Die Wirksamkeit von Methadylacetat (LAAM) und Notfallmanagementverfahren zur Behandlung von dualem Opioid- und Kokainmissbrauch – 1
LAAM mit Verhaltensbehandlung bei Opioid-/Kokainmissbrauch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einhundertvierzig männliche und weibliche opioidabhängige Kokainabhängige werden nach Geschlecht geschichtet und gemäß einem 2 x 2-Versuchsdesign zufällig einer von vier Behandlungsgruppen zugeordnet: niedrig dosiertes LAAM (99 mg/Woche) mit zusätzlichen Notfallmanagementverfahren; niedrig dosiertes LAAM (99 mg/Woche) ohne zusätzliche Notfallmanagementverfahren; hochdosiertes LAAM (330 mg/Woche) mit zusätzlichen Notfallmanagementverfahren; und hochdosiertes LAAM (330 mg/Woche) ohne zusätzliche Notfallmanagementverfahren. Die Dauer der Studie beträgt 24 Wochen, wobei LAAM dreimal wöchentlich (MWF) verabreicht wird.
Die Probanden werden in den Wochen 1 bis 3 in die LAAM aufgenommen und dann bis Woche 24 auf ihrer zugewiesenen Erhaltungsdosis (99 mg/Woche oder 330 mg/Woche) gehalten. Während der Erhaltungstherapie ist die Freitagsdosis 1,3-mal höher als die Montags- und Mittwochsdosis. Am Ende der Studie werden die Probanden über einen Zeitraum von 4 Wochen einer LAAM-Entgiftung unterzogen. Für diejenigen in der Notfallmanagement-Verfahrensgruppe führt jeder eingereichte drogenfreie Urin zu einem Gutschein im Wert eines bestimmten Geldwerts, der sich für aufeinanderfolgende drogenfreie Urine erhöht (Woche 1–12), oder zu einem Geldgutschein mit einem festen Wert (Woche 13). -24). Personen, die nicht dem Notfallmanagementverfahren zugeordnet sind, erhalten Geldgutscheine (Wochen 1–24) gemäß einem Joch-Kontrollplan (d. h. nicht abhängig von der Abstinenz illegaler Drogen). Gutscheine können jederzeit während des Studiums gegen einvernehmlich vereinbarte Waren und Dienstleistungen eingetauscht werden. Zu den Ergebnismaßen gehören: 1) Beibehaltung der Behandlung, 2) illegaler Drogenkonsum, 3) selbstberichtete Nebenwirkungen und Opioid-Entzugssymptome und 4) psychosoziale Funktionsfähigkeit. Neun Monate und/oder ein Jahr nach Studienbeginn werden Folgeinterviews durchgeführt, um den Status nach der Behandlung zu ermitteln. Prognosefaktoren (z. B. Geschlecht, posttraumatische Belastungsstörung und Depression) werden auch in Bezug auf das Behandlungsergebnis und den Status nach der Behandlung untersucht.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden 140 männliche und weibliche kokainabhängige und opioidabhängige Personen im Alter zwischen 21 und 55 Jahren aufgenommen, davon mindestens 40 % Frauen und 40 % Afroamerikaner, die derzeit nicht in Behandlung sind. Die Probanden müssen eine aktuelle Opioidabhängigkeit haben, was durch die Dokumentation einer vorherigen Behandlung wegen Opioidabhängigkeit oder Entzugserscheinungen nach der Verabreichung von Naloxon (0,8 mg, i.m.) und durch ein opioidpositives Urinscreening nachgewiesen werden kann. Die Probanden müssen außerdem aktuelle Kokainkonsumenten sein, die in den vorangegangenen 12 Monaten nach eigenen Angaben mehr als 12 g konsumiert haben, im Monat vor Studieneintritt nach eigenen Angaben mehr als 1 g/Woche konsumiert haben und bei denen ein Kokain-positiver Urintest durchgeführt wurde. Die Probanden müssen die DSM-III-R-Kriterien für Opioid- und Kokainabhängigkeit erfüllen. Diese Kriterien werden anhand des Abschnitts über Drogenmissbrauch des SCID-Interviews ermittelt, das für die Verwendung mit DSM-III-R entwickelt wurde
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören die aktuelle Diagnose einer anderen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (außer Opiaten, Kokain oder Tabak); schlechter Gesundheitszustand (z. B. schwere Herz-Kreislauf-, Nieren-, endokrine oder hepatische Störung); Atemwegserkrankung (z. B. Asthma); Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung (Psychose, Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression); aktuelle Suizidalität; LFTs (d. h. Leberenzyme) größer als das Dreifache des Normalwerts; und Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Urintoxikologie für Kokain
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alison Oliveto, Ph.D., Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-09876-1
- R01-09876-1
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