En langsigtet undersøgelse for at evaluere sikkerheden af asoprisnil i behandlingen af kvinder med endometriose fra undersøgelse M01-398
27. maj 2008 opdateret af: Abbott
Et fase 2, 12-måneders, åbent udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden af J867 (5 mg QD) hos personer med endometriose
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede sikkerhed af asoprisnil 5 mg i 12 måneder hos kvinder med endometriose fra undersøgelse M01-398.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Endometriose, tilstedeværelsen af endometrievæv uden for livmoderen, er en fremadskridende, østrogenafhængig sygdom, der opstår hos menstruerende kvinder i den fødedygtige alder.
Selvom alle større endometriosebehandlinger er effektive til behandling af smerte, er ingen enkelt behandling bedre end andre med hensyn til effektivitet.
De største ulemper ved de nuværende medicinske behandlinger er alvorlige bivirkninger såsom hedeture og osteoporose.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede sikkerhed af asoprisnil 5 mg dagligt i 12 måneder hos kvinder med endometriose efter de første 12 uger i undersøgelse M01-398.
Sikkerheden vil være baseret på vurderinger af endometrium, lipidprofiler, uønskede hændelser og ændringer fra baseline laboratorieværdier og vitale tegn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldførte 3 måneders dosering og måned 3 procedurer i undersøgelse M01-398
- Ellers ved godt helbred
- Måned 3 (M01-398) ultralyd afslører ingen signifikant gynækologisk lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert unormalt laboratorie- eller procedureresultat anser undersøgelseslægen for vigtigt
- Forventet behov for udelukket hormonbehandling eller ikke-godkendte narkotika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
5 mg tablet, oral dagligt i 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i bækkensmerter og dysmenoré vurderet ved visuel analog skala.
Tidsramme: Måneder 1,3,6,9,12 og sidste besøg
|
Måneder 1,3,6,9,12 og sidste besøg
|
|
Ændring fra baseline i bækkensmerter, dysmenoré, dyspareuni, bækkenømhed og induration vurderet ved modificeret Biberoglu og Behrman karakterskala.
Tidsramme: Måneder 3,6,9,12 og sidste besøg
|
Måneder 3,6,9,12 og sidste besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med amenoré.
Tidsramme: Gennem behandlingsperioden.
|
Gennem behandlingsperioden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2005
Først opslået (Skøn)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M02-408
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .