Długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo asoprinilu w leczeniu kobiet z endometriozą z badania M01-398
27 maja 2008 zaktualizowane przez: Abbott
Faza 2, 12-miesięczne, otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa J867 (5 mg QD) u pacjentek z endometriozą
Celem tego badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa asoprinilu w dawce 5 mg przez 12 miesięcy u kobiet z endometriozą z badania M01-398.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Endometrioza, czyli obecność tkanki endometrium poza macicą, jest postępującą, estrogenozależną chorobą występującą u miesiączkujących kobiet w wieku rozrodczym.
Chociaż wszystkie główne terapie endometriozy są skuteczne w leczeniu bólu, żadna pojedyncza terapia nie przewyższa innych pod względem skuteczności.
Głównymi wadami obecnych terapii medycznych są poważne skutki uboczne, takie jak uderzenia gorąca i osteoporoza.
Celem tego badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa asoprinilu w dawce 5 mg na dobę przez 12 miesięcy u kobiet z endometriozą, po pierwszych 12 tygodniach w badaniu M01-398.
Bezpieczeństwo będzie oparte na ocenie endometrium, profili lipidowych, zdarzeń niepożądanych oraz zmian w stosunku do wyjściowych wartości laboratoryjnych i parametrów życiowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończono 3-miesięczne dawkowanie i procedury Miesiąca 3 w badaniu M01-398
- W przeciwnym razie w dobrym zdrowiu
- Miesiąc 3 (M01-398) USG nie ujawnia istotnych zaburzeń ginekologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Każdy nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego lub procedury, który lekarz prowadzący badanie uzna za ważny
- Przewidywana potrzeba wykluczenia terapii hormonalnej lub niezatwierdzonych środków odurzających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Tabletka 5 mg, doustnie Codziennie przez 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bólu miednicy i bolesnego miesiączkowania oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Miesiące 1,3,6,9,12 i ostatnia wizyta
|
Miesiące 1,3,6,9,12 i ostatnia wizyta
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bólu miednicy, bolesnego miesiączkowania, dyspareunii, tkliwości miednicy i stwardnienia oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Biberoglu i Behrmana.
Ramy czasowe: Miesiące 3,6,9,12 i ostatnia wizyta
|
Miesiące 3,6,9,12 i ostatnia wizyta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentek z brakiem miesiączki.
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia.
|
Przez cały okres leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M02-408
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .