Eine Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit von Asoprisnil bei der Behandlung von Frauen mit Endometriose aus der Studie M01-398
27. Mai 2008 aktualisiert von: Abbott
Eine 12-monatige offene Phase-2-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von J867 (5 mg einmal täglich) bei Patienten mit Endometriose
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von Asoprisnil 5 mg über 12 Monate bei Frauen mit Endometriose aus der Studie M01-398 zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Endometriose, das Vorhandensein von Gebärmutterschleimhautgewebe außerhalb der Gebärmutter, ist eine fortschreitende, östrogenabhängige Erkrankung, die bei menstruierenden Frauen im gebärfähigen Alter auftritt.
Obwohl alle wichtigen Endometriose-Therapien zur Schmerzbehandlung wirksam sind, ist keine einzelne Behandlung den anderen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit überlegen.
Die größten Nachteile der aktuellen medizinischen Therapien sind schwerwiegende Nebenwirkungen wie Hitzewallungen und Osteoporose.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von Asoprisnil 5 mg täglich über 12 Monate bei Frauen mit Endometriose nach anfänglichen 12 Wochen in der Studie M01-398 zu bestimmen.
Die Sicherheit basiert auf Beurteilungen des Endometriums, Lipidprofilen, unerwünschten Ereignissen und Veränderungen gegenüber den Ausgangslaborwerten und Vitalfunktionen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Studie M01-398 wurden 3 Monate der Dosierung und die Prozeduren im 3. Monat abgeschlossen
- Sonst bei guter Gesundheit
- Im dritten Monat (M01-398) zeigt die Ultraschalluntersuchung keine signifikante gynäkologische Störung
Ausschlusskriterien:
- Jedes abnormale Labor- oder Verfahrensergebnis wird vom Studienarzt als wichtig erachtet
- Voraussichtlicher Bedarf an ausgeschlossener Hormontherapie oder nicht zugelassenen Betäubungsmitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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5 mg Tablette, oral, täglich für 12 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Beckenschmerzen und Dysmenorrhoe gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand einer visuellen Analogskala.
Zeitfenster: Monate 1,3,6,9,12 und letzter Besuch
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Monate 1,3,6,9,12 und letzter Besuch
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Beckenempfindlichkeit und Verhärtung, bewertet anhand der modifizierten Bewertungsskala von Biberoglu und Behrman.
Zeitfenster: Monate 3,6,9,12 und letzter Besuch
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Monate 3,6,9,12 und letzter Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit Amenorrhoe.
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer.
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Während der gesamten Behandlungsdauer.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M02-408
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