연구 M01-398에서 자궁내막증이 있는 여성의 치료에 있어 Asoprisnil의 안전성을 평가하기 위한 장기 연구
2008년 5월 27일 업데이트: Abbott
자궁내막증 대상자에서 J867(QD 5mg)의 안전성을 평가하기 위한 12개월 2상 오픈 라벨 확장 연구
이 연구의 목적은 연구 M01-398에서 자궁내막증이 있는 여성에서 12개월 동안 아소프리스닐 5mg의 장기 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁 외부에 자궁내막 조직이 존재하는 자궁내막증은 가임기 여성에서 발생하는 진행성 에스트로겐 의존성 질환입니다.
모든 주요 자궁내막증 치료법이 통증 치료에 효과적이지만 효능 면에서 다른 치료법보다 우수한 단일 치료법은 없습니다.
현재 의료 요법의 주요 단점은 안면 홍조 및 골다공증과 같은 심각한 부작용입니다.
이 연구의 목적은 연구 M01-398에서 초기 12주 후에 자궁내막증이 있는 여성에서 12개월 동안 매일 아소프리스닐 5mg의 장기 안전성을 결정하는 것입니다.
안전성은 자궁내막, 지질 프로필, 부작용, 기준선 실험실 값과 바이탈 사인의 변화에 대한 평가를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 M01-398에서 3개월의 투약 및 3개월 절차 완료
- 그렇지 않으면 건강하게
- 3개월(M01-398) 초음파에서 중요한 부인과 장애가 나타나지 않음
제외 기준:
- 연구 의사가 중요하다고 생각하는 모든 비정상적인 실험실 또는 절차 결과
- 배제된 호르몬 요법 또는 승인되지 않은 마약에 대한 예상되는 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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5mg 태블릿, 12개월 동안 매일 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 골반 통증 및 생리통의 기준선으로부터의 변화.
기간: 1,3,6,9,12개월 및 최종 방문
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1,3,6,9,12개월 및 최종 방문
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수정된 Biberoglu 및 Behrman 등급 척도에 의해 평가된 골반 통증, 월경통, 성교통, 골반 압통 및 경결의 기준선으로부터의 변화.
기간: 3,6,9,12개월 및 최종 방문
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3,6,9,12개월 및 최종 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무월경이 있는 피험자의 백분율.
기간: 전체 치료 기간.
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전체 치료 기간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
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