Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność octanu metadylu (LAAM) i procedury postępowania w sytuacjach awaryjnych w leczeniu uzależnienia od dwóch opioidów i kokainy - 1

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

LAAM z leczeniem behawioralnym nadużywania opioidów / kokainy

Chociaż LAAM, pochodna metadonu, była z powodzeniem stosowana jako alternatywa dla leczenia podtrzymującego metadonem u osób uzależnionych od opioidów, nie ustalono jej wpływu na jednoczesne nadużywanie opioidów i kokainy. W związku z tym w tym badaniu zaproponowano zbadanie skuteczności klinicznej utrzymywania niskich i wysokich dawek LAAM w przypadku używania opioidów i kokainy u osób uzależnionych od kokainy. Ponadto, ponieważ procedury zarządzania w sytuacjach awaryjnych wykazały pewien sukces w zmniejszaniu używania kokainy przez osoby nadużywające kokainy, w niniejszym badaniu proponuje się również zbadanie skuteczności klinicznej obecności lub braku procedur zarządzania w sytuacjach awaryjnych ukierunkowanych na używanie nielegalnych narkotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stu czterdziestu mężczyzn i kobiet uzależnionych od opioidów kokainy zostanie podzielonych według płci i losowo przydzielonych do jednej z czterech grup terapeutycznych zgodnie z planem eksperymentalnym 2 x 2: LAAM w niskiej dawce (99 mg/tydzień) z dodatkowymi procedurami postępowania awaryjnego; LAAM w małej dawce (99 mg/tydzień) bez dodatkowych procedur postępowania awaryjnego; LAAM w dużych dawkach (330 mg/tydzień) z towarzyszącymi procedurami postępowania w sytuacjach awaryjnych; i LAAM w dużych dawkach (330 mg/tydzień) bez dodatkowych procedur postępowania awaryjnego. Czas trwania badania wyniesie 24 tygodnie, przy czym LAAM będzie podawany trzy razy w tygodniu (MWF).

Osobników wprowadza się do LAAM w tygodniach 1-3, a następnie utrzymuje przypisaną im dawkę podtrzymującą (99 mg/tydzień lub 330 mg/tydzień) do tygodnia 24. Podczas podtrzymania dawka piątkowa będzie 1,3 razy większa niż dawka poniedziałkowa i środowa. Na zakończenie badania badani przechodzą detoksykację z LAAM przez okres 4 tygodni. W przypadku osób z grupy postępowania w sytuacjach awaryjnych, każdy oddany mocz wolny od narkotyków będzie skutkował otrzymaniem kuponu o określonej wartości pieniężnej, który zwiększa się za kolejne próbki moczu wolnego od narkotyków (tygodnie 1-12) lub kuponem pieniężnym o stałej wartości (tygodnie 13. -24). Podmioty, które nie zostały przydzielone do procedury zarządzania sytuacjami awaryjnymi, otrzymają kupony pieniężne (tygodnie 1-24) zgodnie z harmonogramem kontroli z jarzmem (to znaczy bez uzależnienia od abstynencji od nielegalnych narkotyków). Vouchery można wymienić na wspólnie uzgodnione towary i usługi w dowolnym momencie trwania badania. Miary wyników będą obejmować: 1) kontynuację leczenia, 2) używanie nielegalnych narkotyków, 3) zgłaszane przez samych siebie objawy niepożądane i objawy odstawienia opioidów oraz 4) funkcjonowanie psychospołeczne. Wywiady uzupełniające po dziewięciu miesiącach i/lub roku po rozpoczęciu badania zostaną przeprowadzone w celu określenia stanu po leczeniu. Czynniki prognostyczne (tj. płeć, zespół stresu pourazowego i depresja) zostaną również zbadane w odniesieniu do wyniku leczenia i stanu po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostanie włączonych stu czterdziestu mężczyzn i kobiet nadużywających kokainy i uzależnionych od opioidów w wieku od 21 do 55 lat, w tym co najmniej 40% kobiet i 40% Afroamerykanów, którzy obecnie nie są objęci leczeniem. Pacjenci muszą być obecnie uzależnieni od opioidów, czego dowodem jest dokumentacja wcześniejszego leczenia uzależnienia od opioidów lub oznaki odstawienia po podaniu naloksonu (0,8 mg, domięśniowo) oraz pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność opioidów. Osoby badane muszą również być obecnymi użytkownikami kokainy z deklarowanym przez siebie użyciem > 12 g w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgłaszanym przez siebie używaniem > 1 g/tydzień w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania oraz pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność kokainy. Osoby badane muszą spełniać kryteria DSM-III-R dotyczące uzależnienia od opioidów i kokainy. Kryteria te zostaną ustalone za pomocą części wywiadu SCID dotyczącej uzależnień opracowanej do użytku z DSM-III-R

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują aktualną diagnozę uzależnienia od innych narkotyków lub alkoholu (innych niż opiaty, kokaina lub tytoń); zły stan zdrowia (np. poważne zaburzenie sercowo-naczyniowe, nerkowe, endokrynologiczne, wątrobowe); stan układu oddechowego (np. astma); historia poważnych zaburzeń psychicznych (psychoza, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja); obecne samobójstwo; LFT (tj. enzymy wątrobowe) większe niż 3 razy normalne poziomy; i ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksykologia moczu dla kokainy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Współpracownicy

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Oliveto, Ph.D., Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1997

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-09876-1
  • R01-09876-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj