Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av metadylacetat (LAAM) og beredskapshåndteringsprosedyrer for behandling av dobbelt opioid- og kokainmisbruk - 1

11. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

LAAM med atferdsbehandling for opioid/kokainmisbruk

Selv om LAAM, et derivat av metadon, har vært vellykket brukt som et alternativ til metadonvedlikehold hos opioidavhengige, har det ikke blitt fastslått effekten på samtidig misbruk av opioid og kokain. Derfor foreslår denne studien å undersøke den kliniske effekten av lav- og høydose LAAM vedlikehold på opioid- og kokainbruk hos opioidavhengige kokainmisbrukere. I tillegg, siden beredskapshåndteringsprosedyrer har vist en viss suksess med å redusere kokainbruk hos kokainmisbrukende individer, foreslår denne studien også å undersøke den kliniske effekten av tilstedeværelse eller fravær av beredskapsprosedyrer rettet mot bruk av ulovlig narkotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ett hundre og førti mannlige og kvinnelige opioidavhengige kokainmisbrukere vil bli stratifisert etter kjønn og tilfeldig tildelt en av fire behandlingsgrupper i henhold til et 2 x 2 eksperimentelt design: lavdose LAAM (99 mg/uke) med tilleggsprosedyrer for beredskapshåndtering; lavdose LAAM (99 mg/uke) uten tilleggsprosedyrer for beredskapshåndtering; høydose LAAM (330 mg/uke) med tilleggsprosedyrer for beredskapshåndtering; og høydose LAAM (330 mg/uke) uten tilleggsprosedyrer for beredskapshåndtering. Varigheten av studien vil være 24 uker, med LAAM som administreres tre ganger i uken (MWF).

Forsøkspersonene introduseres på LAAM i løpet av uke 1-3 og opprettholdes deretter på den tildelte vedlikeholdsdosen (99 mg/uke eller 330 mg/uke) gjennom uke 24. Under vedlikehold vil fredagsdosen være 1,3 ganger større enn mandags- og onsdagsdosen. Ved avslutningen av studien gjennomgår forsøkspersoner avgiftning fra LAAM over en 4-ukers periode. For de som er i prosedyregruppen for beredskapshåndtering, vil hver medikamentfri urin som sendes inn resultere i en kupong verdt en viss pengeverdi som øker for fortløpende stofffri urin (uke 1-12) eller en pengekupong med fast verdi (uke 13) -24). Emner som ikke er tilordnet beredskapsprosedyren vil motta pengekuponger (uke 1-24) i henhold til en kontrollplan (det vil si ikke betinget av ulovlig narkotikaavholdenhet). Kuponger kan byttes mot gjensidig avtalte varer og tjenester når som helst under studiet. Resultatmål vil omfatte: 1) behandlingsoppbevaring, 2) bruk av ulovlig narkotika, 3) selvrapporterte uønskede og opioidabstinenssymptomer, og 4) psykososial funksjon. Oppfølgingsintervjuer ved ni måneder og/eller ett år etter studiestart vil bli gjennomført for å fastslå status etter behandling. Prognostiske faktorer (dvs. sex, posttraumatisk stresslidelse og depresjon) vil også bli undersøkt i forhold til behandlingsresultat og status etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ett hundre og førti mannlige og kvinnelige kokainmisbrukende, opioidavhengige individer mellom 21-55 år, med minst 40 % kvinner og 40 % afroamerikanere, som for øyeblikket ikke er registrert i behandling, vil bli med i studien. Pasienter må ha nåværende opioidavhengighet som dokumentert ved dokumentasjon av tidligere behandling for opioidavhengighet eller tegn på abstinens ved administrering av nalokson (0,8 mg, i.m.) og opioidpositiv urinscreening. Forsøkspersonene må også være nåværende brukere av kokain med selvrapportert bruk av > 12 g i løpet av de foregående 12 månedene, selvrapportert bruk av > 1 g/uke i måneden før studiestart, og kokainpositiv urinscreening. Forsøkspersonene må oppfylle DSM-III-R-kriteriene for opioid- og kokainavhengighet. Disse kriteriene vil bli fastslått ved hjelp av rusmiddelseksjonen i SCID-intervjuet utviklet for bruk med DSM-III-R

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for eksklusjon inkluderer nåværende diagnose av annen narkotika- eller alkoholavhengighet (annet enn opiater, kokain eller tobakk); dårlig helse (f.eks. alvorlig kardiovaskulær, nyre-, endokrin-, leversykdom); luftveistilstand (f.eks. astma); historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (psykose, schizofreni, bipolar, alvorlig depresjon); nåværende suicidalitet; LFT-er (dvs. leverenzymer) større enn 3 ganger normale nivåer; og graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Urintoksikologi for kokain

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbeidspartnere

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Oliveto, Ph.D., Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1997

Studiet fullført

1. august 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA-09876-1
  • R01-09876-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LAAM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere