Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​methadylacetat (LAAM) og beredskabshåndteringsprocedurer til behandling af dobbelt opioid- og kokainmisbrug - 1

11. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

LAAM med adfærdsmæssig behandling for opioid/kokainmisbrug

Selvom LAAM, et derivat af metadon, med succes er blevet brugt som et alternativ til metadonvedligeholdelse hos opioidafhængige, er dets effekt på samtidig opioid- og kokainmisbrug ikke blevet fastslået. Derfor foreslår denne undersøgelse at undersøge den kliniske effekt af lav- og højdosis LAAM vedligeholdelse på opioid- og kokainbrug hos opioidafhængige kokainmisbrugere. Da beredskabshåndteringsprocedurer desuden har vist en vis succes med at reducere kokainbrug hos kokainmisbrugende individer, foreslår denne undersøgelse også at undersøge den kliniske effektivitet af tilstedeværelsen eller fraværet af beredskabshåndteringsprocedurer rettet mod ulovligt stofbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og fyrre mandlige og kvindelige opioidafhængige kokainmisbrugere vil blive stratificeret efter køn og tilfældigt fordelt til en af ​​fire behandlingsgrupper i henhold til et 2 x 2 eksperimentelt design: lavdosis LAAM (99 mg/uge) med supplerende beredskabshåndteringsprocedurer; lavdosis LAAM (99 mg/uge) uden supplerende beredskabshåndteringsprocedurer; højdosis LAAM (330 mg/uge) med supplerende beredskabshåndteringsprocedurer; og højdosis LAAM (330 mg/uge) uden supplerende beredskabshåndteringsprocedurer. Undersøgelsens varighed vil være 24 uger, hvor LAAM administreres tre gange om ugen (MWF).

Forsøgspersoner induceres på LAAM i uge 1-3 og fastholdes derefter på deres tildelte vedligeholdelsesdosis (99 mg/uge eller 330 mg/uge) til og med uge 24. Under vedligeholdelse vil fredagsdosis være 1,3 gange større end mandags- og onsdagsdosis. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen gennemgår forsøgspersoner afgiftning fra LAAM over en 4-ugers periode. For dem i proceduregruppen for beredskabshåndtering vil hver indsendt medicinfri urin resultere i en værdikupon til en vis pengeværdi, der stiger for fortløbende medicinfri urin (uge 1-12) eller en pengevoucher med en fast værdi (uge 13 -24). Forsøgspersoner, der ikke er tildelt beredskabsstyringsproceduren, vil modtage pengekuponer (uge 1-24) i henhold til en plan for kontrol med et åg (dvs. ikke betinget af ulovlig narkotikaafholdenhed). Kuponer kan ombyttes til gensidigt aftalte varer og tjenesteydelser til enhver tid under studiet. Resultatmål vil omfatte: 1) behandlingsretention, 2) ulovlig stofbrug, 3) selvrapporterede uønskede og opioidabstinenssymptomer og 4) psykosocial funktion. Opfølgningssamtaler efter ni måneder og/eller et år post-studiet vil blive udført for at bestemme status efter behandling. Prognostiske faktorer (dvs. sex, posttraumatisk stresslidelse og depression) vil også blive undersøgt i forhold til behandlingsresultat og status efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et hundrede og fyrre mandlige og kvindelige kokainmisbrugende, opioidafhængige individer mellem 21-55 år, med mindst 40 % kvinder og 40 % afroamerikanere, som ikke i øjeblikket er indskrevet i behandling, vil blive inddraget i undersøgelsen. Forsøgspersoner skal have aktuel opioidafhængighed, som det fremgår af dokumentation for tidligere behandling for opioidafhængighed eller tegn på abstinenser efter administration af naloxon (0,8 mg, i.m.) og opioid-positiv urinscreening. Forsøgspersoner skal også være aktuelle brugere af kokain med selvrapporteret brug af > 12 g i løbet af de foregående 12 måneder, selvrapporteret brug af > 1 g/uge i måneden forud for undersøgelsens start og kokainpositiv urinscreening. Forsøgspersoner skal opfylde DSM-III-R-kriterier for opioid- og kokainafhængighed. Disse kriterier vil blive fastslået ved hjælp af stofmisbrugsafsnittet i SCID-interviewet udviklet til brug med DSM-III-R

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for udelukkelse omfatter aktuel diagnose af anden stof- eller alkoholafhængighed (bortset fra opiater, kokain eller tobak); dårligt helbred (f.eks. alvorlig kardiovaskulær, nyre-, endokrin-, leverlidelse); åndedrætstilstand (f.eks. astma); historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (psykose, skizofreni, bipolar, svær depression); nuværende suicidalitet; LFT'er (dvs. leverenzymer) større end 3 gange normale niveauer; og graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Urin toksikologi for kokain

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbejdspartnere

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Oliveto, Ph.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1997

Studieafslutning

1. august 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-09876-1
  • R01-09876-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner