamerikkalaisia, jotka eivät ole tällä hetkellä mukana hoidossa. Koehenkilöillä on oltava opioidiriippuvuus, mikä on todistettu opioidiriippuvuuden aikaisemmasta hoidosta tai vieroitusoireista naloksonin (0,8 mg, i.m.) antamisen jälkeen ja opioidipositiivinen virtsaseulonta. Koehenkilöiden on myös oltava nykyisin kokaiinin käyttäjiä, jotka ovat itse ilmoittaneet käyttävänsä > 12 grammaa edellisten 12 kuukauden aikana, käyttäneet itse > 1 grammaa viikossa tutkimukseen osallistumista edeltävänä kuukautena ja heillä on kokaiinipositiivinen virtsaseulonta. Tutkittavien on täytettävä opioidi- ja kokaiiniriippuvuuden DSM-III-R-kriteerit. Nämä kriteerit varmistetaan käyttämällä SCID-haastattelun päihteiden väärinkäyttöä koskevaa osiota, joka on kehitetty käytettäväksi DSM-III-R:n kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemisperusteita ovat muun huume- tai alkoholiriippuvuuden (muiden kuin opiaattien, kokaiinin tai tupakan) nykyinen diagnoosi; huono terveys (esim. vakava sydän- ja verisuoni-, munuais-, endokriininen, maksan häiriö); hengityselinten sairaus (esim. astma); aiempi vakava psykiatrinen häiriö (psykoosi, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus); nykyinen itsemurha; LFT:t (eli maksaentsyymit) yli 3 kertaa normaalit tasot; ja raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokaiinin virtsan toksikologia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Yhteistyökumppanit

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison Oliveto, Ph.D., Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 1997

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDA-09876-1
  • R01-09876-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset LAAM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa